*圖源：Aesyra SA

好的牙·訊｜近日，瑞士醫(yī)療科技公司Aesyra SA宣布，其用于治療和預(yù)防睡眠磨牙癥的智能口腔治療器AesyBiteActive已完成臨床研究。官方公布的研究結(jié)果顯示，在26 名確診睡眠磨牙癥的成年患者中，啟用該設(shè)備的生物反饋系統(tǒng)后，每小時(shí)睡眠磨牙總持續(xù)時(shí)間較基線減少 60.6%（95% CI：55.8%–64.9%，p＜0.001）。

據(jù)官方披露，除主要終點(diǎn)外，研究還觀察到多項(xiàng)次要指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)改善，包括每小時(shí)磨牙發(fā)作次數(shù)減少、單次磨牙持續(xù)時(shí)間縮短、磨牙強(qiáng)度降低，且未對(duì)睡眠時(shí)長(zhǎng)產(chǎn)生負(fù)面影響。相關(guān)療效在不同基線磨牙嚴(yán)重程度的患者中均保持一致，且不受生物反饋啟動(dòng)時(shí)點(diǎn)影響。

在安全性方面，研究期間未報(bào)告不良事件?；颊邎?bào)告結(jié)果顯示，口面部疼痛呈逐步改善趨勢(shì)，同時(shí)設(shè)備的佩戴舒適性和接受度隨使用時(shí)間提高，提示其適用于長(zhǎng)期夜間使用。

*圖源：Aesyra SA

據(jù)材料顯示，AesyBiteActive采用定制化口腔治療器，結(jié)合嵌入式傳感器與主動(dòng)生物反饋技術(shù)，可在睡眠過(guò)程中實(shí)時(shí)檢測(cè)并降低磨牙活動(dòng)，其作用機(jī)制區(qū)別于傳統(tǒng)被動(dòng)式咬合墊或夾板。

Aesyra研究首席研究員、米蘭比可卡大學(xué)Marcello Maddalone教授指出，研究數(shù)據(jù)支持該設(shè)備作為一種耐受性良好的睡眠磨牙癥治療方案

據(jù)公司披露，相關(guān)研究結(jié)果將用于支持全球監(jiān)管申報(bào)工作，目前FDA 申報(bào)已啟動(dòng)，目標(biāo)于2026 年獲得美國(guó)監(jiān)管批準(zhǔn)，隨后計(jì)劃推進(jìn)歐洲地區(qū)的監(jiān)管申請(qǐng)。公司預(yù)計(jì)于 2026 年啟動(dòng)商業(yè)化相關(guān)活動(dòng)，并尋求新的合作伙伴以拓展商業(yè)布局及潛在適應(yīng)癥。

*Aesyra SA 為瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院（EPFL）孵化的衍生公司，主要開(kāi)發(fā)用于睡眠相關(guān)牙科疾病診斷與治療的智能口腔醫(yī)療設(shè)備。

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