01

乙肝疫苗免疫成功標(biāo)志

在完成乙肝疫苗基礎(chǔ)免疫程序后，抗-HBs濃度≥10 mIU/ml被認(rèn)為是防御HBV感染的可靠標(biāo)志[1-2]。

02

健康人群也存在免疫低/無(wú)應(yīng)答現(xiàn)象

有報(bào)道稱(chēng)[3]，一些健康個(gè)體在接種乙肝疫苗后出現(xiàn)低應(yīng)答（10 mIU/ml≤抗-HBs < 100 mIU/ml），甚至無(wú)應(yīng)答（抗-HBs < 10 mIU/ml）現(xiàn)象。

研究顯示[4]，按照推薦的乙肝疫苗免疫程序接種后初次接種失敗的發(fā)生率高達(dá)5%~10%，這些無(wú)/低免疫應(yīng)答者仍是HBV的易感人群。

03

低應(yīng)答現(xiàn)象解決方案

慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）[5]:對(duì)免疫功能低下或無(wú)應(yīng)答者，應(yīng)增加疫苗的接種劑量(如60μg)或劑次;對(duì)0、1、6個(gè)月程序無(wú)應(yīng)答者可再接種1劑60μg或3劑20μg乙型肝炎疫苗，并于完成第2次接種程序后1~2個(gè)月時(shí)檢測(cè)血清抗-HBs。如仍無(wú)應(yīng)答，可再接種1劑60μg重組酵母乙型肝炎疫苗。

04

免后無(wú)抗體？60μg乙肝疫苗來(lái)幫您

2010年，我國(guó)在美國(guó)默克公司全套生產(chǎn)技術(shù)引進(jìn)基礎(chǔ)之上，上市全球第一款最高劑量的乙肝疫苗，針對(duì)16歲及以上無(wú)應(yīng)答人群預(yù)防乙型肝炎的60μg重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母），研制成功后獲得多項(xiàng)榮譽(yù)認(rèn)可。

2025年12月7日，重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（60μg）新增適用人群項(xiàng)目獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，用于16-64歲慢性乙肝臨床治愈人群預(yù)防乙型肝炎。

據(jù)獲批上市信息顯示，60μg適用于乙型肝炎疫苗常規(guī)免疫無(wú)應(yīng)答的16歲及以上年齡的乙型肝炎易感者，推薦無(wú)應(yīng)答者接種1劑，經(jīng)采血確認(rèn)其抗體水平仍未達(dá)到陽(yáng)轉(zhuǎn)者接種第2劑。

真實(shí)世界研究顯示[6-8]，1針60μg乙肝疫苗對(duì)無(wú)應(yīng)答者免后效果顯著優(yōu)于3針20μg乙肝疫苗！少針，少往返，省時(shí)省力省心！

北京市朝陽(yáng)區(qū)疾控2019年一項(xiàng)Meta分析研究顯示[9]，無(wú)應(yīng)答健康成人人群采用10μg0-1-6月、20μg0-1-2月、20μg0-1-6月、60μg1劑次程序的HBsAb陽(yáng)轉(zhuǎn)率分別為59.09%、86.37%、87.08%、91.69%，證明60μg用于成人免疫后無(wú)應(yīng)答人群能夠取得較好的免疫效果。

有研究顯示[10]，基礎(chǔ)免疫無(wú)應(yīng)答成人加強(qiáng)1劑次60μg乙肝疫苗后10年乙肝表面抗體（HBsAb）陽(yáng)性率達(dá)61.4%，HBsAg 陽(yáng)轉(zhuǎn)率為0，證明多數(shù)基礎(chǔ)免疫無(wú)應(yīng)答成人加強(qiáng)1劑次60μg后10年仍維持保護(hù)性抗體水平且突破性感染低。

告別3針，60μg是您加強(qiáng)免疫的最后選擇，是成人乙肝的最后一道防線!

參考文獻(xiàn)：

[1]Wang J, He YL, Jin DF, et al. No response to hepatitis B vaccine in infants born to HBsAg(+) mothers is associated to the transplacental transfer of HBsAg[J]. Infect Dis, 2017, 49(8): 576-583. DOI:10.1080/23744235.2017.1292541

[2]王真行, 鄒力, 徐冰. WHO關(guān)于乙型肝炎疫苗的意見(jiàn)書(shū)[J]. 國(guó)際生物制品學(xué)雜志, 2018, 41(3): 144-149.

[3] Ballinger AB, Clark ML. Severe acute hepatitis B infection after vaccination[J]. Lancet, 1994,344(8932): 1292.DOI:10.1016/s0140-6736(94)90775-7

[4]Saco TV, Strauss AT, Ledford DK. Hepatitis B vaccine nonresponders: Possible mechanisms and solutions[J]. Ann Allergy Asthma Immunol, 2018,121(3): 320-327. DOI:10.1016/j.anai.2018.03.017.

[5]中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)，慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)[J].中華肝臟病雜志，2022，30(12):1309-1331.

[6]白永蓮.60μg乙肝疫苗用于無(wú)應(yīng)答人群接種的療效觀察[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師（醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)）,2012,14(10):188-188.

[7]劉丹,劉淑珍.60μɡ重組乙型肝炎疫苗（酵母）對(duì)乙型肝炎疫苗常規(guī)免疫無(wú)應(yīng)答人群免疫效果觀察[J].醫(yī)藥前沿,2013,14:223-223.

[8]龐家武,蘇亞芳,李達(dá)周等.大劑量乙肝疫苗接種在常規(guī)乙肝疫苗接種無(wú)（低）應(yīng)答者中的臨床應(yīng)用研究[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2020,20(64):57-58.

[9]葛申,馬建新,劉瑤瑤,等.接種乙型肝炎疫苗無(wú)應(yīng)答健康成人再免疫效果的Meta分析[J].中國(guó)疫苗和免疫, 2019, 25(5):7.

[10]陳勝玉,陳穎峰,葉品凱,等.乙型肝炎疫苗基礎(chǔ)免疫無(wú)應(yīng)答成人復(fù)種1劑次60μg乙型肝炎疫苗后10年免疫持久性[J].中國(guó)疫苗和免疫, 2025, 31(2):185-188.

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