近期，“大批中成藥將被淘汰”的消息引發(fā)眾多網(wǎng)友討論，不少人擔(dān)心自己常用的中成藥會(huì)因此停產(chǎn)停售。

這一擔(dān)憂的源頭在于，根據(jù)2023年7月施行的《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，自2026年7月1日起，若中成藥說(shuō)明書(shū)中的“禁忌”“不良反應(yīng)”或“注意事項(xiàng)”仍標(biāo)注為“尚不明確”，其再注冊(cè)申請(qǐng)將不予通過(guò)。

意味著，超七成的中成藥或面臨淘汰。

尤其是家中常備的板藍(lán)根顆粒、健胃消食片、銀翹解毒片等藥品，若企業(yè)未完成相關(guān)研究并更新說(shuō)明，理論上將無(wú)法繼續(xù)上市銷(xiāo)售。

“尚不明確”普遍存在

中成藥作為中醫(yī)藥文化的瑰寶，凝聚著千年智慧與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，憑借其獨(dú)特的理論體系和顯著的臨床療效，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系中占據(jù)著不可替代的地位。

然而，由于歷史淵源深厚，早期獲批的中成藥多基于傳統(tǒng)方劑經(jīng)驗(yàn)，其說(shuō)明書(shū)內(nèi)容往往較為簡(jiǎn)略，缺乏對(duì)藥品安全性的系統(tǒng)闡述。

2006年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》，首次明確中成藥說(shuō)明書(shū)中的禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)三項(xiàng)若尚無(wú)明確研究結(jié)論，可標(biāo)注為“尚不明確”。

這一規(guī)定雖在一定程度上解決了歷史遺留問(wèn)題，但也導(dǎo)致“三不明”表述在大量中成藥說(shuō)明書(shū)中普遍存在。

◎說(shuō)明書(shū)不規(guī)范一直是中成藥的頑疾。圖源：39深呼吸

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)稱(chēng)，目前市面上標(biāo)注為“尚不明確”的中成藥占到總數(shù)的75%左右。

據(jù)《2022國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書(shū)》數(shù)據(jù)，截至2023年5月，國(guó)內(nèi)中成藥約有5.7萬(wàn)個(gè)有效批準(zhǔn)文號(hào)，其中超過(guò)4萬(wàn)個(gè)存在安全信息“尚不明確”的問(wèn)題。

這意味著，隨著2026年7月大限臨近，大量長(zhǎng)期依賴模糊表述的品種可能面臨淘汰，其中不乏年銷(xiāo)售額數(shù)十億元的明星產(chǎn)品。

不少明星產(chǎn)品在列

健民藥業(yè)的龍牡壯骨顆粒正面臨這一困擾。

這款中成藥主要用于治療和預(yù)防小兒佝僂病、軟骨病，藥物說(shuō)明顯示主要針對(duì)小兒多汗、夜驚、食欲不振、消化不良、發(fā)育遲緩等癥狀，2024年僅零售藥店終端的銷(xiāo)售額就突破10億元。

然而，其【不良反應(yīng)】和【禁忌】上均標(biāo)注為“尚不明確”，意味著該藥也存在退市風(fēng)險(xiǎn)。

百利天恒黃芪顆粒、浙江天皇藥業(yè)鐵皮楓斗顆粒、江中藥業(yè)的江中牌健胃消食片、以嶺藥業(yè)養(yǎng)正消積膠囊、神威藥業(yè)小兒清肺化痰顆粒等都存在安全信息標(biāo)注“尚不明確”的問(wèn)題。

據(jù)資料，上海某三甲醫(yī)院醫(yī)生表示，大批中成藥面臨退市危機(jī)，對(duì)醫(yī)生而言是比較困惑和無(wú)奈的。有些中成藥臨床效果的確很好，但是如果說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注“尚不明確”，確實(shí)會(huì)存在退市風(fēng)險(xiǎn)。

安全信息缺失，對(duì)患者用藥隱患大

從患者用藥安全的角度出發(fā)，多位臨床藥師指出，藥品安全信息標(biāo)注模糊，不僅不符合監(jiān)管要求，更給臨床用藥帶來(lái)實(shí)質(zhì)性風(fēng)險(xiǎn)。

