中藥大品種是中醫(yī)藥理論的載體，是中醫(yī)臨床用藥的主要形式，是支撐中醫(yī)藥工業(yè)的重要內容。用現(xiàn)代科學方法系統(tǒng)解析中藥大品種的科學內涵，是繼承和發(fā)展中醫(yī)藥理論，突破制約中醫(yī)藥理論和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸的重要路徑。對于傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥理論體系，構建產(chǎn)業(yè)關鍵技術，挖掘臨床核心價值，促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展均具有非常重要的意義。

長期以來，由于缺乏系統(tǒng)的基礎研究，許多臨床確有療效的中藥大品種的臨床價值未能充分挖掘，制約了中藥大品種的臨床應用和推廣。2006年張伯禮院士提出了對名優(yōu)中成藥進行二次開發(fā)的創(chuàng)新策略，并在天津市率先開展中藥大品種二次開發(fā)研究，取得了良好的成效。科技部、國家發(fā)展和改革委員會、國家中醫(yī)藥管理局等對中藥大品種的二次開發(fā)給予高度重視，并列入多項國家重要科技規(guī)劃和專項之中，中藥大品種二次開發(fā)研究將是當前乃至今后一個時期中藥創(chuàng)新研究的重要任務。通過中藥大品種的二次開發(fā)研究，以現(xiàn)代化學生物學模型方法和客觀指標，闡釋中醫(yī)藥針對疾病的治法原理、配伍理論和方劑的配伍規(guī)律，發(fā)展和完善中醫(yī)藥理論；以現(xiàn)代科學方法、客觀指標和實驗證據(jù)闡明中藥復雜體系的藥效物質基礎和作用機制；發(fā)現(xiàn)和提煉中藥大品種的作用特點和比較優(yōu)勢，挖掘其臨床核心價值，指導臨床實踐，提高臨床療效；并建立科學、有效的質量控制方法，保證藥品的質量均一、穩(wěn)定、可控。

中藥大品種二次開發(fā)研究著作成果

天津藥物研究院長期致力于中藥大品種二次開發(fā)研究，持續(xù)近 20 年對“麻仁軟膠囊”“清咽滴丸”“牛黃降壓片”“疏風解毒膠囊”“六經(jīng)頭痛片”“元胡止痛滴丸”“強肝膠囊”“丹紅化瘀口服液”“海馬補腎丸”“活血止痛膠囊”“復方魚腥草合劑”“痹祺膠囊”“消痔丸”“烏雞白鳳軟膠囊”等多個中藥大品種進行了系統(tǒng)的二次開發(fā)研究，主編出版了《中藥大品種質量標準提升研究》《疏風解毒膠囊二次開發(fā)研究》《元胡止痛滴丸二次開發(fā)研究》《六經(jīng)頭痛片二次開發(fā)研究》《痹祺膠囊二次開發(fā)研究》等學術專著，通過這些課題的系統(tǒng)研究，闡釋中藥大品種的藥效物質基礎和作用機理，挖掘其臨床核心價值，形成了中藥大品種二次開發(fā)研究思路和模式。

《海馬補腎丸二次開發(fā)研究》是作者主編的第五個單品種中藥大品種二次開發(fā)研究專著。

張鐵軍，研究員，天津藥物研究院中藥首席專家；中藥現(xiàn)代制劑與質量控制技術國家地方聯(lián)合工程實驗室（天津）主任；天津市中藥質量標志物重點實驗室主任；藥物成藥性評價與系統(tǒng)轉化全國重點實驗室（天然藥物單元）負責人；和光中藥科技有限公司總經(jīng)理；享受國務院政府特殊津貼；天津市中藥資源授銜專家；全國優(yōu)秀科技工作者。

中國中藥協(xié)會中藥經(jīng)典名方研發(fā)與生產(chǎn)專業(yè)委員會副主任委員、中藥產(chǎn)品開發(fā)與培育專業(yè)委員會副主任委員、中國地質學會醫(yī)學地質專業(yè)委員會副主任委員、世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中藥新型給藥系統(tǒng)專業(yè)委員會副會長、中華中藥學會中藥資源專業(yè)委員會常務委員、中成藥專業(yè)委員會常務委員、天津市藥學會副會長、擔任《藥學學報》、《中草藥》編委。

多年致力于中藥新藥研發(fā)、中藥質量控制以及中藥大品種二次開發(fā)研究，負責完成國家和天津市重點科技項目30余項；負責研制中藥新藥20余項，獲4項新藥證書，10項臨床批件；完成20余個中藥大品種二次開發(fā)研究；獲國際、國家發(fā)明專利50余項；主編出版學術著作18部，副主編4部，發(fā)表論文450余篇。獲國家科技進步二等獎1項；省部級一等獎4項、二等獎2項、三等獎2項。

