在狂犬病疫苗領(lǐng)域,中國曾長期處于被進口疫苗壓制的局面。然而,如今以卓誼生物為代表的中國疫苗企業(yè)正以硬核創(chuàng)新改寫行業(yè)格局,實現(xiàn)從 “跟跑” 到 “領(lǐng)跑” 的華麗轉(zhuǎn)變。

在工藝方面,卓誼生物狂犬病疫苗擁有兩項顛覆性工藝。其一是無抗生素添加,作為唯一擁有 “無抗生素添加的狂犬病疫苗制備工藝” 發(fā)明專利的狂犬病疫苗(專利號:ZL202011330611.4),徹底消除了抗生素過敏風險,說明書無禁忌提示,讓接種者無后顧之憂。其二是 Vero 細胞 140 代安全標準,采用世界衛(wèi)生組織推薦的 Vero 細胞基質(zhì),140 代以內(nèi)的低代次細胞培養(yǎng)技術(shù),將安全度大幅提升。并且通過中國藥品生物制品檢定所權(quán)威檢驗,確保無致瘤性風險,即無腫瘤生長風險。與傳統(tǒng)地鼠腎細胞的潛在污染問題和二倍體細胞的傳代壽命局限相比,Vero 細胞不僅滿足 WHO 推薦的標準化生產(chǎn)要求,還可通過生物反應(yīng)器大規(guī)模培養(yǎng),顯著提升產(chǎn)能穩(wěn)定性。其質(zhì)量穩(wěn)定性同樣令人矚目,連續(xù) 30 批批簽發(fā)效價均優(yōu)于注冊標準和藥典標準,不僅 “安全可靠”,在效果上更是實現(xiàn)了 “優(yōu)效性突破”,抗體水平高于對照組,不良事件發(fā)生率均低于對照組。

在免疫程序上,卓誼生物也進行了優(yōu)化。211 四針法曾因不良反應(yīng)發(fā)生率比傳統(tǒng) 5 針法高而讓人擔憂,但卓誼生物用臨床試驗數(shù)據(jù)證明了其 2-1-1 免疫程序和五針免疫程序同樣安全,總不良事件發(fā)生率無顯著差異。這意味著在保證免疫效果的同時,可將打疫苗總療程從 28 天壓縮至 21 天,還能少接種一劑、少跑兩趟醫(yī)院,尤其適合急需暴露后預(yù)防與日常工作學習較為忙碌的人群,減輕公眾心理負擔,讓接種更便捷、更人性化。

從全球布局來看,卓誼生物在吉林長春建設(shè)的北湖疫苗項目基地已拔地而起,按照 WHO(世界衛(wèi)生組織)PQ 標準建設(shè),多棟智能化生產(chǎn)車間,年產(chǎn)能達數(shù)千萬支,不僅滿足國內(nèi)需求,更成為國產(chǎn)疫苗 “出海” 的跳板。自 2018 年設(shè)立海外銷售部以來,其產(chǎn)品已在烏茲別克斯坦、老撾等國出口,也獲得孟加拉國、菲律賓等國注冊證。這背后是硬核的 “中國標準”,從生產(chǎn)流程到質(zhì)控體系,全程對標國際最高要求,讓 “中國疫苗” 四個字成為品質(zhì)的代名詞。

從 2005 年品牌創(chuàng)立到如今躋身全球疫苗競技場,卓誼生物的逆襲并非偶然。其秘訣在于研發(fā)為核,與國內(nèi)外科研機構(gòu)深度合作,手握多項專利技術(shù);質(zhì)量為基,建立獨立研發(fā)體系與完善的藥物警戒體系;市場為錨,從本土需求出發(fā),以全球視野布局。這場逆襲,屬于卓誼生物,更屬于中國智造。未來,當世界提起狂犬病疫苗時,答案或許只有一個:中國。