作者 | 陳振

來源 | 財經(jīng)八卦（ID：caijingbagua）

引言：一臺賣到上千元的美容儀，在監(jiān)管新規(guī)倒計時里被迫貼上清倉價的標(biāo)簽，以兩折的價格倉皇出逃，背后蘊藏的是整個行業(yè)的重塑。

如果是在去年春天，相信大多數(shù)中產(chǎn)貴婦打開抖音或者淘寶，大概率會刷到這樣的直播間，主播舉著原價六七千元的射頻美容儀，嗓門透過屏幕直擊耳膜，今天不要6999，不要3999，清倉直接砍到1299！

屏幕外，有人在猶豫，認(rèn)為這么便宜肯定有套路，也有人生怕錯過機會，趕緊下單撿便宜，當(dāng)然也不乏有人冷冷評論一句，“四月一號之后就不能賣了，你們這是在清庫存跑路吧?！?/p>

這話說對了一半，2024年4月1日，確實是國家藥監(jiān)局原定的射頻美容儀必須持三類醫(yī)療器械證才能銷售的最后期限。

但后來新規(guī)進行了調(diào)整，將這個ddl延后了兩年，給了眾多射頻美容儀企業(yè)喘息之機，但那場清倉甩賣確實真實地發(fā)生過了，大幾千的射頻美容儀直接降至百元。

極萌、覓光、初普等美容儀巨頭曾經(jīng)在直播間里宣傳的抗老黑科技神話，一夜之間就變成了最后一批、清完無補的尾貨。

這場降價大甩賣，表面看是庫存壓力，底下埋著的卻是整個行業(yè)十幾年來積攢的病癥，射頻美容儀到底有沒有用？出了問題找誰賠？那些年我們交過的智商稅，最終以監(jiān)管入場的方式，迎來了一次遲到的清算。

兩年緩沖期讓整個射頻美容儀行業(yè)的心都懸在了半空中，有人拼命趕路去拿那張第三類醫(yī)療器械注冊證，有人選擇回頭是岸，轉(zhuǎn)身做起了LED大排燈、微電流膠原炮，這已經(jīng)不單是一個品類的萎縮了，而是整個美容儀行業(yè)的成人禮。

野蠻生長的黃金期

時間撥回2019年，那會兒小紅書和抖音還處在成分黨向器械黨過渡的微妙節(jié)點，就在SK-II的神仙水已經(jīng)講不出新故事的時候，雅萌、初普、宙斯這些海外品牌帶著射頻、微電流、EMS這些陌生的詞匯殺入了中產(chǎn)女性的收藏夾。

那時候射頻美容儀的定位極其討巧，比醫(yī)美便宜，比護膚品硬核，一臺三四千元的儀器，號稱能刺激膠原蛋白再生、提拉緊致、淡化法令紋，效果堪比熱瑪吉，又不用去醫(yī)院排隊挨痛。

這種介于美容院和化妝品之間的中間地帶，讓射頻美容儀迅速成為新中產(chǎn)的抗老硬通貨，更關(guān)鍵的是，它在監(jiān)管的縫隙里活得可以說是相當(dāng)滋潤，按照當(dāng)時的分類，家用射頻美容儀被歸為小家電，只需要通過國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證（3C認(rèn)證）即可上市銷售。

這意味著，射頻美容儀既不需要像藥品或醫(yī)療器械那樣做漫長的臨床試驗，也不需要像化妝品那樣為每一句功效宣稱提供備案證明，你可以在詳情頁寫提拉緊致、淡化皺紋等宣傳語，只要詞藻不太夸張，沒人會較真。

這套披著家電的皮，擁有著醫(yī)美功能的玩法，催生了無數(shù)銷量神話，2024年，極萌在天貓平臺，僅在三個月內(nèi)，就做到了2.4億的銷量，甚至連華強北的小廠都敢貼牌出海，把幾百元的射頻儀賣到東南亞。

風(fēng)險層出不窮

消費者維權(quán)無門

狂歡之下，隱患從來不曾缺席，2022年7月，一則召回公告撕開了行業(yè)的遮羞布，進口品牌初普因產(chǎn)品存在探頭溫度過高導(dǎo)致皮膚燙傷的風(fēng)險，主動召回了第一代StopEye家用射頻美容儀，數(shù)量高達(dá)18萬余臺，這是迄今為止國內(nèi)射頻美容儀行業(yè)規(guī)模最大的一次召回事件，但這還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不是唯一的問題。

在黑貓投訴平臺搜索“美容儀”，相關(guān)投訴超過5000條，涉及雅萌、極萌、一諾等幾乎所有頭部品牌。

更深層次的問題在于，即便出了問題，消費者也很難維權(quán)，美容效果的鑒定本身缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，你說你用了三個月法令紋沒淡，品牌可以說你手法不對、頻率不夠、皮膚吸收差異大，總之效果難以被量化，責(zé)任也就永遠(yuǎn)在用戶那一側(cè)。

