隨著2025年12月接近尾聲，腫瘤治療領(lǐng)域迎來了多項突破性進展。從TIL療法到CAR-T治療，從癌癥疫苗到新型細胞療法，一系列創(chuàng)新療法正在為“絕癥”患者帶來新的希望。

2025年12月，國家醫(yī)療保障局最新公告將中國首個CTLA-4抑制劑伊匹木單抗注射液列入2025年《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》。與此同時，國內(nèi)首版商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄正式納入5款CAR-T療法，使這一“天價”療法離普通患者更近一步。

就在這個月，沙礫生物的新一代TIL療法GT307獲FDA新藥臨床試驗（IND）批準，君賽生物的GC101療法針對晚期非小細胞肺癌患者客觀緩解率達到41.7%。

今天無癌家園小編就系統(tǒng)性梳理下2025年12月的腫瘤治療領(lǐng)域發(fā)生的“大事件”，以供各位癌友們參考。

TIL療法：實體瘤治療的破局者

TIL療法是當前實體瘤治療的熱門方向。它通過收集患者自身的腫瘤浸潤淋巴細胞，在體外激活并大量擴增后回輸至患者體內(nèi)，激活后的TIL細胞可識別腫瘤特異性抗原并破壞腫瘤細胞。腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法在12月迎來了一輪密集的臨床數(shù)據(jù)發(fā)布與監(jiān)管進展。

01君賽生物GC101：全球首個“無清淋、無IL-2”方案數(shù)據(jù)公布

在2025年12月于倫敦舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學會免疫腫瘤學大會（ESMO-IO）上，君賽生物公布了GC101治療晚期非小細胞肺癌的注冊I期臨床數(shù)據(jù)。這項研究具有里程碑意義，它是全球首個無需高強度清淋化療、也無需后續(xù)白細胞介素-2（IL-2）給藥的TIL療法肺癌臨床研究。傳統(tǒng)的清淋化療和IL-2使用是TIL療法毒副作用的主要來源，君賽生物的方案則顯著降低了治療風險。

療效數(shù)據(jù)同樣出色：在12例中位治療線數(shù)達三線的晚期NSCLC患者中，客觀緩解率（ORR）達到41.7%，疾病控制率為66.7%。在中位隨訪13個月后，中位緩解持續(xù)時間（DOR）和總生存期（OS）均尚未達到，12個月總生存（OS）率為66.7%。這為已經(jīng)歷多線治療失敗的晚期肺癌患者提供了全新的、安全性更優(yōu)的治療選擇。

02君賽生物GC101：頭對頭隨機對照研究啟動

緊隨其后，君賽生物于2025年12月4日更新了其GC101療法針對晚期黑色素瘤的II期臨床試驗信息（MIZAR-003）。這項研究設(shè)計更具挑戰(zhàn)性，是一項開放標簽、隨機、對照的多中心試驗，計劃招募98名患者，按1:1比例隨機分配至GC101 TIL治療組或由研究者選擇的標準化療組。這種頭對頭的試驗設(shè)計，旨在直接驗證TIL療法相較于現(xiàn)有標準治療的優(yōu)越性，其結(jié)果對產(chǎn)品的未來定位和臨床應(yīng)用將產(chǎn)生決定性影響。

好消息是，關(guān)于GC101惡性黑色素瘤的臨床試驗正在開展中，至少二線失敗的患者可以先將病歷提交至無癌家園醫(yī)學部進行初步評估。

GC101除了在非小細胞肺癌和黑色素瘤領(lǐng)域的卓越成就外，在胰腺癌、腦膠質(zhì)瘤等方面也有所突破！此前，君賽生物報道了一例晚期胰腺癌患者接受GC101治療后的驚人效果：治療6周后，復(fù)發(fā)病灶顯著縮小，肝轉(zhuǎn)移灶消失。更重要的是，該患者在接受治療后已恢復(fù)正常生活超過39個月，這對于預(yù)后極差的胰腺癌而言堪稱奇跡。

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03新一代基因敲除型TIL產(chǎn)品GT307注射液獲美國FDA IND批準

