中國網(wǎng)財經(jīng)1月8日訊 曾在上市伊始飽受質疑的智翔金泰，正以其超出預期的商業(yè)化節(jié)奏，發(fā)起一場沉默而有力的反擊。今日，公司公告其雙特異性抗體GR1803注射液的附條件上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理，瞄準復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤這一臨床需求迫切的領域。這不僅是其研發(fā)實力的又一次兌現(xiàn)，更是繼與海外藥企達成至高7.12億美元授權交易、首款產(chǎn)品賽立奇單抗成功納入國家醫(yī)保目錄后，公司在構建完整商業(yè)化版圖上落下的又一枚關鍵棋子。

　　今日下午，智翔金泰發(fā)布公告稱，GR1803注射液取得重要進展，其附條件上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。公告顯示，GR1803本次申請附條件批準上市的適應癥為：本品適用于既往至少接受過三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體)的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

　　據(jù)了解，多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)第二大常見的惡性腫瘤，且發(fā)病率近年呈現(xiàn)總體上升趨勢。高齡是多發(fā)性骨髓瘤的重要危險因素，60歲以上人群發(fā)病率和死亡率明顯更高。伴隨我國老齡化程度的加深，多發(fā)性骨髓瘤患病人數(shù)將不斷提升。

　　GR1803是一款由智翔金泰自主研發(fā)的雙特異性抗體藥物，作用靶點為BCMA和CD3。其非對稱的親和力設計在保證此雙特異性抗體分子募集并激活T細胞殺傷腫瘤細胞的同時，可以有效減少因 CD3抗體導致的T細胞非特異性激活，從而降低毒副作用。

　　近兩年來，隨著研發(fā)進度的持續(xù)推進及研發(fā)成果的持續(xù)取得，GR1803頻獲認可，已躍升為智翔金泰重磅潛力管線之一。

　　具體而言，2024年8月，GR1803已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。2025年6月，智翔金泰公告與Cullinan Therapeutics, Inc.(簡稱“Cullinan”)達成BD交易，授予Cullinan GR1803除大中華地區(qū)以外區(qū)域的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權益，成為智翔金泰推進全球化戰(zhàn)略的重要里程碑，標志著公司的創(chuàng)新成果邁入全球化開發(fā)新階段。

　　根據(jù)雙方協(xié)議，上述交易首付款及里程碑款總金額至高7.12億美元，其中包括2000萬美元首付款、累計不超過2.92億美元的開發(fā)和注冊里程碑付款、累計不超過4億美元的基于凈銷售額的里程碑付款，以及根據(jù)GR1803在授權區(qū)域的銷售情況，智翔金泰可獲得基于凈銷售額的最高中雙位數(shù)的分級特許權使用費。

　　中國網(wǎng)財經(jīng)記者注意到，智翔金泰商業(yè)化近年來正加速推進。公司首款商業(yè)化產(chǎn)品賽立奇單抗已于近期被納入國家醫(yī)保目錄，新版目錄已于2026年1月1日起實施，從而賽立奇單抗有望加速放量。

　　伴隨GR1803附條件上市申請獲受理，智翔金泰已有四款產(chǎn)品正在等待獲批上市，另三款產(chǎn)品為斯樂韋米單抗、唯康度塔單抗、泰利奇拜單抗。