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譚浩俊

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據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道1月27日?qǐng)?bào)道，距離2026年7月1日僅剩半年時(shí)間，國(guó)家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期。

據(jù)悉，這一條款也被業(yè)界稱作“生死條款”，一旦實(shí)施，國(guó)內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬(wàn)個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)中，超70%存在安全信息標(biāo)注問(wèn)題的批文將面臨淘汰，一大批中成藥將退出市場(chǎng)。

“生死條款”的具體內(nèi)容是，自2023年7月1日施行滿三年起，說(shuō)明書(shū)【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過(guò)。

也就是說(shuō)，說(shuō)明書(shū)中的三項(xiàng)說(shuō)明，只要一項(xiàng)通不過(guò)，注冊(cè)申請(qǐng)就將不予通過(guò)，這一條款的威力之大、殺傷力之強(qiáng)，讓中藥廠不寒而栗。

無(wú)法判斷，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的這一規(guī)定，到底是依據(jù)中成藥的特性制定的，還是依照西藥的特點(diǎn)制定的。

先來(lái)看禁忌，西藥大多是百無(wú)禁忌，手術(shù)、生娃、害病，只聽(tīng)說(shuō)術(shù)后、產(chǎn)后需要吃流食、不要吃辛辣食物、不要?jiǎng)×疫\(yùn)動(dòng)等要求，沒(méi)有其他復(fù)雜的具體要求。

中成藥不同，各種禁忌就多了去了，那么，中成藥到底按照自身要求標(biāo)注禁忌呢，還是按照西藥的“百無(wú)禁忌”標(biāo)注要求，這就對(duì)中成藥帶來(lái)了比較復(fù)雜的考量了。

在這個(gè)問(wèn)題上，國(guó)家藥監(jiān)局可不能是“雙標(biāo)”，不能對(duì)中成藥提出過(guò)于嚴(yán)苛的禁忌要求。不然，大多數(shù)中成藥都得退出市場(chǎng)。

恰恰是，現(xiàn)在的中成藥，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，負(fù)面作用與影響更小。如果把禁忌要求放大，那中成藥就難以立足了，就必須把市場(chǎng)全部讓給西藥了。

再來(lái)看不良反應(yīng)。總體上講，中成藥的不良反應(yīng)要小于西藥，但是，卻沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

何謂不良反應(yīng)，是身體明顯有感受，還是出現(xiàn)了其他方面的問(wèn)題。

西藥的不良反應(yīng)程度也比較明顯，有反應(yīng)與無(wú)反應(yīng)的差距很大，很容易標(biāo)注。

中成藥的不良反應(yīng)，有時(shí)候只是表現(xiàn)得非常輕微，且不同的人有不同的反應(yīng)，那么，這將如何標(biāo)注，要不要標(biāo)注。如果不進(jìn)行標(biāo)注，會(huì)不會(huì)認(rèn)為是隱瞞事實(shí)。

如果要像西藥一樣標(biāo)注不良反應(yīng)，中成藥大概率無(wú)法在市場(chǎng)立足。

最后看注意事項(xiàng)。注意事項(xiàng)無(wú)非是按照不良反應(yīng)、長(zhǎng)期服用對(duì)身體的傷害、副作用等提出的，這也給中成藥出了一道難題。

西藥的注意事項(xiàng)，大多非常清晰。中成藥就難說(shuō)了，因?yàn)?，西藥在臨床試驗(yàn)中，在小白鼠身上，一旦有問(wèn)題，都比較明顯，一旦臨床試驗(yàn)通過(guò)，注意事項(xiàng)就可以標(biāo)注了。

中成藥不同，中成藥的注意事項(xiàng)可以標(biāo)注，但涉及的內(nèi)容會(huì)非常多，如果全部標(biāo)注，那就麻煩了。因?yàn)?，一個(gè)中成藥，用了幾十種中草藥，如果把每味中草藥的注意事項(xiàng)都標(biāo)注出來(lái)，需要多少啊。如果不標(biāo)注，又怕被罰。

那么，中成藥應(yīng)當(dāng)按照什么標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行呢，所謂的注意事項(xiàng)，到底包括哪些內(nèi)容呢？