2025年12月23日，我國自主研發(fā)的新一代基因敲除型腫瘤浸潤淋巴細胞產(chǎn)品GT307注射液，正式獲得美國FDA的新藥臨床試驗（IND）批準。

這是繼公司 GT201 產(chǎn)品在中美完成臨床申報后，該公司在高安全性基因編輯型 TIL 領(lǐng)域取得的又一重要里程碑式進展，標志著公司多條細胞治療管線邁入美國臨床階段。GT307是一款基于CRISPR基因編輯技術(shù)的下一代雙基因敲除型TIL產(chǎn)品。它能夠解決傳統(tǒng)TIL在腫瘤微環(huán)境中易發(fā)生功能耗竭、持續(xù)性不足等關(guān)鍵瓶頸問題。

無癌家園免疫細胞臨床試驗正在招募中，主要治療黑色素瘤、肺癌、頭頸部鱗癌、食管鱗癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌；乳腺癌，卵巢癌，輸卵管癌，腎癌，尿路上皮癌等實體瘤。
有意向的患者若想?yún)⒓涌烧沓鐾暾牟±韴蟾?、治療?jīng)歷、出院小結(jié)等再致電無癌家園醫(yī)學部（400-626-9916），詳細評估病情。

CAR-T療法的突破，進入醫(yī)?？杉靶蕴嵘?/strong>

CAR-T細胞療法歷經(jīng)數(shù)十年發(fā)展，已成為腫瘤免疫細胞治療領(lǐng)域的核心支柱，其在血液腫瘤治療中斬獲的成果有目共睹。

2025年堪稱CAR-T療法的爆發(fā)之年，國內(nèi)外多款新產(chǎn)品或新適應(yīng)癥密集獲批，并在多個癌種治療中取得突破性進展；我國更是有5款CAR-T產(chǎn)品成功納入國談商保目錄，大幅提升了治療可及性。

01百萬CAR-T療法首入商保，患者自費部分可降數(shù)十萬

2025年12月，國內(nèi)首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》正式發(fā)布，共納入19種藥品，其中5款CAR-T產(chǎn)品的集體入圍尤為引人矚目。此次入列的包括復(fù)星凱瑞的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液等5款CAR-T產(chǎn)品，主要用于治療白血病、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤等血液系統(tǒng)惡性腫瘤。

因“一人一藥”的定制化生產(chǎn)屬性，CAR-T療法定價普遍突破百萬元，但隨著商保目錄的納入，預(yù)計可減少患者數(shù)十萬的自費負擔。

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02 CAR-T利基邁侖賽Breyanzi在美獲批新適應(yīng)癥

CAR-T療法利基邁侖賽（Breyanzi）在2025年底接連獲批新適應(yīng)癥。2025年11月25日，該藥獲歐盟委員會批準，用于治療至少接受過兩線系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤的成年患者。

僅時隔10天，利基邁侖賽再獲美國FDA批準新適應(yīng)癥，用于至少接受過兩線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)性或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤成年患者。

這一獲批使其成為全球首個且目前唯一針對該適應(yīng)癥的CAR-T細胞療法，成功填補了邊緣區(qū)淋巴瘤治療領(lǐng)域的空白。

03 客觀緩解率100%！雙靶點CAR-T療法AZD0120獲突破性數(shù)據(jù)

在12月召開的2025美國血液學會（ASH）年會上，阿斯利康公布了其新型雙靶點CAR-T細胞療法AZD0120的早期臨床研究結(jié)果，其在治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的Ib期研究中，取得了客觀緩解率（ORR）100%的突破性數(shù)據(jù)。

AZD0120的創(chuàng)新之處在于BCMA和CD19的雙特異性靶點設(shè)計。此次研究共納入了25名既往接受過至少三線治療（且允許既往接受過BCMA靶向治療）的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，分別接受兩個劑量水平（DL1: 1×10? cells/kg；DL2: 3×10? cells/kg）的AZD0120單次輸注。

在15例可進行療效評估的患者中，觀察到了令人振奮的結(jié)果：整體客觀緩解率（ORR）達到100%，其中5例患者達到了更嚴格的完全緩解（CR）。療效起效迅速，中位起效時間僅為0.9個月。此外，在8例（DL1組5例；DL2組3例）接受微小殘留病灶檢測的患者中，通過下一代測序驗證均達到陰性，提示該療法有望帶來深層次的疾病清除，且安全性可控。

