近日，由石藥集團(tuán)研發(fā)的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(多恩益?)針對(duì)一線胰腺癌患者的臨床研究結(jié)果以研究論文(Article)形式發(fā)表在國(guó)際著名權(quán)威期刊Nature Communications，標(biāo)題為：在中國(guó)晚期胰腺癌患者中對(duì)比NALIRIFOX和吉西他濱聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇：一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放II期臨床研究。

該研究由石藥集團(tuán)作為申辦方，天津市腫瘤醫(yī)院郝繼輝教授作為組長(zhǎng)單位研究者團(tuán)隊(duì)。

這是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、多中心的II期臨床研究(NCT05047991)，旨在評(píng)估NALIRIFOX對(duì)比吉西他濱聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療中國(guó)晚期胰腺癌患者的有效性和安全性。

本研究納入不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者，按2:1隨機(jī)，分別接受NALIRIFOX方案(包含伊立替康脂質(zhì)體、5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑的聯(lián)合方案)或吉西他濱聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療。主要研究終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)；次要研究終點(diǎn)包括其他療效終點(diǎn)，如總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)以及安全性等。研究數(shù)據(jù)顯示，NALIRIFOX組和吉西他濱聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇組的中位PFS分別為7.6個(gè)月和3.7個(gè)月(風(fēng)險(xiǎn)比 0.56，p=0.0115)，降低了44%的疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)。中位OS分別為12.9個(gè)月和8.9個(gè)月。NALIRIFOX組和吉西他濱聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇組的3級(jí)及以上治療期間不良事件(TEAE)發(fā)生率分別為73.1%和84.6%，安全性可控，相比普通制劑實(shí)現(xiàn)了減毒增效的作用。該結(jié)果顯示NALIRIFOX方案為中國(guó)晚期胰腺癌患者提供了一個(gè)新的、更優(yōu)的治療選擇。

鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(多恩益?)已在中國(guó)獲批上市，與5-氟尿嘧啶(5-FU)和亞葉酸(LV)聯(lián)合用于接受吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌，以及與奧沙利鉑、5-氟尿嘧啶(5-FU)和亞葉酸(LV)聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的一線治療。多恩益?針在胰腺癌患者中開(kāi)展的術(shù)后輔助治療關(guān)鍵注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

(責(zé)任編輯：王擎宇)

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