美國時間2026年1月14日，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（“啟明醫(yī)療”）子公司Cardiovalve Ltd.（“Cardiovalve”）和MTH IP, L.P.（“MTH”）（合稱“原告”）在美國特拉華州地區(qū)法院，對全球心臟瓣膜巨頭Edwards Lifesciences Corp.和Edwards Lifesciences LLC（合稱"Edwards"）提起了專利侵權(quán)訴訟。

該訴訟指控Edwards的PASCAL Precision經(jīng)導管瓣膜修復系統(tǒng)（包括PASCAL和PASCAL Ace植入物，合稱"PASCAL"）侵犯了Cardiovalve擁有的美國專利第10,702,385號（“US‘385專利”），案件號為1:26-cv-00037。

此舉是啟明醫(yī)療繼2025年7月正式贏得Edwards對于Cardiovalve擁有的US‘385專利權(quán)利有效性勝訴后的主動維權(quán)的法律行動，不僅是對自身創(chuàng)新成果的維護，更是中國醫(yī)療器械企業(yè)全球化進程中，依托完善的知識產(chǎn)權(quán)體系進行市場競爭的里程碑式案例。

# 訴訟核心：歷經(jīng)考驗的硬核專利與高速增長的涉訴產(chǎn)品

歷經(jīng)考驗的硬核專利

本案涉訴的US’385專利題為"心臟瓣膜植入物"，覆蓋一項經(jīng)導管人工心臟瓣膜夾合與支撐結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新技術(shù)，適用于二尖瓣和三尖瓣的微創(chuàng)治療。該專利主張了通過獨特的雙夾子獨立操控系統(tǒng)，實現(xiàn)微創(chuàng)、精準的“緣對緣”瓣葉修復方法。值得注意的是，該專利的“含金量”已歷經(jīng)嚴苛考驗：追溯涉訴的US’385專利可以發(fā)現(xiàn)，早在2021年，Edwards曾針對該專利向美國專利商標局專利審判與上訴委員會（ “PTAB”）發(fā)起多方復審程序（IPR程序），試圖宣告其無效。但PTAB于2022年12月作出最終書面決定，維持了該專利修改后的權(quán)利要求的有效性。Edwards隨后上訴至美國聯(lián)邦巡回上訴法院（“CAFC”），亦于2025年6月被駁回。這使得US’385專利的權(quán)利基礎(chǔ)極為穩(wěn)固。

另外，US’385專利所在的專利家族，其要求優(yōu)先權(quán)的最早申請可追溯至2011年，其專利家族擁有數(shù)十項美國授權(quán)專利，體現(xiàn)了Cardiovalve在該技術(shù)領(lǐng)域的前瞻性布局和持續(xù)創(chuàng)新以及嫻熟的專利布局戰(zhàn)略。作為啟明醫(yī)療的全資子公司，Cardiovalve補齊了啟明醫(yī)療在“四瓣一體”戰(zhàn)略中二尖瓣和三尖瓣領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣拼圖，并承擔起公司第二增長曲線曲線的核心角色。隨著啟明醫(yī)療在2025年官宣完成了Cardiovalve全部150例患者的CE注冊關(guān)鍵臨床入組并提交CE注冊申請的節(jié)奏來看，此次知識產(chǎn)權(quán)的捍衛(wèi)和出擊使得Cardiovalve更具顯性價值，使其正式從“潛力項目”進入“業(yè)績支撐項目”的轉(zhuǎn)變階段。

高速增長的涉訴產(chǎn)品

涉訴的Edwards PASCAL所屬的TMTT（經(jīng)導管二尖瓣和三尖瓣治療）部門全球銷售額近3年一直保持超過50%以上的YOY增長，預計2025年全球銷售額將達5.5億美元，其中PASCAL作為主要貢獻者，全球年銷售額已達到數(shù)億美元級別，并且有望成為年銷售額達到10億美元的“重磅產(chǎn)品”。PASCAL不僅是Edwards當前營收快速增長的引擎之一，更是其未來在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域維持領(lǐng)導地位的戰(zhàn)略基石之一,市場地位可見一斑，這也是Edwards在數(shù)年前對涉訴US’385專利主動發(fā)起IPR程序的重要原因。

# 戰(zhàn)略意圖：從防守到進攻的知識產(chǎn)權(quán)運用

Cardiovalve從此前以被動者的姿態(tài)應(yīng)對Edwards的專利無效挑戰(zhàn)，到此次以挑戰(zhàn)者姿態(tài)發(fā)起專利侵權(quán)訴訟。這一“從守到攻”的轉(zhuǎn)變凸顯了啟明醫(yī)療及Cardiovalve在知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略上的主動性與成熟度：

