來源：中華網(wǎng) 作者：羅曾

今年“3·15”國際消費(fèi)者權(quán)益日前后，醫(yī)美行業(yè)的合規(guī)問題再次成為公眾關(guān)注焦點(diǎn)。

近年來，醫(yī)美市場(chǎng)中以“抗衰”為賣點(diǎn)的輕醫(yī)美項(xiàng)目不斷升溫，其中被稱為“超聲炮”的項(xiàng)目成為不少機(jī)構(gòu)重點(diǎn)推廣的熱門單品。然而，圍繞這一核心設(shè)備——聚焦超聲皮膚治療儀的市場(chǎng)營銷，存在治療效果被夸大甚至超范圍宣傳的普遍現(xiàn)象，與其醫(yī)療器械注冊(cè)證批準(zhǔn)的適用范圍存在明顯差異。

3月13日，深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“半島醫(yī)療”)在武漢舉辦2026新品發(fā)布會(huì)，推出兩款獲國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械認(rèn)證的新品，并聯(lián)合百家合作機(jī)構(gòu)發(fā)起正品合規(guī)經(jīng)營倡議，承諾“假一賠十”。

而在這場(chǎng)高調(diào)宣誓合規(guī)的活動(dòng)背后，圍繞半島核心產(chǎn)品“超聲炮”的超范圍宣傳與市場(chǎng)亂象，仍屢禁不止。

四年“二類證”空窗期：半島超聲炮的臨床數(shù)據(jù)與合規(guī)爭(zhēng)議

公開信息顯示，國內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)所稱的“超聲炮”，其核心設(shè)備為聚焦超聲皮膚治療儀。

據(jù)了解，半島醫(yī)療的超聲炮產(chǎn)品最早于2021年6月獲得湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為國內(nèi)首個(gè)獲得NMPA認(rèn)證的超聲類醫(yī)療設(shè)備。彼時(shí)，該產(chǎn)品獲批的適用范圍為：適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經(jīng)性皮炎的輔助治療，以及促進(jìn)產(chǎn)后子宮復(fù)舊，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關(guān)疾病的輔助治療。

值得注意的是，極目新聞提到，該產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，臨床評(píng)價(jià)路徑選擇的是“通過同品種比對(duì)”。這意味著，早期半島超聲炮的臨床評(píng)價(jià)主要基于與已上市同類產(chǎn)品的比對(duì)，而非通過大規(guī)模的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其在醫(yī)美抗衰方面的有效性。對(duì)此，湖南省藥品監(jiān)督管理局在回應(yīng)媒體咨詢時(shí)確認(rèn)，該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料符合當(dāng)時(shí)技術(shù)審評(píng)要求。

2024年下半年，湖南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)省內(nèi)超聲治療儀產(chǎn)品進(jìn)行集中規(guī)范管理，刪去了適用范圍中“用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關(guān)疾病的輔助治療”的表述。

此次調(diào)整涉及半島醫(yī)療的兩款超聲治療儀產(chǎn)品。半島醫(yī)療當(dāng)時(shí)回應(yīng)稱，這主要是去掉對(duì)適用科室的限制性描述，與國內(nèi)其他超聲產(chǎn)品描述保持一致，公司正在監(jiān)管部門指導(dǎo)下積極申報(bào)三類證。

直至2025年10月底，半島醫(yī)療的“半島大超炮”(聚焦超聲皮膚治療儀，國械注準(zhǔn)20253092193)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為國內(nèi)首個(gè)獲得“三類證”的超聲醫(yī)美器械。

該注冊(cè)證明確，產(chǎn)品適用范圍為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，利用聚焦超聲熱效應(yīng)作用于皮下組織，用于改善中下面部和頦下、頸部的皮膚松弛。但與此同時(shí)，強(qiáng)調(diào)不可用于眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲狀腺及頸動(dòng)脈區(qū)域。