此外，結(jié)論還得出單次輸注AZD0120即可使接受過4線及以上三類抗癌治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者獲得早期深度緩解，微小殘留病灶（MRD）陰性率達100%。

CAR-T療法主要招募癌種包括：胃癌、肝癌、卵巢癌、食管鱗癌、急性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、間皮瘤、多發(fā)性骨髓瘤等！

有意向的患者若想?yún)⒓涌烧沓鐾暾牟±韴蟾?、治療?jīng)歷、出院小結(jié)等再致電無癌家園醫(yī)學部（400-626-9916），詳細評估病情。

癌癥疫苗：治療型疫苗迎來拐點

2025年可謂是名副其實的“癌癥疫苗爆發(fā)元年”，如今癌癥疫苗從實驗室快速走向臨床，在肺癌、胰腺癌、肝癌、黑色素瘤等十余種高發(fā)、難治的實體瘤中展現(xiàn)出顛覆性的治療潛力。其中比較有代表性的是mRNA疫苗。

01黑色素瘤：首戰(zhàn)告捷，復(fù)發(fā)風險降低44%

近期最令人振奮的消息來自針對黑色素瘤（一種惡性皮膚癌）的臨床試驗。名為mRNA-4157（V940） 的個體化疫苗，與現(xiàn)有的明星免疫藥物“帕博利珠單抗”（一種PD-1抑制劑）聯(lián)合使用，展現(xiàn)出驚人的效果。與單獨使用免疫藥物相比，聯(lián)合療法將癌癥復(fù)發(fā)或死亡的風險顯著降低了44%。

這意味著，對于已經(jīng)接受手術(shù)切除腫瘤的患者，這種疫苗能像一道“加強防火墻”，極大地清除了體內(nèi)潛藏的殘余癌細胞，防止癌癥卷土重來。長期的隨訪數(shù)據(jù)也證實了其持久的臨床益處，這種持續(xù)的療效促進了3期試驗項目的全球擴展，并為其最終獲批上市奠定了堅實的基礎(chǔ)，預(yù)計2026年提交監(jiān)管申請。

02“癌王”胰腺癌：撕開絕望的鐵幕

胰腺癌素有“癌王”之稱，確診后五年生存率極低，且對傳統(tǒng)化療和免疫療法反應(yīng)很差。然而，mRNA疫苗正在這里創(chuàng)造奇跡。

紀念斯隆-凱特琳癌癥中心與BioNTech（新冠疫苗廠商之一）合作開發(fā)的個性化mRNA疫苗，在治療胰腺導(dǎo)管腺癌患者中取得了突破。研究表明，部分患者在接種疫苗后，體內(nèi)產(chǎn)生了強烈且持久的免疫反應(yīng)，這種反應(yīng)可持續(xù)近四年。更關(guān)鍵的是，在三年隨訪中，那些對疫苗產(chǎn)生有效免疫應(yīng)答的患者，其癌癥復(fù)發(fā)風險遠低于無應(yīng)答者。這一突破，為攻克最頑固的胰腺癌堡壘帶來了全新的希望。這代表了 RNA 疫苗在傳統(tǒng)上對免疫療法耐藥的癌癥中的應(yīng)用范式轉(zhuǎn)變。

03腦瘤：48小時快速激活，穿越“血腦屏障”

腦瘤，如膠質(zhì)母細胞瘤，因其位置特殊和高度免疫抑制的微環(huán)境，治療極為棘手。佛羅里達大學的科學家們開發(fā)了一種堪稱“智能納米導(dǎo)彈”的新型mRNA疫苗。

他們采用了一種多層納米顆粒遞送系統(tǒng)，其內(nèi)部有特殊的脂肪層，能夠包裹大量mRNA。當注射入血液后，這些顆粒能有效穿越血腦屏障，并成功“騙過”免疫系統(tǒng)，讓癌細胞“看起來”像危險的病毒。結(jié)果令人震驚：在給藥后48小時內(nèi)，就能重編程免疫系統(tǒng)，將免疫學上“冷”的（即免疫細胞稀少的）腫瘤，轉(zhuǎn)變?yōu)椤盁帷钡模闯錆M免疫細胞浸潤的）腫瘤，從而發(fā)起猛烈攻擊。

