1月28日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械范式設(shè)計與應(yīng)用規(guī)范運動功能重建》《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械侵入式設(shè)備可靠性驗證方法》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。

分析人士認為，在醫(yī)療器械創(chuàng)新政策密集落地的背景下，腦機接口作為前沿交叉領(lǐng)域，正迎來從科研驗證向臨床及消費場景拓展的關(guān)鍵窗口期。

腦機接口持續(xù)升溫

特斯拉CEO埃隆·馬斯克創(chuàng)立的Neuralink是全球腦機接口領(lǐng)域的標桿。

當(dāng)?shù)貢r間1月1日，馬斯克在社交媒體表示，Neuralink計劃推進腦機接口設(shè)備的大規(guī)模生產(chǎn)，并探索高度自動化的手術(shù)方案。據(jù)介紹，該設(shè)備的電極絲將直接穿過硬腦膜，而無需將其切除。

馬斯克預(yù)計，將在2028年實現(xiàn)“全腦腦機接口計劃”，也就是“將人類大腦與AI全面集成，實現(xiàn)意識層面的互聯(lián)”。業(yè)內(nèi)認為，馬斯克的表態(tài)意味著腦機接口技術(shù)將在2026年邁向商業(yè)化。

中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2024年全球腦機接口市場規(guī)模約為26億美元，同比增長11.5%；預(yù)計2025年將增至29億美元，2026年進一步擴大至33億美元。

麥肯錫預(yù)測，到2030年，全球腦機接口在醫(yī)療領(lǐng)域的市場規(guī)模有望達到約400億美元，并于2040年進一步擴大至約1450億美元，其中中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療仍為主要應(yīng)用方向。

從國內(nèi)發(fā)展情況看，政策層面的頂層設(shè)計為腦機接口的發(fā)展提供了關(guān)鍵推力。

2025年7月，工信部等七部委聯(lián)合發(fā)布的《推動腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》明確：到2027年，腦機接口關(guān)鍵技術(shù)取得突破并初步建立技術(shù)與標準體系，推動產(chǎn)品在醫(yī)療健康等場景加快應(yīng)用；到2030年，培育具國際影響力的龍頭企業(yè)，形成具有全球競爭力的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

時至今日，我國相關(guān)企業(yè)已超過200家，分布于25個省份。中國信通院數(shù)據(jù)預(yù)測，2026年我國腦機接口產(chǎn)業(yè)規(guī)模預(yù)計達數(shù)十億元人民幣，2030年預(yù)計達100億—140億元。

近日，有傳聞稱，腦機接口企業(yè)強腦科技以保密形式向港交所提交IPO申請，由中金公司與瑞銀集團聯(lián)合保薦。若消息屬實，強腦科技有望成為“杭州六小龍”中率先登陸資本市場的企業(yè)。

上市公司加速布局

東方財富數(shù)據(jù)顯示，目前A股腦機接口板塊一共有50家上市公司。

博拓生物（688767）長期專注于POCT試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，致力于即時檢測領(lǐng)域的深度創(chuàng)新與全球化發(fā)展，構(gòu)建了覆蓋診斷試劑、智能儀器及核心生物原料的全產(chǎn)業(yè)鏈體系。

1月13日，博拓生物通過旗下全資產(chǎn)業(yè)投資平臺博肽智投，以戰(zhàn)略參股形式完成了對杭州皓世天輝科技有限公司（以下簡稱“皓世天輝”）的投資。據(jù)悉，博肽智投是皓世天輝本輪融資唯一投資方。

公開資料顯示，皓世天輝是一家專注于人工智能醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新型高科技企業(yè)，核心創(chuàng)始團隊具備海外創(chuàng)業(yè)背景與深厚技術(shù)積淀。公司聚焦AI技術(shù)在醫(yī)療場景的深度落地，構(gòu)建了覆蓋精神健康、心血管監(jiān)測、影像診斷的多元產(chǎn)品矩陣。

據(jù)了解，博拓生物此次投資聚焦非侵入式腦機接口與精神健康應(yīng)用領(lǐng)域，旨在發(fā)揮資源協(xié)同效應(yīng)，加速創(chuàng)新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化落地。

此外，天奇股份（002009）通過參股蘇州華慧芯切入腦機接口核心賽道，重點布局高密度柔性神經(jīng)電極技術(shù)，是國內(nèi)少數(shù)實現(xiàn)該技術(shù)動物實驗階段的企業(yè)，也是腦機接口硬件國產(chǎn)化的核心參與者。

創(chuàng)新醫(yī)療（002173）以控股子公司博靈腦機為核心布局腦機接口產(chǎn)業(yè)，是國內(nèi)較早實現(xiàn)腦機接口康復(fù)產(chǎn)品商業(yè)化落地的醫(yī)療企業(yè)，2025年8月博靈腦機正式被納入公司合并報表范圍，成為腦機接口業(yè)務(wù)核心載體。