讓患者回歸熬藥時(shí)代。中成藥是藥廠根據(jù)中藥的功效等，通過(guò)一定的制藥程序和工藝，加工而成的，是一種集成，而非新的工藝、新的發(fā)明成果。即便也有發(fā)明、也有創(chuàng)新，但基本脈絡(luò)沒(méi)有變化。

尤其值得注意的是，中成藥也是依據(jù)日常中醫(yī)給患者治療過(guò)程中的實(shí)踐，然后進(jìn)行配方制作而成，而非西藥一樣的發(fā)明。

如果說(shuō)西藥的發(fā)明，只是經(jīng)過(guò)一年、幾年，至多十多年的時(shí)間研制出來(lái)的話，中藥可是幾千年的實(shí)踐積累、積淀起來(lái)的，不排除在這種積累、積淀中，付出了很多生命代價(jià)。

而中成藥只是將這種積累、積淀產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；?，減輕患者熬制中藥的麻煩。如果因?yàn)椤吧罈l款”讓大多數(shù)中成藥退出市場(chǎng)，那是對(duì)祖宗、對(duì)歷代中醫(yī)、對(duì)為了“驗(yàn)證”中藥價(jià)值而失去生命的人的不尊重。

相信國(guó)家藥監(jiān)局不希望中藥回歸到患者熬藥時(shí)代吧。

加強(qiáng)對(duì)中成藥的管理很有必要，但不是機(jī)械、教條的執(zhí)行“生死條款”。中成藥市場(chǎng)比較亂，這是事實(shí)。一些企業(yè)在生產(chǎn)中成藥過(guò)程中，比較草率，也沒(méi)有充分考慮到患者的利益，需要通過(guò)整治與規(guī)范讓其增強(qiáng)責(zé)任感。

對(duì)中成藥行業(yè)存在的問(wèn)題，可以通過(guò)制定嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、條件等予以約束，但是，絕不能套用西藥的標(biāo)準(zhǔn)和方法。

西藥與中成藥，都稱藥，但西藥的說(shuō)明書(shū)明顯地要比中成藥好標(biāo)注，也好區(qū)別。中成藥的說(shuō)明書(shū)，要像西藥那樣寫，只能徹底取消中成藥，一是讓廣大患者回歸到熬藥時(shí)代，一是把市場(chǎng)全部讓給西藥。

也正因?yàn)槿绱?，?duì)“生死條款”必須妥善處理，淘汰該淘汰的，而不是讓多數(shù)中成藥退出市場(chǎng)。如果國(guó)家藥監(jiān)局一定要按“生死條款”執(zhí)行，那就必須拿出可以套用的標(biāo)準(zhǔn)，而不是單一的“生死條款”。譬如禁忌，可否讓中成藥執(zhí)行與西藥一樣的標(biāo)準(zhǔn)。

這就是問(wèn)題，如果讓中成藥執(zhí)行與西藥一樣的禁忌標(biāo)準(zhǔn)，那就不符合中成藥的特點(diǎn)，中成藥的作用就會(huì)大大降低。

再如不良反應(yīng)，如果也按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，那中成藥基本不需要標(biāo)注。因?yàn)?，中成藥的不良反?yīng)，只要按照中藥的常規(guī)要求去做，實(shí)在太小，完全可以忽略，這是否可行？

中成藥的問(wèn)題，不在說(shuō)明書(shū)，而在企業(yè)行為的規(guī)范，在于如何讓生產(chǎn)中成藥的企業(yè)能夠按照規(guī)范的、符合中藥內(nèi)涵和配方的程度生產(chǎn)中成藥，使中成藥真價(jià)實(shí)，而不是徒有虛名。

所以，對(duì)“生死條款”，國(guó)家藥監(jiān)局在制定相關(guān)規(guī)定和制度時(shí)，可能存在拍腦袋的問(wèn)題，沒(méi)有很好地聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，給人以打壓中成藥的感覺(jué)。這樣的條款，應(yīng)當(dāng)調(diào)整與完善。

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作者｜譚浩俊

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