1月14日，國(guó)家醫(yī)保局公布了第六批高值耗材集采結(jié)果：藥物涂層球囊、泌尿介入兩類產(chǎn)品共有227家企業(yè)申報(bào)496個(gè)產(chǎn)品，最終440個(gè)產(chǎn)品中選，中選率高達(dá)88.7%。超九成產(chǎn)品中選均為國(guó)產(chǎn)，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、先瑞達(dá)、凱德諾醫(yī)療等國(guó)內(nèi)藥械龍頭企業(yè)皆榜上有名。

按官方數(shù)據(jù)，先瑞達(dá)、樂普醫(yī)療中選的藥物涂層球囊類產(chǎn)品數(shù)量最多；在泌尿介入類領(lǐng)域，醫(yī)高醫(yī)療一家就有8款產(chǎn)品“進(jìn)場(chǎng)”。

今年集采的兩類耗材都是臨床常用的。泌尿介入產(chǎn)品是腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石取石手術(shù)等泌尿外科常見手術(shù)所用到的耗材，此前是集采“空白區(qū)”。藥物球囊則是繼冠狀動(dòng)脈和外周血管支架之后，血管介入植入耗材中用量最大的產(chǎn)品，此次也進(jìn)入集采。

圖源：央視網(wǎng)

第六批集采超高的中標(biāo)率，可能預(yù)示著今后，高值耗材集采進(jìn)入新征程：不再通過極致價(jià)格整頓市場(chǎng)，而是將目標(biāo)升級(jí)，保障產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展與臨床技術(shù)進(jìn)步。

球囊中選率100%，集采邏輯生變

藥物球囊前幾年一度成為熱門話題，因?yàn)?020年國(guó)家首次開展高值耗材集采后，心臟冠脈支架的價(jià)格從均價(jià)1.3萬元左右下降至700元左右，引起社會(huì)強(qiáng)烈關(guān)注。而后臨床上就出現(xiàn)了醫(yī)生濫用球囊的現(xiàn)象，“球囊價(jià)格更貴”，在老百姓心目中留下了很深的印象。

事實(shí)上，藥物涂層球囊和傳統(tǒng)支架并不能完全的互相替代。球囊的原理是擴(kuò)張血管并釋放藥物，改善血管狹窄問題，不需要像傳統(tǒng)支架長(zhǎng)期放置在血管內(nèi)，更適合高出血風(fēng)險(xiǎn)、小血管病變等合并外科疾病的患者。對(duì)于嚴(yán)重的冠脈血管狹窄、血管殘余狹窄＞30%、血管形成嚴(yán)重夾層等情況，還是要用支架來解決。

然而在市場(chǎng)層面，球囊替代支架并非虛言，2021年央視《新聞?wù){(diào)查》就曝光過冠脈支架大幅降價(jià)后，在利益的驅(qū)動(dòng)下，一些醫(yī)生會(huì)多用藥物球囊，因?yàn)橛靡粋€(gè)球囊的費(fèi)用大概要2萬-3萬元。出現(xiàn)這種現(xiàn)象的根本原因，還是在于藥物涂層球囊類耗材背后的高值利潤(rùn)空間。

為了遏制亂象，藥物涂層球囊類耗材的集采早就在一些省份納入議程。去年，經(jīng)過三明聯(lián)盟、浙江、安徽等集采項(xiàng)目，將藥物涂層球囊類產(chǎn)品壓出不少水分，其中冠狀動(dòng)脈藥物涂層球囊價(jià)格從上萬元回落至5000-6000元。

但據(jù)健識(shí)局了解，地方集采很難全面將多種產(chǎn)品類目一起納入，大多數(shù)都范圍單一，比如去年5月的京津冀“3+N”開展的五類采購(gòu)項(xiàng)目中，關(guān)于藥物涂層球囊類耗材就僅納入了冠狀動(dòng)脈藥物涂層球囊產(chǎn)品。

近年來，藥物涂層球囊類臨床使用量還在持續(xù)攀升。多方數(shù)據(jù)表明，近幾年藥物球囊的使用量比之前的支架使用量顯著增加25%左右，年度總需求量達(dá)百萬個(gè)。沙利文研究數(shù)據(jù)顯示，球囊產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模也持續(xù)上漲中，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步攀升59.33億元。

