中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)1月12日訊 1月10日，“瑪仕度肽Dreams系列研究成果研討會(huì)”在北京舉辦，此次研討會(huì)聚焦中國(guó)內(nèi)分泌與代謝領(lǐng)域權(quán)威專家、頂尖科研機(jī)構(gòu)與信達(dá)生物聯(lián)合開(kāi)展的瑪仕度肽兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究成果。相關(guān)研究已于2025年12月18日正式發(fā)表于《自然》主刊。

當(dāng)日，該項(xiàng)研究的主要研究者、內(nèi)分泌領(lǐng)域權(quán)威專家，以及信達(dá)生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)深度解讀此次研究的突破性價(jià)值。專家們一致認(rèn)為，這一“中國(guó)方案”為全球內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域提供了創(chuàng)新解法，也重塑了減重市場(chǎng)變局下的核心競(jìng)爭(zhēng)要素。

此次發(fā)表于《自然》主刊的兩項(xiàng)研究，分別為瑪仕度肽在2型糖尿病患者中的單藥治療研究(DREAMS-1)，以及與口服降糖藥聯(lián)合使用的研究(DREAMS-2)，均為Ⅲ期臨床研究，且全部基于中國(guó)患者數(shù)據(jù)完成。

研究結(jié)果顯示，瑪仕度肽在血糖控制和體重管理方面均顯著優(yōu)于對(duì)照治療，并在多項(xiàng)心血管代謝、肝臟及腎臟相關(guān)指標(biāo)上體現(xiàn)出綜合改善效果。

這是《自然》雜志創(chuàng)刊以來(lái)首次在代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域背靠背同步發(fā)表兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究。此前，瑪仕度肽的減重Ⅲ期研究成果(GLORY-1)已于2025年5月榮登國(guó)際醫(yī)藥研究頂級(jí)刊物《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)。至此，瑪仕度肽成為全球唯一同時(shí)登頂《自然》主刊和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》兩大科學(xué)頂級(jí)刊物的GLP-1藥物。

在GLP-1藥物領(lǐng)域，雙靶點(diǎn)路徑往往意味著更強(qiáng)的減重潛力，但同時(shí)也帶來(lái)更高的開(kāi)發(fā)門檻。如何在提升療效的同時(shí)控制安全風(fēng)險(xiǎn)，以及如何完成劑量設(shè)計(jì)和長(zhǎng)期效果的系統(tǒng)評(píng)估，都是繞不開(kāi)的關(guān)鍵問(wèn)題。

瑪仕度肽是由信達(dá)生物自主開(kāi)發(fā)的GCG/GLP-1天然雙靶點(diǎn)減重降糖藥物，是全球首個(gè)且唯一獲批的同類產(chǎn)品。

在減重降糖藥物研發(fā)中，雙靶點(diǎn)并非簡(jiǎn)單疊加靶點(diǎn)，而是對(duì)整體開(kāi)發(fā)能力的系統(tǒng)考驗(yàn)。通過(guò)完整的臨床開(kāi)發(fā)體系，瑪仕度肽驗(yàn)證了雙靶點(diǎn)機(jī)制在真實(shí)患者人群中的可行性和穩(wěn)定性。這種將復(fù)雜機(jī)制真正“做成藥”的能力，本身就是減重降糖賽道中最稀缺的硬科技之一。

在國(guó)家“體重管理年”行動(dòng)和“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略背景下，減重與代謝疾病治療正從單一疾病管理，升級(jí)為重要公共健康議題。當(dāng)前，中國(guó)GLP-1類藥物整體滲透率仍處于較低水平，但市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)高度集中。諾和諾德的司美格魯肽、禮來(lái)的替爾泊肽長(zhǎng)期壟斷這一市場(chǎng)。

目前，大部分GLP-1藥物，尤其是單靶點(diǎn)減重藥，都是以“管住嘴”的方式，促進(jìn)體重下降。但中國(guó)消費(fèi)者的減重需求正在升級(jí)。

與歐美人群相比，中國(guó)人的BMI(身體質(zhì)量指數(shù))相對(duì)較低，但腹型肥胖現(xiàn)象更為顯著，常合并脂肪肝、高血壓、高血脂等代謝異常。減重同時(shí)“燃脂護(hù)肝”是中國(guó)人群的重要訴求。

瑪仕度肽正是基于這一人群特征進(jìn)行設(shè)計(jì)，在實(shí)現(xiàn)有效減重的同時(shí)兼顧肝臟脂肪代謝改善，帶來(lái)更全面的代謝獲益。這一更貼合國(guó)人體質(zhì)的解決方案，也為減重降糖領(lǐng)域開(kāi)辟了新藍(lán)海。

DREAMS-1研究通訊及第一作者、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院趙家軍教授指出，從Ⅲ期研究結(jié)果來(lái)看，瑪仕度肽在療效和安全性方面均表現(xiàn)穩(wěn)定，且具有良好的臨床延展?jié)摿?。未?lái)，隨著適應(yīng)癥和人群研究的不斷深入，這類兼顧減重與代謝獲益的創(chuàng)新藥物，有望在肥胖、糖尿病及相關(guān)并發(fā)癥管理中發(fā)揮更重要作用。、

DREAMS-2研究共同第一作者、中日友好醫(yī)院張波教授表示，DREAMS 系列研究為臨床實(shí)踐提供了清晰、可靠的用藥證據(jù)，也提示在真實(shí)世界中應(yīng)更加重視患者的整體代謝獲益，而非單一終點(diǎn)，基于中國(guó)患者數(shù)據(jù)形成的循證結(jié)論，有助于醫(yī)生做出更符合國(guó)情、更具長(zhǎng)期價(jià)值的治療決策。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)副總裁李延壽表示，中國(guó)患者對(duì)減重降糖的需求正在更多元化、個(gè)性化， 瑪仕度肽的生命管理周期也在持續(xù)拓寬邊界，持續(xù)為不同群體群提供多元解決方案，助力分級(jí)體重管理，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療，不斷滿足老百姓對(duì)于幸福生活的美好追求，助力健康中國(guó)。

據(jù)了解，瑪仕度肽已在中國(guó)獲批用于糖尿病和減重兩項(xiàng)適應(yīng)癥，并已開(kāi)展七項(xiàng)Ⅲ期研究，涵蓋糖尿病、肥胖及相關(guān)并發(fā)癥領(lǐng)域。針對(duì)青少年肥胖人群，Ib期臨床研究已達(dá)成主要終點(diǎn)，Ⅲ期注冊(cè)研究將啟動(dòng)。針對(duì)中國(guó)BMI≥30kg/m2中重度肥胖人群，Ⅲ期臨床研究GLORY-2達(dá)成主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局已受理瑪仕度肽9mg用于成人體重控制的上市申請(qǐng)。

(責(zé)任編輯：王晨曦)

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