聚焦健康中國觀兩會論國事（第一健康報道北京 作者李伯淳）

中藥與西藥審評審批體系之間有著天然的鴻溝。復(fù)方中藥的化學成分復(fù)雜性、作用機制的多元性，與 FDA 所依賴的單一化合物、明確靶點、線性作用機制審批邏輯存在本質(zhì)差異。中藥面臨的不僅是技術(shù)難題，更是哲學方法、監(jiān)管范式挑戰(zhàn)。

——李伯淳

背景：

2026年1月有媒體報道稱，到2026年7月1日后，國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰，由此得出“一大批中成藥將退出市場”。這是因國家藥品監(jiān)督局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條中：“中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊。”

我建議——

1、要求中成藥標明“不良反應(yīng)”是錯誤的，暫緩《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條執(zhí)行。

2、廣泛傳播中醫(yī)藥文化知識。通過多種形式使人們更好認識到中醫(yī)藥的特殊性和優(yōu)勢，才能更好受益于中醫(yī)藥。

3、提升中醫(yī)藥從業(yè)人員中醫(yī)藥水平。只有中醫(yī)藥從業(yè)人員提升中醫(yī)藥水平才能，減少誤判和誤用中醫(yī)藥，才能使患者更好受益于中醫(yī)藥。

4、中醫(yī)藥發(fā)展的主要目的是為了更好的服務(wù)人民的健康。而不是削足適履而降低中藥療效來促進產(chǎn)業(yè)短期內(nèi)發(fā)展。中醫(yī)藥的管理不能夠盲目用單一化學藥物的西藥管理方式進行邯鄲學步管理中醫(yī)藥。以中國古代科學中的天人合一整體為核心來維護人健康是中醫(yī)的特色和優(yōu)勢，中醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)應(yīng)以此為指導(dǎo)來制定和修改各項具體條文。

5、目前根據(jù)《藥典》的劑量無法發(fā)揮中醫(yī)治急癥、重癥的作用，應(yīng)該設(shè)置一般和特殊時中藥劑量，特別是中藥找單體有效成分脫離了中藥的特性和優(yōu)勢，回歸到四氣五味、升降浮沉、性味歸經(jīng)，來用中藥和判斷中藥質(zhì)量。

6、優(yōu)先立足于提升中醫(yī)藥的臨床療效服務(wù)國內(nèi)十四億中國人。發(fā)揮中醫(yī)治大病、重病、全科的中醫(yī)優(yōu)勢，改變目前丟棄了急癥、重癥、傷科等等，而淪落到藥食同源、美容、康復(fù)等為主現(xiàn)狀。

中醫(yī)藥是中華民族文化的瑰寶，保護和傳承好中醫(yī)藥是我們這代人的職責，守正創(chuàng)新發(fā)展好中醫(yī)藥更好為14億中國人健康和世界人民健康服務(wù)是我們使命！愿我們共同努力，復(fù)興中醫(yī)藥，開創(chuàng)美好的未來。

建言知識點：

什么是藥品不良反應(yīng)？

《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2024年）》指出：“主要不良反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應(yīng)。

按照藥品類別統(tǒng)計，化學藥品占87.8%、中藥占9.2%、生物制品占3.0%。中藥排名前5位的是清熱劑、解表劑、止咳平喘劑、祛痰劑、消食劑。”目前對藥品不良反應(yīng)都是按現(xiàn)代解剖學為基礎(chǔ)的西醫(yī)生理病理來評判的。

正確認識中藥的不良反應(yīng)及毒性

《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2024年）》指出: “如何看待中藥的不良反應(yīng)？‘是藥三分毒’，中藥和其他藥品一樣，在發(fā)揮治療作用的同時，也可能會產(chǎn)生不良反應(yīng)。辨證論治是中醫(yī)認識疾病和治療疾病的基本原則，嚴格按照說明書規(guī)定的功能主治使用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。如果不遵循中醫(yī)辨證論治的原則或者辨證不當、超說明書功能主治用藥，可能增加中藥不良反應(yīng)/事件發(fā)生風險。隨著中藥臨床使用日趨廣泛，應(yīng)提高中藥安全使用的意識?！?/p>

李伯淳提示：從以上可以看出用中藥的特性是辨證論治。辨證不當而產(chǎn)生的不良反應(yīng)/事件發(fā)生，這不是中藥自有的不良反應(yīng)，而是錯用藥物反應(yīng)。（本文得到中醫(yī)學界、自然科學界、社會科學屆的諸多專家學者審讀支持）

（責編：薄荷）