河南
快科技3月13日消息，今日，國家藥監(jiān)局批準全球首款侵入式腦機接口醫(yī)療器械上市，這是中國在相關臨床應用領域，實現(xiàn)全球首發(fā)。
據(jù)央視新聞報道，這款產品適用于脊髓損傷的四肢癱瘓患者，可輔助患者實現(xiàn)手部抓握功能，填補了國際國內臨床空白，實現(xiàn)了全球侵入式腦機接口醫(yī)療器械0到1的突破。
該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發(fā)器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測試軟件、臨床管理軟件組成。
適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現(xiàn)手部的抓握功能代償。
患者需滿足以下條件：
18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。
該產品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。
據(jù)報道，這款醫(yī)療器械獲批前，已在全國11家三甲醫(yī)院開展多中心確證性臨床試驗。
在手術以后的6個月，32個患者中有22例在沒有醫(yī)療器械的支持下，能夠完成抓握動作。
其中，61歲的上海高位截癱患者老楊，植入該器械8個多月后，無需器械輔助，也能四肢活動，徒手喝水、單手舉起兩公斤啞鈴，手指甚至靈活到可抓取小黃豆、書寫文字，生活自理能力大幅提升。
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