圖片來源：FDA官網(wǎng)

藍(lán)鯨新聞2月26日訊（記者 屠?。?/strong>近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)確實(shí)發(fā)布了一則公告，指出三諾生物旗下"真睿系列"（TRUE METRIX）血糖監(jiān)測系統(tǒng)存在高風(fēng)險(xiǎn)隱患。FDA指出，三諾生物旗下美國子公司Trividia Health的部分TRUE METRIX系列血糖儀存在E-5錯誤代碼提示漏洞安全隱患，已報(bào)告114例嚴(yán)重傷害和1例死亡案例。

該事件對中國患者是否存在影響？對此三諾生物方面向藍(lán)鯨新聞表示，TRUE METRIX相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)沒有銷售，F(xiàn)DA發(fā)布警示是出于完善說明提示，產(chǎn)品仍在正常銷售和使用。經(jīng)公司內(nèi)部核實(shí)，在國內(nèi)銷售的其他產(chǎn)品無需做相應(yīng)更正。

根據(jù)FDA披露信息，此次標(biāo)簽修正的核心問題聚焦于TRUE METRIX系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)的E-5錯誤碼解讀與操作指引。該錯誤碼存在雙重含義，既可能代表患者血糖水平超過600mg/dL（屬于危及生命的極高血糖狀態(tài)），也可能是測試試紙故障導(dǎo)致的設(shè)備誤差。

但Trividia Health最初提供的產(chǎn)品使用說明書（包括紙質(zhì)手冊、在線指南等）未明確強(qiáng)調(diào)"出現(xiàn)E-5錯誤碼且伴隨高血糖癥狀時(shí)需立即就醫(yī)"，僅籠統(tǒng)給出常規(guī)操作建議。

FDA指出，這種指引缺陷可能導(dǎo)致用戶誤將極高血糖信號當(dāng)作設(shè)備故障，延誤緊急治療時(shí)機(jī)，進(jìn)而引發(fā)脫水、意識改變、酮癥酸中毒等嚴(yán)重并發(fā)癥，極端情況下可導(dǎo)致死亡，對糖尿病患者構(gòu)成高安全風(fēng)險(xiǎn)。

不過，F(xiàn)DA明確表示，涉事產(chǎn)品無需召回或退換，用戶可在遵循更新后操作指引的前提下繼續(xù)使用。

三諾生物方面向藍(lán)鯨新聞表示，其子公司Trividia Health Inc.（簡稱THI）于2026年2月6日主動、自愿發(fā)布TRUE METRIX產(chǎn)品說明書更新通知，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）隨后基于該更新通知發(fā)布相關(guān)預(yù)警。本次說明書更新，旨在重點(diǎn)提示：當(dāng)用戶用血糖儀測試時(shí)出現(xiàn)E5錯誤信息，且伴隨疲勞、尿頻、口渴、視力模糊等高血糖相關(guān)癥狀時(shí)，應(yīng)立即就醫(yī)。本次解決方案僅為產(chǎn)品說明書（標(biāo)簽）內(nèi)容更改，但不影響所有產(chǎn)品正常使用與銷售。

據(jù)悉截至2026年1月16日，THI自TRUE METRIX上市以來， 已在市場上銷售近80億支試紙，期間共上報(bào)114起相關(guān)嚴(yán)重傷害事件及1例死亡案例。三諾生物方面表示，所有上報(bào)事件均按相關(guān)統(tǒng)計(jì)規(guī)則記錄：用戶只要就E5錯誤碼咨詢后前往就醫(yī)，即被納入相關(guān)報(bào)告，并非使用TRUE METRIX產(chǎn)品引發(fā)的傷害。

公開信息顯示，此次陷入輿論中心的三諾生物是國內(nèi)血糖監(jiān)測領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，其產(chǎn)品始終占據(jù)著50%以上的血糖儀零售市場。這次被FDA警告的真睿系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)際是美國醫(yī)療器械公司Trividia Health的產(chǎn)品，三諾生物2016年收購Trividia Health時(shí)將其收入囊中。

真睿系列血糖系列產(chǎn)品自2014年在美獲批上市，在美國藥品福利管理機(jī)構(gòu)Express Scripts、美國大型藥房CVS Caremark中，真睿系列的血糖儀和試紙都十分暢銷，是商品序列中的優(yōu)選品牌，在全球知名度也極高。