終于，國(guó)家醫(yī)保局注意到了藥物球囊。因?yàn)檫@一產(chǎn)品符合“用量大、患者需求比較多、費(fèi)用比較高、負(fù)擔(dān)比較重、競(jìng)爭(zhēng)又比較充分”的高值耗材集采推進(jìn)方向。

此次集采，國(guó)家一舉將冠狀動(dòng)脈與動(dòng)靜脈瘺透析通路、膝上、膝下部位外周血管，四個(gè)細(xì)分品種納入，32家企業(yè)投標(biāo)的42個(gè)藥物涂層球囊類耗材產(chǎn)品100%中選。有不少業(yè)內(nèi)人士預(yù)言：此次集采后，藥物涂層球囊類將與第一批國(guó)采的心臟冠脈支架和第五批集采的外周血管支架有效協(xié)同。

價(jià)格持續(xù)下探，市場(chǎng)即將重塑

和第一輪集采10000多的冠脈支架降到700不同，這次集采的砍價(jià)幅度并不猛，而是貫徹“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”原則，針對(duì)價(jià)格特設(shè)“錨點(diǎn)價(jià)格機(jī)制”，企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)價(jià)不低于以入圍均價(jià)的0.65倍，從根本上避免了惡意低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。

而且，國(guó)家醫(yī)保局并沒有披露最終中選價(jià)格，刻意給“集采砍價(jià)”的輿情降溫。

從企業(yè)自行披露的價(jià)格來看，降價(jià)十分合理。根據(jù)采購(gòu)文件，本次冠脈藥物球囊類產(chǎn)品最高限價(jià)為5600元、外周球囊產(chǎn)品最高有效申報(bào)價(jià)參照7190元。樂普醫(yī)療自行披露：其藥物涂層球囊全線產(chǎn)品均成功中標(biāo)：其中三款冠脈球囊產(chǎn)品對(duì)比最高有效申報(bào)價(jià)，最高降幅64.68%，最低價(jià)為1978元；兩款外周球囊產(chǎn)品最高降幅38.28%，最低價(jià)4438元。

按這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)看，此次集采后球囊的實(shí)際價(jià)格比過去降了90%左右。

泌尿介入產(chǎn)品長(zhǎng)期缺乏統(tǒng)一采購(gòu)機(jī)制，此前，臨床常見的泌尿結(jié)石微創(chuàng)手術(shù)價(jià)格在2萬-3萬元。此次，第六批集采將導(dǎo)絲、介入鞘、擴(kuò)張導(dǎo)管、取石網(wǎng)籃、一次性輸尿管軟鏡導(dǎo)管等多個(gè)關(guān)鍵器械耗材都覆蓋到，有公開數(shù)據(jù)表明，整體手術(shù)耗材費(fèi)用預(yù)計(jì)可降低30%-50%。

在集采低價(jià)的規(guī)模效應(yīng)下，此前的市場(chǎng)格局勢(shì)必也將被推翻重塑。比如，早期國(guó)內(nèi)藥物球囊市場(chǎng)，外資企業(yè)貝朗占中國(guó)市場(chǎng)份額約70%，但根據(jù)采購(gòu)文件，本次臨床報(bào)量最多者為垠藝生物，需求量超萬個(gè)，樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)企業(yè)緊隨其后。

構(gòu)建的新規(guī)則體系中，國(guó)家集采的意義也遠(yuǎn)不只降價(jià)換量，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將回歸產(chǎn)品價(jià)值與質(zhì)量。首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)療保障研究院院長(zhǎng)助理兼價(jià)格招采室主任蔣昌松公開表示：“一旦集采的產(chǎn)品如果出現(xiàn)質(zhì)量問題，可能大家首先的原因會(huì)說是降價(jià)造成的情況，但實(shí)際上在各關(guān)鍵環(huán)節(jié)中，通過加強(qiáng)商業(yè)聯(lián)動(dòng)、商業(yè)協(xié)同，都已進(jìn)行全方位保證質(zhì)量的處理?！?/p>

目前，國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家藥監(jiān)局，已實(shí)現(xiàn)對(duì)所有中選企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)飛檢并重點(diǎn)抽查低價(jià)中選產(chǎn)品，一旦發(fā)現(xiàn)供貨不履約或質(zhì)量不達(dá)標(biāo)將取消企業(yè)的中選資格、列入違規(guī)名單、限制參加國(guó)家集采。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜李木子

插圖｜視覺中國(guó)

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