生態(tài)環(huán)境部將優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評管理，推動提升行業(yè)綠色水平，鼓勵同類項目“打捆”審批，提高管理效能，切實減輕企業(yè)負擔。

生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評價與排放管理司有關負責人日前答記者問時表示，《關于優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評工作的意見》（下稱《意見》）近日發(fā)布，這是生態(tài)環(huán)境部從制藥行業(yè)建設項目環(huán)評管理這個“小切口”入手，推動制度創(chuàng)新的重要舉措。

制藥工業(yè)是關系國計民生、經濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產業(yè)，尤其是生物醫(yī)藥，被列為國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)?！兑庖姟氛髑笠庖姼寰幹普f明介紹，制藥工業(yè)具有研發(fā)需求高、創(chuàng)新活力強、產品更新快、變動頻繁、市場響應周期時間短等特點。近年來出現(xiàn)了合同研發(fā)生產外包（CDMO）、多功能車間生產、共線車間生產等多種新型業(yè)務模式。

調研發(fā)現(xiàn)，制藥項目投運后約90%以上企業(yè)存在生產工藝、原輔料或產品品種調整的情況。除明確屬于改擴建項目需要重新編制環(huán)評文件報批的情形外，對于其他調整，目前地方生態(tài)環(huán)境部門主要通過現(xiàn)狀評價、后評價、重大變動分析、環(huán)保核查、排污許可證變更等方式進行管理，存在管理方式、尺度不一的問題，亟需統(tǒng)一規(guī)范。

另外，制藥企業(yè)環(huán)保管理和污染防治水平有待提升。部分制藥企業(yè)對副產物管理要求不規(guī)范，未明確副產品中特征污染物控制指標，副產品不符合《固體廢物鑒別標準通則》要求，進入流通領域的副產品在使用過程中存在較大環(huán)境風險。

這位負責人表示，《意見》聚焦制藥行業(yè)建設項目變化頻繁的特點，優(yōu)化項目環(huán)評管理方式，規(guī)范項目建成投運后發(fā)生變化的環(huán)評管理，明確了無需開展環(huán)評的情形，并規(guī)定用排污許可證承接變化后的環(huán)境管理。

同時，對新污染物環(huán)境風險防控和大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施提出了嚴格要求，并要求地方生態(tài)環(huán)境部門加強組織實施和事中事后監(jiān)管?！兑庖姟愤€鼓勵同類項目“打捆”審批，提高管理效能，切實減輕企業(yè)負擔。

制藥工業(yè)具有研發(fā)需求高、創(chuàng)新活力強、產品更新快等特點。圖為遼寧本溪一家制藥企業(yè)生產車間。攝影/章軻

《意見》規(guī)定，制藥建設項目完成竣工環(huán)境保護驗收、投入運行后，原輔材料、產品品種、生產能力、生產工藝發(fā)生變化，但污染物排放種類、排放量及環(huán)境風險均未超過原環(huán)評，各項污染防治措施及環(huán)境風險防范措施能夠滿足變化后環(huán)境管理要求的，無需重新開展環(huán)評。

支持生物藥品制品制造和實驗室研發(fā)項目開展環(huán)評“打捆”審批。鼓勵位于同一產業(yè)園區(qū)的多個生物藥品制品制造、實驗室研發(fā)項目共同編制一份環(huán)評文件，在明確相應建設單位責任基礎上實施“打捆”審批。

對于多功能車間、共線生產車間、生產外包車間、中試車間類項目的環(huán)評管理，《意見》規(guī)定，此類項目首次開展環(huán)評時，應明確生產或研發(fā)所在的車間，污染物排放量按照項目可能產生的最全污染物種類和最大排放量進行核算，關注非正常工況污染物排放的不確定性并分析最不利環(huán)境影響，根據(jù)核算結果提出完善的配套污染防治設施。環(huán)保設施處理能力應按照最全污染物種類和最大排放量設計，確保污染物穩(wěn)定達標排放。

近年來，制藥行業(yè)新污染物環(huán)境風險防控受到廣泛關注?！兑庖姟诽岢觯燃淄?、三氯甲烷等有機鹵素廢氣宜采用吸附工藝處理，若采用焚燒處理工藝，應采取有效措施控制二噁英、氯化氫等二次污染物產生及排放。涉及青霉素、β-內酰胺結構類等抗生素類藥塵廢氣應采取高效空氣過濾或其他等效措施處理。含抗生素類廢水應進行破壞抗生素結構預處理，含有藥物活性成分的廢水應進行滅活預處理。

上述負責人表示，如實驗室研發(fā)項目，僅研發(fā)產品品種變化，污染物排放和環(huán)境風險均無變化，無需重新開展環(huán)評。再如企業(yè)以藥品合同研發(fā)生產外包方式承接研發(fā)生產新產品項目，在污染物排放和環(huán)境風險不超過原環(huán)評前提下，無需重新開展環(huán)評。

“預計將減少部分技改項目環(huán)評報告編制數(shù)量，減輕企業(yè)負擔，優(yōu)化營商環(huán)境，便利企業(yè)開展新藥研發(fā)?！边@位負責人說。