為深入落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推動醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統一，近日，上海、江蘇、浙江、安徽四省市醫(yī)療器械審評部門聯合發(fā)布長三角區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊12項技術審評要點，以區(qū)域協作配合，為長三角醫(yī)療器械質量安全、產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供強有力的技術支撐。

本次聯合發(fā)布的審評要點是在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術審評合作協議》框架下，結合區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)特色、審評查驗實踐經驗，經多輪專家論證、企業(yè)調研及跨區(qū)域研討形成的共識，涵蓋動態(tài)心電記錄儀、基因測序文庫制備儀等重點產品，兼顧合規(guī)監(jiān)管與產業(yè)創(chuàng)新雙重需求。

該批要點的發(fā)布，不僅統一了區(qū)域審評標準與技術要求，解決了企業(yè)跨區(qū)域申報中“標準差異、重復準備”的痛點難點，也降低了企業(yè)申報成本、提升了申報效率。同時，發(fā)布的云計算平臺、可穿戴設備等前沿類別產品，也與我省醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢緊密貼合，為我省高端醫(yī)療器械產業(yè)集群培育、創(chuàng)新成果轉化提供了堅實技術支持。