一則上市申請受理公告，讓沉寂不久的泌尿領(lǐng)域仿制藥賽道泛起漣漪。

2月7日，CDE官網(wǎng)顯示，武漢人福藥業(yè) 按化藥注冊分類4類申報的 米拉貝隆緩釋片 上市申請獲受理。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，米拉貝隆 在2024年全球銷售額已超11億美元，成為膀胱過度活動癥（OAB）治療領(lǐng)域當之無愧的重磅品種。

在全球創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險攀升、普通仿制藥利潤趨薄的當下，這樣一款兼具新機制、高增長、醫(yī)保覆蓋的品種，為何引來多家藥企扎堆布局？

截圖來源：CDE官網(wǎng)

2024年院內(nèi)突破1億元，同比增長32.51%

米拉貝隆 由日本 安斯泰來（Astellas Pharma Europe B.V.）開發(fā)，是全球首個選擇性β3-腎上腺素能受體激動劑，用于治療膀胱過度活動引起的尿急、尿頻及尿失禁。它的問世打破了OAB領(lǐng)域近30年缺乏新作用機制藥物的局面——既可單用，也可與現(xiàn)有M受體拮抗劑類藥物聯(lián)合使用，顯著提升療效與耐受性。

產(chǎn)品時間軸：

?2011年9月：日本獲批上市；

?2017年12月：中國獲批；

?2020年：納入全國醫(yī)保乙類目錄。

全球市場表現(xiàn)穩(wěn)健向上，2024年安斯泰來的 米拉貝隆 全球銷售額超11億美元，同比持續(xù)增長。國內(nèi)則處于放量階段——2022年 米拉貝隆緩釋片 在全終端醫(yī)院的銷售額突破5千萬元，同比增速高達162.37%；2024年進一步攀升至1億元，同比增長32.51%。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

從企業(yè)維度看，安斯泰來憑借先發(fā)優(yōu)勢與醫(yī)保加持，在國內(nèi)市場始終占據(jù)主導(dǎo)地位。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度，安斯泰來的 米拉貝隆緩釋片 在全終端醫(yī)院的市場份額達到39.53%，穩(wěn)居榜首，領(lǐng)先優(yōu)勢短期內(nèi)難以撼動。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

仿制扎堆：16家過評，首仿花落華義

盡管原研穩(wěn)居龍頭，國內(nèi)仿制藥企業(yè)早已聞風(fēng)而動。截至目前，除原研外，國內(nèi)已有正大天晴、四川國為、石藥中諾、齊魯制藥等16家藥企獲批并視同通過一致性評價，米拉貝隆緩釋片 的競爭格局趨于白熱化。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

2021年4月13日，浙江華義制藥拿下國內(nèi)首仿，率先打破原研壟斷；目前有正大天晴、四川國為制藥、石藥集團中諾藥業(yè)等6家藥企的 米拉貝隆緩釋片 納入了十批集采。

在最新動態(tài)中，人福藥業(yè)成為又一重要入局者——其按4類申報的仿制申請獲CDE受理。與此同時，廣東東陽光藥業(yè)、浙江普利藥業(yè)2家藥企也遞交了新注冊仿制申請，預(yù)示該品種的仿制競爭仍將持續(xù)升溫。

人福藥業(yè)超百款過評，25款首家

人福藥業(yè)此次布局并非單點出擊，而是其仿制藥戰(zhàn)略的延續(xù)。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，目前人福藥業(yè)有超15款品種提交4類新注冊仿制申請，均在審評審批中。

此外，在仿制藥成果方面，累計已有超100款品種獲批并過評，其中 注射用鹽酸瑞芬太尼、鹽酸氫嗎啡酮注射液、鹽酸氫嗎啡酮緩釋片 等25款為國內(nèi)首家過評，構(gòu)筑了其在麻醉、鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

此番進軍OAB領(lǐng)域，既是對高潛力品種的布局，也是豐富專科產(chǎn)品矩陣的主動選擇。對于人福而言，米拉貝隆緩釋片 不僅是一次仿制機會，更是切入泌尿?qū)？啤⑼卣狗锹樽眍惍a(chǎn)品線的跳板。

結(jié)語

在創(chuàng)新藥高投入、長周期與普通仿制藥微利的夾縫中，具備新機制、強剛需、醫(yī)保覆蓋、快速增長的細分品種，正成為藥企競逐的“價值高地”。米拉貝隆緩釋片 接連吸引多家明星藥企入局，不僅折射出企業(yè)對現(xiàn)金流品種的渴求，更預(yù)示著在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型期，這類兼具技術(shù)含量與穩(wěn)健增量的仿制賽道，正在迎來新一輪價值重估。未來，隨著國產(chǎn)替代深化與臨床認知提升，這一看似傳統(tǒng)的領(lǐng)域，或?qū)⑨尫懦龈鼜妱诺脑鲩L動能。