這一技術(shù)在患有自然發(fā)生腦癌的寵物狗身上驗證了療效，接受治療的狗狗壽命比歷史預(yù)期延長了近四倍。目前，該疫苗已推進至擴大的人體臨床試驗階段，并將納入兒童患者，為罹患腦瘤的孩子們開辟了新道路。

截至今日，全球范圍內(nèi)有超過120項針對肺癌、乳腺癌、前列腺癌、黑色素瘤、胰腺癌和腦瘤等多種惡性腫瘤的RNA癌癥疫苗臨床試驗正在進行中，發(fā)展勢頭迅猛。研究的癌癥類型多樣性表明 RNA 疫苗平臺具有廣泛的適用性，而來自以往具有挑戰(zhàn)性的靶點的新興數(shù)據(jù)驗證了這種治療方法的變革潛力。

目前無癌家園正有多款癌癥疫苗的臨床試驗正在進行中：主要為晚期惡性實體腫瘤（包括但不限于晚期實體瘤/非小細胞肺癌、晚期胰腺導(dǎo)管腺癌、淋巴瘤、卵巢癌、食管鱗狀細胞癌等）。

新型細胞療法，NK與TCR-T雙線突破

NK細胞療法在2025年12月也取得了重要突破。12月10日和12月2日，我國自主研發(fā)的QM101自體NK細胞注射液、QM103特異性靶點CAR-NK細胞注射液兩項分別獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心的新藥臨床試驗批準通知。

QM101采用的NK細胞療法無需抗原預(yù)致敏，具備天然的高安全性，無細胞因子釋放綜合征風險，為攻克實體瘤提供了全新的技術(shù)路徑。

QM103作為治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-NK細胞產(chǎn)品，也是全球首款自主研發(fā)采用假病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)系統(tǒng)開發(fā)的通用型CAR-NK細胞療法產(chǎn)品。其制備時間短，且不產(chǎn)生CRS和神經(jīng)毒性，臨床安全性高。更重要的是，NK細胞的活化不依賴MHC途徑，同種異體反應(yīng)風險低，使批量制備“通用現(xiàn)貨型”CAR-NK細胞成為現(xiàn)實，極大地縮短了患者等待時間，有望顯著降低治療成本。

TCR-T療法在2025年12月也有新進展。2025年12月22日，香雪生命收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，其自主研發(fā)的高親和力TCR-T細胞治療產(chǎn)品“XLS-103注射液”新藥臨床試驗申請正式獲得臨床試驗許可。

該細胞治療產(chǎn)品本次獲批兩個適應(yīng)癥：用于治療基因型為HLA-A*11:01，腫瘤新生抗原KRAS G12V突變陽性的晚期非小細胞肺癌；以及用于治療基因型為HLA-A*11:01，腫瘤新生抗原KRAS G12V突變陽性的晚期胰腺癌。

XLS-103注射液是香雪生命科學第三款高親和力TCR-T細胞治療產(chǎn)品，靶點是由HLA-A*1101及其遞呈的KRAS G12V突變肽組成的pHLA復(fù)合物。這一突破尤其值得關(guān)注，因為KRAS G12V突變目前仍無相關(guān)藥品上市，臨床需求巨大，TCR-T療法為這一“不可成藥”靶點帶來了全新的開發(fā)策略。

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靶向治療進展，雙特異性抗體表現(xiàn)亮眼

2025年12月，靶向治療領(lǐng)域迎來多項重要進展?？仆t(yī)藥在歐洲腫瘤內(nèi)科學會亞洲年會上公布了CD39/TGF-β雙特異性抗體ES014單藥治療晚期實體瘤患者的首次人體試驗結(jié)果。

在75例多種實體瘤患者中，ES014表現(xiàn)出優(yōu)秀的安全性。未觀察到劑量限制性毒性，大多數(shù)不良事件為輕度。

在基線 CD39 高表達（CD39 CPS ≥5）、并以推薦劑量治療的 19 例可評估非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，1 例獲得部分緩解（PR），10 例達到疾病穩(wěn)定（SD），疾病控制率（DCR）為 57.9%。

