市藥監(jiān)局介紹，近日，國家藥監(jiān)局批準了博�？滇t(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請，實現(xiàn)腦機接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械進入臨床應用階段。

該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發(fā)器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現(xiàn)手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。

市科委介紹，腦機接口作為實現(xiàn)大腦與外部設備信息交互的交叉前沿技術，具有廣闊的應用前景，是新質生產力的重要引擎。此次產品獲批標志著我國腦機接口技術逐步從實驗室走向規(guī)�；R床應用，為全球神經疾病治療提供了“上海方案”。近年來，上海持續(xù)推進腦機接口未來產業(yè)系統(tǒng)性布局，發(fā)布《上海市腦機接口未來產業(yè)培育行動方案（2025-2030）》，加速產品研發(fā)與臨床試驗。深入推進未來產業(yè)“四位一體”培育機制，實施項目經理團隊項目全過程培育，聯(lián)合生物醫(yī)藥產業(yè)母基金、未來產業(yè)基金等各類基金，加強創(chuàng)新型項目與資本對接，建設全國首個腦機接口未來產業(yè)集聚區(qū)“腦智天地”。打通優(yōu)質科研資源、臨床機構等上下游，培育產學研醫(yī)深度融合的創(chuàng)新生態(tài)。聯(lián)合復旦大學、上海交通大學、中科院腦智能卓越中心、復旦大學附屬華山醫(yī)院等布局建設重點實驗室和公共服務平臺。構建腦機接口專業(yè)檢測體系，牽頭編制我國首個腦機接口醫(yī)療器械行業(yè)標準。

目前，上海在腦機接口產業(yè)已相繼涌現(xiàn)出博睿康、階梯醫(yī)療、腦虎科技、神復健行、巖思類腦、術理、司羿、全瀾、念通等60家創(chuàng)新企業(yè)，覆蓋侵入式、半侵入式、非侵入式等全技術路線。已有3款侵入式產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，1款侵入式產品獲得FDA突破性療法認定，多款非侵入式產品應用于腦卒中患者運動功能康復，抑郁癥、焦慮癥等疾病篩查和失眠診療等領域。

據(jù)悉，上海圍繞“建設全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地和世界級產業(yè)集群目標”，堅持“研發(fā)+臨床+制造+應用”全過程創(chuàng)新、全鏈條加速，加快推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。強化創(chuàng)新驅動，持續(xù)開展高風險、高價值基礎研究，原始創(chuàng)新取得新突破。強化臨床資源賦能，推動審評審批優(yōu)化提速，鼓勵創(chuàng)新藥械入院使用，加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支持力度，推動商業(yè)健康保險發(fā)展，加快創(chuàng)新產品應用示范，積極推動醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展。同時，強化金融支撐、人才培育、數(shù)據(jù)賦能等各類創(chuàng)新要素保障，持續(xù)優(yōu)化產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，積極打造全球創(chuàng)新藥械最友好城市。2025年，我市生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模逆勢增長，產業(yè)規(guī)模首次突破萬億元大關，生物醫(yī)藥制造業(yè)產值近2100億元，可比增長2.4%。

來源：上海發(fā)布