“很多人認(rèn)為中藥沒(méi)有副作用，這是極大的誤解?！?/strong>廣州某三甲醫(yī)院腎內(nèi)科醫(yī)生指出。

例如含有馬兜鈴酸的中藥材關(guān)木通、廣防己、青木香等，即便正常劑量也可能導(dǎo)致腎損傷；一些治療風(fēng)濕的中成藥若含有雷公藤成分，亦有引發(fā)腎衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。

但由于說(shuō)明書(shū)未作提示，患者往往在不知情的情況下用藥，給臨床診療帶來(lái)困擾。

曾經(jīng)轟動(dòng)一時(shí)“龍膽瀉肝丸事件”至今仍讓人心有余悸。2003年2月，新華社報(bào)道多名患者因服用龍膽瀉肝丸出現(xiàn)尿毒癥。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該藥處方中的木通被部分廠家混用為含馬兜鈴酸的關(guān)木通，導(dǎo)致多名患者腎損傷。

事件發(fā)生后，國(guó)家藥監(jiān)局緊急禁用關(guān)木通，并要求以川木通替代，龍膽瀉肝丸也被轉(zhuǎn)為處方藥管理。2005年版《中國(guó)藥典》更將關(guān)木通、廣防己、青木香三味含馬兜鈴酸的中藥徹底除名。

即便不含肝腎毒性成分，中成藥成分復(fù)雜，對(duì)特殊人群的潛在風(fēng)險(xiǎn)同樣不容忽視。

引導(dǎo)中成藥高質(zhì)量發(fā)展

政策將倒逼企業(yè)作出高質(zhì)量發(fā)展的抉擇：要么投入資源，用現(xiàn)代科學(xué)方法闡明藥效與安全性，讓真正的好藥流傳；要么就退出市場(chǎng)。

這將整體提升中成藥的科學(xué)水準(zhǔn)與可靠性，其長(zhǎng)遠(yuǎn)意義遠(yuǎn)超單純淘汰部分品種。

據(jù)《國(guó)際金融報(bào)》資料稱(chēng)，多家中成藥上市公司透露，“這是所有中成藥企業(yè)接下來(lái)要面臨的共性難題”，一旦政策落地，七成以上中成藥將面臨要么投入研發(fā)資金更新說(shuō)明書(shū)，要么退市的抉擇。

在2023年政策出臺(tái)時(shí)，擁有核心產(chǎn)品的中藥企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始了準(zhǔn)備工作，尤其是加大了科研資金投入力度。

然而，仍然有很多中小型企業(yè)不愿意投入大量資金進(jìn)行研發(fā)，動(dòng)輒投入百萬(wàn)元甚至上千萬(wàn)元用于開(kāi)展試驗(yàn)以及收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)，企業(yè)會(huì)覺(jué)得不劃算，可能會(huì)選擇放棄批文，退出市場(chǎng)份額。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年—2025年，一大波企業(yè)已經(jīng)集中完成再注冊(cè)，以延長(zhǎng)批文有效期。例如，頭部企業(yè)如白云山、達(dá)仁堂、以嶺藥業(yè)已多次發(fā)布產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)安全修訂獲批的公告。上海醫(yī)藥1月29日發(fā)布了多個(gè)臨床進(jìn)展報(bào)告，包括七味防己黃芪顆粒獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知、芪苓顆粒獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)等。

此次藥品管理制度本質(zhì)上是讓中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有質(zhì)的提升，不過(guò)，用西醫(yī)臨床研究的策略來(lái)管理中成藥，雖然能推動(dòng)中醫(yī)臨床的發(fā)展，卻可能會(huì)讓一大批小企業(yè)走向沒(méi)落。

總體看，可能利好有溯源碼的中藥飲片產(chǎn)業(yè)和中藥配方顆粒行業(yè)的發(fā)展。

-資料綜合自：新浪醫(yī)藥、經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)、39深呼吸-

圖片部分來(lái)源：39深呼吸、pelexs

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