在硬纖維瘤治療中，ES014顯示出顯著的單藥活性。5例患者中2例部分緩解，3例疾病穩(wěn)定，客觀緩解率達到40%，疾病控制率為100%。

胃腸間質(zhì)瘤患者中也觀察到積極的治療信號，10例患者中1例部分緩解，6例疾病穩(wěn)定，疾病控制率達70%。

膽道系統(tǒng)腫瘤在2025年12月迎來新希望。強效抑制FGFR基因突變的凡瑞格拉替尼（HMPL-453）已申報上市，用于治療既往經(jīng)治、攜帶FGFR2融合/重排的晚期肝內(nèi)膽管癌。該藥可強效抑制FGFR 1/2/3信號通路，阻斷腫瘤生長的關(guān)鍵驅(qū)動因素。

雙免疫聯(lián)合治療，肝癌患者新希望

雙免疫聯(lián)合療法在12月迎來重大進展。中國首個CTLA-4抑制劑逸沃（伊匹木單抗注射液）入選2025年《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》，將顯著提升多種癌癥患者的治療可及性。

CheckMate-9DW研究顯示，逸沃聯(lián)合歐狄沃組治療肝癌的中位總生存期為23.7個月，客觀緩解率達到36%，中位緩解時間長達30.4個月。這一數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于對照組的20.6個月、13%和12.9個月。

在微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性結(jié)直腸癌治療中，雙免疫療法同樣表現(xiàn)突出。CheckMate-8HW研究顯示，該方案對比標準化療可降低79%的疾病進展或死亡風險。

胃癌治療精細化，HER2分層管理成趨勢

2025年12月，胃癌治療策略迎來精細化分層管理的新階段。根據(jù)HER2表達水平，患者被分為四類：高表達、中表達、低表達及陰性。

在HER2高表達人群中，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗及曲妥珠單抗的方案，客觀緩解率可達82.4%。這一去化療方案顯示出較高療效，為不適合化療的患者提供了新選擇。

對于HER2中/低表達患者，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗及CAPOX化療方案的客觀緩解率達72.0%，高于對照組的47.8%。

RCTS研究結(jié)果顯示，在HER2過表達晚期胃/胃食管腺癌患者中，維迪西妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗和替吉奧的客觀緩解率可達89.4%，中位無進展生存期為13.1個月。

創(chuàng)新給藥方式，提升治療便利性

2025年12月，腫瘤治療的創(chuàng)新不僅體現(xiàn)在藥物本身，還體現(xiàn)在給藥方式和療法類型上。CD20×CD3雙特異性抗體Lunsumio VELO皮下注射制劑獲得FDA批準。

該藥物的給藥方式由靜脈輸注2-4小時優(yōu)化為1分鐘皮下注射，支持固定療程治療（約6個月），顯著降低了治療負擔。

關(guān)鍵III期臨床研究顯示，該藥治療經(jīng)治復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤的客觀緩解率達到75%，完全緩解率為59%，中位緩解持續(xù)時間為22.4個月。

新一代蛋白降解療法golcadomide也顯示出卓越潛力。聯(lián)合R-CHOP治療初治B細胞淋巴瘤的完全代謝緩解率達到88%，24個月無進展生存率為79%。

隨著TIL療法正式進入美國臨床試驗，5款CAR-T療法納入商業(yè)保險，癌癥疫苗三期臨床集中推進，2025年12月的腫瘤治療領(lǐng)域呈現(xiàn)百花齊放的局面。

從雙免疫療法延長肝癌生存期，到TIL療法讓晚期胰腺癌肝轉(zhuǎn)移灶消失，再到TCR-T療法挑戰(zhàn)“不可成藥”的KRAS靶點，這些突破不僅代表技術(shù)的進步，更意味著患者有了更多選擇和希望。

當治療越來越精準、越來越個體化、越來越可及，癌癥逐漸從“絕癥”轉(zhuǎn)變?yōu)椤奥圆　钡目赡苄哉找嬖龃蟆?025年末的這些進展，為2026年及以后的腫瘤治療奠定了堅實基礎(chǔ)。

本文為無癌家園原創(chuàng)