3 月 3 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，軒竹生物 CDK4/6 抑制劑「吡洛西利」新適應(yīng)癥獲批上市，與芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者的一線內(nèi)分泌初始治療，以及針對(duì)經(jīng)他莫昔芬或托瑞米芬輔助治療后進(jìn)展患者的后續(xù)治療方案。

截圖來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)

吡洛西利是四環(huán)醫(yī)藥旗下軒竹生物自主研發(fā)的一款口服小分子 CDK4/6 抑制劑，基于創(chuàng)新的技術(shù)設(shè)計(jì)，吡洛西利具有較好的對(duì)于 CDK4 以及 CDK6 的酶學(xué)抑制活性，對(duì)于 CDK4 具有更高的選擇性，同時(shí)對(duì) CDK2 具有較好的抑制效果。

2025 年 5 月，該藥首次獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，用于治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

在 2025 年 ESMO 大會(huì)上， 軒竹生物公布了吡洛西利在 HR+/HER2- 晚期乳腺癌一線治療 III 期 BRIGHT-3 研究（NCT05257395）的預(yù)設(shè)期中分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示：

• 截至 2025 年 1 月 10 日，中位隨訪 20.7 個(gè)月時(shí)，吡洛西利組由研究者和獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的 mPFS 均尚未達(dá)到，對(duì)照組分別為 18.43 個(gè)月和 19.55 個(gè)月。

• 疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低：與安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療相比，吡洛西利方案可降低 47% 的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

• 客觀緩解率大幅提升：在意向治療人群中，吡洛西利組的 ORR 達(dá) 63.5%，顯著優(yōu)于對(duì)照組的 42.5%。

• 亞組全面獲益：在所有預(yù)設(shè)亞組中均顯示出一致 PFS 獲益，尤其在預(yù)后較差的肝轉(zhuǎn)移患者中，疾病風(fēng)險(xiǎn)大幅降低 64%，顯示出其在難治人群中的突出潛力。

參考來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、Insight數(shù)據(jù)庫(kù)

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