敢于“亮劍”直面國際龍頭企業(yè)，展現(xiàn)了其在經(jīng)導管瓣膜領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新上的自信，以及運用國際規(guī)則保護自身成果的決心。美國專利侵權(quán)訴訟程序復雜，約95%的專利訴訟最終以“和解”告終，訴訟本身往往是商業(yè)化博弈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過法律程序明確專利邊界和價值，為可能的商業(yè)談判（如許可、合作）奠定堅實基礎(chǔ)。

此次訴訟是啟明醫(yī)療全球化知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的有機組成部分。完善的專利布局不僅是技術(shù)創(chuàng)新的“保護傘”和“護城河”，更是企業(yè)“出?！眳⑴c國際市場競爭、進行跨境并購或技術(shù)合作的“通行證”和“籌碼”。

此次訴訟不得不讓人想起雅培與Edwards圍繞PASCAL進行專利戰(zhàn)的行業(yè)往事。2009年，雅培通過收購Evalve公司，獲得了其革命性產(chǎn)品MitraClip以及相關(guān)的核心專利組合，其利用經(jīng)導管緣對緣修復技術(shù)（TEER）的基礎(chǔ)專利，于2019年對后來者Edwards研發(fā)的競爭性產(chǎn)品PASCAL系統(tǒng)發(fā)起專利侵權(quán)訴訟，旨在阻止或延緩其進入市場, 雙方于2020年7月達成了全球性和解協(xié)議, 愛德華向雅培一次性支付3.68億美元外加預計到2024年的1億美元的專利許可費。Edwards通過向雅培支付專利許可費，從而換取PASCAL系統(tǒng)在全球市場銷售的權(quán)利。這意味著雅培的專利壁壘得到了驗證和貨幣化，而Edwards則支付了“入場費”，成功將PASCAL推向市場，形成了如今MitraClip與PASCAL雙巨頭主導的TEER（經(jīng)導管緣對緣修復）市場格局。

此次訴訟似是一次歷史的重演，啟明醫(yī)療如若最終勝訴且法院認定Edawards構(gòu)成故意侵權(quán)，鑒于PASCAL是數(shù)億美元級別且高速增長的核心產(chǎn)品，Edwards可能會面臨巨額賠償。更可能的結(jié)果是，雙方達成全球性和解與專利許可協(xié)議，最深層次的影響是潛在的市場準入與競爭格局重塑，并對啟明醫(yī)療的公司估值與戰(zhàn)略都帶來深遠影響。借此啟明醫(yī)療可在TEER領(lǐng)域確立強大的專利壁壘和話語權(quán)，從技術(shù)的“挑戰(zhàn)者”轉(zhuǎn)變?yōu)橐?guī)則的“參與者”甚至“制定者”之一，最直觀的就是為公司帶來極為可觀的現(xiàn)金流補充，展現(xiàn)其知識產(chǎn)權(quán)的巨大商業(yè)價值。

# 行業(yè)啟示：中國創(chuàng)新力量的“出?！毙路妒?/strong>

啟明醫(yī)療通過Cardiovalve發(fā)起的此次訴訟，為中國醫(yī)療器械企業(yè)“出?！碧峁┝顺絾渭儺a(chǎn)品銷售的更深層戰(zhàn)略啟示：

• 創(chuàng)新是根本：專利訴訟的底氣源于真正具有原創(chuàng)性和高價值的核心技術(shù)。持續(xù)投入研發(fā)，構(gòu)建堅實的專利壁壘，是企業(yè)國際化的根基。

• 知識產(chǎn)權(quán)是武器：在全球化市場中，知識產(chǎn)權(quán)是法律、技術(shù)、商業(yè)、市場多維度的綜合武器。企業(yè)需建立前瞻性的全球知識產(chǎn)權(quán)布局與管理體系，學會主動運用專利訴訟等工具維護和提升自身地位。

• 戰(zhàn)略是藍圖：知識產(chǎn)權(quán)工作應(yīng)深度融合于企業(yè)的商業(yè)戰(zhàn)略、研發(fā)規(guī)劃和市場拓展中。從專利挖掘、申請到運營、維護，乃至訴訟應(yīng)對與發(fā)起，都需要具備全局視野和戰(zhàn)略定力。

Cardiovalve訴Edwards專利侵權(quán)案，不僅是一起關(guān)乎具體技術(shù)與產(chǎn)品的法律糾紛，更是一次中國醫(yī)療器械企業(yè)以知識產(chǎn)權(quán)為矛，深入?yún)⑴c全球行業(yè)競爭的鮮明信號。它標志著以啟明醫(yī)療為代表的中國高端醫(yī)療器械創(chuàng)新力量，正從技術(shù)的跟隨者和市場的參與者，向規(guī)則的運用者和價值的定義者穩(wěn)步邁進。

我們期待本案的后續(xù)進展，并將持續(xù)關(guān)注啟明醫(yī)療如何以其卓越的創(chuàng)新能力和戰(zhàn)略性的知識產(chǎn)權(quán)管理，在國際舞臺上贏得更大的尊重與成功，為中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全球化之路提供重要范例。