王磊，中共黨員，醫(yī)藥領域知名專家，本碩博均深耕醫(yī)藥相關專業(yè)，從業(yè)28載積淀深厚行業(yè)經(jīng)驗。現(xiàn)任天津醫(yī)藥集團總裁，津藥達仁堂集團黨委書記、董事長、天津中醫(yī)藥大學研究生導師、《中草藥》雜志社委員會委員、中國醫(yī)藥物資協(xié)會副會長等，主持完成3項省級科技項目，獲省科技進步一、二、三等獎各1項，長期與院士及國家級專家深度合作，發(fā)表多篇SCI論文，推動多項成果入選國家重點研發(fā)計劃。作為行業(yè)領軍者，她主導的大品種戰(zhàn)略成效斐然，成功打造通脈養(yǎng)心丸等4款年銷售額破億中成藥單品，多款產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄及權威診療指南；深耕中華老字號品牌建設，申報2項國家級非物質文化遺產(chǎn)，推動老字號品牌升級，牽頭搭建院士工作站與大品種研究院，在科研轉化、品牌賦能及行業(yè)標準制定方面貢獻卓著，享有廣泛行業(yè)影響力。

海馬補腎丸

海馬補腎丸是津藥達仁堂集團股份有限公司樂仁堂制藥廠獨家產(chǎn)品。處方由熟地黃、鮮雀肉（帶頭去嘴爪）、驢腎、狗腎、鹿筋、干海米、附子（制）、肉蓯蓉（酒制）、覆盆子、母丁香、淫羊藿（制）、山藥、黨參、核桃仁、補骨脂（鹽制）、茴香（鹽制）、菟絲子、沙苑子（鹽炒）、當歸、山茱萸（酒制）、牛膝、枸杞子、五味子（酒制）、茯苓、人參、鹿茸、黃芪、龍骨（煅）、海馬、海蛆、狗脊、肉桂、甘草、蛤蚧、豹骨（制）、杜仲（炭） 等 36 味中藥組成，具有滋陰補腎，強壯健腦的功效，主要用于身體衰弱，氣血兩虧，腎氣不足，面黃肌瘦，心跳氣短，腰酸腿疼，健忘虛喘。該藥組方復雜，功效多樣，臨床應用廣泛。但其藥效物質基礎不清，作用機理不明，在一定程度上制約了其臨床推廣應用。

海馬補腎丸價值品牌構建

天津藥物研究院針對該藥的臨床應用與市場推廣的需求，開展了系統(tǒng)的二次開發(fā)研究，通過藥效物質基礎、作用機制的系統(tǒng)研究，明確了海馬補腎丸的化學物質組，闡明了該藥的藥效物質基礎和作用機制，并探索了治療新適應證高尿酸血癥的有效性。為該品種的臨床推廣應用提供重要的理論和實驗依據(jù)，并為其他中藥大品種的二次開發(fā)研究提供可借鑒的模式和方法。

海馬補腎丸二次開發(fā)研究

張鐵軍, 王磊主編

北京: 科學出版社, 2026. 01

ISBN 978-7-03-083941-1

《 海馬補腎丸二次開發(fā)研究 》為海馬補腎丸二次開發(fā)研究的系統(tǒng)總結，全書共七章，分為緒論和上、中、下三篇。

• 緒論論述了海馬補腎丸品種概況及研究背景，分析了存在的問題，提出二次開發(fā)研究的總 體思路。

• 上篇為化學物質組系統(tǒng)辨識研究，分別介紹了海馬補腎丸揮發(fā)性成分、非揮發(fā)性成分、無機礦物元素以及口服后血中移行成分。

• 中篇為海馬補腎丸藥效作用機制及其物質基礎研究，首先，采用多種動物模型，從補腎填精、調節(jié)免疫、抗應激及益智健腦幾個方面對海馬補腎丸進行藥效學評價，為臨床應用提供試驗依據(jù)。隨后對海馬補腎丸作用機制進行了研究，通過整體動物藥效及作用機理研究、腎陽虛的代謝組學、蛋白質組學研究及代謝組及蛋白組整合分析，系統(tǒng)闡釋了海馬補腎丸的作用機制。最后，對海馬補腎丸藥效物質基礎進行了篩選，通過網(wǎng)絡藥理學研究及受體及酶活檢測，明確了該藥的主要藥效物質基礎。

• 下篇是新適應證的探索研究，通過網(wǎng)絡藥理學分析及藥效學評價研究，探索了海馬補腎丸治療高尿酸血癥的有效性。

本書不僅為海馬補腎丸的臨床應用提供了理論和實驗支撐，也為中藥大品種的二次開發(fā)提供了可借鑒的研究范式。本書適合從事中藥研發(fā)、教學、生產(chǎn)和臨床工作者使用。

本文摘編自《海馬補腎丸二次開發(fā)研究》（張鐵軍, 王磊主編. 北京: 科學出版社, 2026. 01）一書“前言”，有刪減修改，標題為編者所加。

(中藥大品種二次開發(fā)研究叢書 / 張伯禮, 劉昌孝總主編)

責任編輯：劉　亞　鮑　燕

（本文編輯：劉四旦）

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