醫(yī)美器械宣傳合規(guī)警示：“超聲炮”類商品名宣傳暗藏違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

事實(shí)上，“超聲炮”并非醫(yī)療器械注冊(cè)名稱，而是市場(chǎng)營銷名稱?！昂芏嘞M(fèi)者以為‘超聲炮’是一種項(xiàng)目，但實(shí)際上只是聚焦超聲設(shè)備的一種商業(yè)叫法?！币晃会t(yī)美行業(yè)從業(yè)者表示。

值得注意的是，在醫(yī)美抗衰市場(chǎng)，“超聲炮”“黃金超聲炮”“大超炮”等商品名宣傳盛行，但此類僅標(biāo)注商品名的行為存在明確合規(guī)隱患。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條、第三十九條，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，其說明書、標(biāo)簽必須標(biāo)明通用名稱；《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條進(jìn)一步要求，二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱必須與注冊(cè)證一致并清晰標(biāo)注。

以半島相關(guān)設(shè)備為例，其注冊(cè)證(國械注準(zhǔn)20253092193)顯示，產(chǎn)品通用名為聚焦超聲皮膚治療儀。業(yè)內(nèi)人士指出，若商家或醫(yī)美機(jī)構(gòu)僅以“超聲炮”等商品名宣傳，未標(biāo)注通用名、注冊(cè)證號(hào)及禁忌范圍，將違反上述法規(guī)，面臨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定的沒收違法所得、罰款等行政處罰。

與此同時(shí)，業(yè)內(nèi)人士指出，半島醫(yī)療二類證產(chǎn)品與近期獲批的三類證產(chǎn)品，在監(jiān)管定位上存在本質(zhì)差異。二類醫(yī)療器械的管理要求低于三類，其獲批時(shí)無需經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，適用范圍也更為有限。

尤其在2024年適用范圍調(diào)整后，半島醫(yī)療的二類超聲治療儀已明確不包含醫(yī)美抗衰相關(guān)表述，僅限定適用于慢性組織損傷疼痛等輔助治療。

但現(xiàn)實(shí)來看，半島“超聲炮”產(chǎn)品在院線落地時(shí)，似乎更接近于第三類醫(yī)療器械。

中華網(wǎng)財(cái)經(jīng)在社交平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，“超聲炮”的功效描述已遠(yuǎn)超其注冊(cè)批準(zhǔn)的適應(yīng)范圍。在小紅書等平臺(tái)上，“全臉抗衰”“改善法令紋”“去眼紋”“改善蘋果肌下垂”“改善眼袋”等成為高頻詞匯，甚至有宣傳稱其為“無創(chuàng)抗衰神器”“全面逆齡項(xiàng)目”“年輕10歲技術(shù)”。業(yè)內(nèi)人士表示，這類宣傳內(nèi)容中，相當(dāng)一部分功效并不在醫(yī)療器械注冊(cè)證批準(zhǔn)的適用范圍之內(nèi)。

北京醫(yī)美鏡醫(yī)療美容爭(zhēng)議與調(diào)解中心副理事長(zhǎng)卓小勤此前在接受媒體采訪時(shí)指出，在適應(yīng)證調(diào)整前，即便有美容相關(guān)適應(yīng)癥審批，這些設(shè)備也只能作為輔助治療，不能做成通用美容抗衰儀器，但現(xiàn)實(shí)是很多聚焦超聲儀器成為了“主力”設(shè)備。這種用二類證套取三類應(yīng)用的現(xiàn)象，屬于利用監(jiān)管間隙走捷徑的行為。

半島醫(yī)療方面曾表示，公司始終強(qiáng)調(diào)要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格依據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等進(jìn)行操作，并遵循有關(guān)醫(yī)療器械適用范圍、禁忌證及注意事項(xiàng)的要求。

但隨著三類證產(chǎn)品的獲批，二類證產(chǎn)品的合規(guī)使用邊界已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

(責(zé)任編輯：王晨曦)

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