而燙傷這類物理傷害，雖能鑒定，但流程繁瑣、費用高昂，普通消費者根本耗不起，那些在直播間被主播熱情喊過家人們的用戶，在售后通道里往往連人工客服都找不到。

相關(guān)專家更是直言不諱，家用美容儀與醫(yī)美設(shè)備的抗衰原理確實相通，但前者對溫控精度的要求極高，超過46℃就可能造成不可逆的熱損傷，目前市面上絕大多數(shù)產(chǎn)品根本做不到這種精度，花大幾千塊錢，確實是在交智商稅。

這不僅僅是技術(shù)瓶頸，更是監(jiān)管滯后埋下的雷，在小家電的寬松框架下，企業(yè)只需要對電路安全負(fù)責(zé)，無需為功效和長期安全性提供任何臨床證據(jù)，一個連基礎(chǔ)溫控都做不好的產(chǎn)品，照樣可以打著抗衰黑科技的旗號賣出天價。

新規(guī)落地

一紙公文改寫游戲規(guī)則

2022年3月30日，國家藥監(jiān)局的一紙公告，無疑將整個行業(yè)推到了懸崖邊上。

公告明確表示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理，自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械注冊證的一律不得生產(chǎn)、進口和銷售。

第三類醫(yī)療器械是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的最高等級，和心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、冠脈支架同一級別，這說明企業(yè)想要拿證，必須嚴(yán)格按醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)完成產(chǎn)品研發(fā)，通過檢測、臨床試驗、體系考核等多個環(huán)節(jié)，向國家藥監(jiān)局提交全套申報材料。

這對一些中小品牌來說無疑是一道生死局，但對于頭部企業(yè)來說，兩年半的緩沖期雖然緊張，但尚可一搏。

截至2025年底，已有金茉、熱芙美、花至等12家品牌完成了射頻皮膚治療儀的醫(yī)療器械注冊。

需要注意的是，械字號遵循一品一證原則，一款產(chǎn)品一個證，并非拿下了第三類醫(yī)療器械注冊證便萬事大吉了，這只能說明品牌的考驗才剛剛開始。

兩年窗口期

有人趕路有人擦邊

2024年3月，就在原定大限來臨前夕，國家藥監(jiān)局突然宣布，射頻美容儀新規(guī)延期兩年，至2026年4月1日正式執(zhí)行。

消息一出，射頻美容儀行業(yè)集體都松了口氣，已經(jīng)投入重金拿證的企業(yè)，瞬間信心倍增，兩年的寬限期意味著擁有更多的時間能將產(chǎn)品做好。

而對于大量尚在觀望、甚至壓根沒啟動申報的品牌來說，延期反而成了一把正在磨著的刀，只等著時機一到便會砍向他們。

于是，電商平臺上便出現(xiàn)了兩種截然不同的景象，一邊是已經(jīng)持證的瑪麗仙、覓光等品牌以醫(yī)療版標(biāo)簽筑起壁壘，試圖建立新的消費認(rèn)知，另一邊則是大量無證品牌依然以家用美容儀的身份正常銷售。

這種踩著監(jiān)管分界線的投機心態(tài)，本質(zhì)上是把消費者的安全當(dāng)作玩笑，兩年延期本意是給合規(guī)企業(yè)緩沖空間，但在執(zhí)行層面，卻成了無證產(chǎn)品持續(xù)流通的擋箭牌。

值得注意的是，并非所有射頻產(chǎn)品都必須持證，根據(jù)規(guī)定，用于皮膚清潔、按摩、去角質(zhì)等非治療功能的射頻儀器，仍不屬于醫(yī)療器械的管理范疇。

射頻美容儀的崛起，無非就是其巧妙地抓住了技術(shù)紅利實現(xiàn)了野蠻生長。

它在消費升級的時代里被捧上過神壇，又在監(jiān)管局入場后被無情地甩下了牌桌，它的輝煌，得益于人們對衰老的恐懼和對科技的信賴，它的困局，則源于這種信賴被過度透支，技術(shù)本身沒有達(dá)到消費者的期許，而企業(yè)也沒有做好承擔(dān)這一切的準(zhǔn)備。

如今，距離新規(guī)正式落地已不足百日，那張第三類醫(yī)療器械注冊證，正在成為劃分行業(yè)陣營的唯一標(biāo)尺，有證者入局，無證者離場，灰色地帶也正在被制度之光一寸寸照亮。

這對消費者是件好事，一個連溫控都做不好的產(chǎn)品卻敢賣上千元，本身就說明這個市場病了，急需治理，而治病的過程不可避免地會伴隨著陣痛，那些在清倉直播間里搶到最后一臺庫存的買家，最后也許會發(fā)現(xiàn)自己手里的機器再也無法售后。

但長遠(yuǎn)來看，只有讓真正重視研發(fā)、敬畏安全的品牌活下來，這個行業(yè)才有可能走出智商稅的污名，射頻美容儀不會消失，它會以另一種更規(guī)范、更安全的方式，回到那些真正需要它的人手里。

屆時，那張第三類醫(yī)療器械注冊證也不再是小部分品牌的護城河，而是整個行業(yè)的共同底線。

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