邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的生物制藥公司，宣布其投資孵化公司思努賽生物與 ABLi Therapeutics（以下簡(jiǎn)稱：ABLi）正式簽署18F-FD4 的非獨(dú)家臨床使用許可協(xié)議。

　　ABLi 將聯(lián)合18F-FD4 用于其開發(fā)的 c?Abl 激酶抑制劑 risvodetinib 的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估帕金森?。≒D）患者治療前后腦內(nèi) α-syn 病理蛋白的聚集水平。作為此項(xiàng)授權(quán)合作的一部分，思努賽生物將收到來自 ABLi 的首付款及后續(xù)許可費(fèi)。18F-FD4 對(duì) α-syn 病理聚集體的成像能力，將補(bǔ)充 ABLi 現(xiàn)有的血液和組織生物標(biāo)志物組合，共同為全面理解 risvodetinib 對(duì) PD 患者治療效果提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。同時(shí)，雙方與專業(yè)影像服務(wù)公司 XingImaging 建立戰(zhàn)略合作，由后者負(fù)責(zé)18F-FD4 在美國(guó)的生產(chǎn)及 PET 影像分析工作。

　　由于缺乏能夠直接、客觀反映藥物對(duì)底層病理影響的評(píng)估工具，帕金森病療法的研發(fā)長(zhǎng)期面臨挑戰(zhàn)。思努賽生物自主研發(fā)的18F-FD4 是一種高選擇性、高親和力的 PET 示蹤劑，能夠直觀"看見"并量化腦內(nèi)的 α-syn 病理蛋白聚集。ABLi 計(jì)劃在 2026 年啟動(dòng)的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)（包括一項(xiàng)縱向生物標(biāo)志物研究和一項(xiàng)2b/3 期療效研究）中納入18F?FD4 PET 示蹤劑，用于動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)治療前后或跟蹤患者腦內(nèi) α?syn 病理負(fù)荷的變化，從影像生物標(biāo)志物層面進(jìn)一步驗(yàn)證 risvodetinib 的治療潛力。

　　此次合作標(biāo)志著18F-FD4 在全球開發(fā)中邁出關(guān)鍵一步，通過將分子影像技術(shù)與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)與隨訪相結(jié)合，旨在從病理機(jī)制層面，直接驗(yàn)證藥物的疾病修飾潛能，有望彌補(bǔ)以往主要依賴臨床評(píng)分判斷療效的局限，并為 PD 及相關(guān)突觸核蛋白病的藥物研發(fā)提供更具定量性與病理學(xué)相關(guān)性的評(píng)估工具。

　　關(guān)于18F-FD4（SST001）

　　18F-FD4 是由思努賽生物自主開發(fā)的一款靶向 α-syn 病理蛋白的放射性 PET 示蹤劑，具備高親和力和高度特異性。臨床前研究結(jié)果顯示，18F-FD4 能夠順利透過血腦屏障，在腦內(nèi)提供清晰穩(wěn)定的成像窗口的同時(shí)快速清除，具備良好的成像特性與安全性。經(jīng)在華山醫(yī)院完成數(shù)十例病人的 IIT 研究結(jié)果顯示，18F-FD4 在 PD、MSA-C 和 MSA-P 患者病理腦區(qū)獲得高信噪比信號(hào)，可有效區(qū)分以上疾病并在隨訪研究中有效反映疾病進(jìn)程。憑借其對(duì)靶點(diǎn)的高度特異性與出色的成像性能，18F-FD4 有望成為該類疾病早期診斷、療效評(píng)估與疾病監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵工具。

　　關(guān)于思努賽生物

　　思努賽生物，立足中國(guó)科學(xué)院生物與化學(xué)交叉研究中心深厚的科研基礎(chǔ)，致力于通過扎實(shí)深厚的科研積累和技術(shù)平臺(tái)的源頭創(chuàng)新，賦能探索神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域具有顛覆性的診斷解決方案，最終造福全球千萬患者。公司核心團(tuán)隊(duì)在病理蛋白相變聚集領(lǐng)域積累了深厚的研究基礎(chǔ)，并結(jié)合冷凍電鏡、人工智能以及計(jì)算生物學(xué)等平臺(tái)，對(duì)多種神經(jīng)退行性疾病的重要靶點(diǎn)開展全球首創(chuàng)及同類最佳（First-in-Class/Best-in-Class）診斷分子開發(fā)。

　　思努賽生物基于結(jié)構(gòu)驅(qū)動(dòng)的藥物發(fā)現(xiàn)新范式，對(duì)帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集體進(jìn)行了大量的結(jié)構(gòu)解析及與配體互作機(jī)制研究，最終獲得臨床候選分子18F-FD4（研發(fā)代號(hào)：SST001），目前已經(jīng)過數(shù)十例 IIT 試驗(yàn)展現(xiàn)出高度的靈敏性和良好的特異性識(shí)別能力，有望為 PD、多系統(tǒng)萎縮（MSA）等疾病診斷和治療帶來顛覆性的解決方案。

　　關(guān)于 ABLi Therapeutics

　　ABLi Therapeutics 基于創(chuàng)新的藥物化學(xué)與對(duì)疾病生物學(xué)的深刻理解，開發(fā)用于治療由 Abelson 酪氨酸激酶（c-Abl）激活或功能失調(diào)引起的疾病的小分子療法。依托其在藥物設(shè)計(jì)領(lǐng)域的專業(yè)能力，ABLi 利用臨床驗(yàn)證過的激酶抑制劑數(shù)據(jù)，設(shè)計(jì)并開發(fā)具有更強(qiáng)腦穿透性、更高效力與靶點(diǎn)選擇性、以及更高安全性的全新候選藥物，用于治療與 c-Abl 激活或功能紊亂相關(guān)的疾病。公司的核心重點(diǎn)是開發(fā)用于治療神經(jīng)退行性疾病的創(chuàng)新療法，包括 PD 及其相關(guān)疾病—— MSA 和路易體癡呆（DLB），這些疾病均與 c-Abl 激活或失調(diào)相關(guān)。

　　其研發(fā)的 risvodetinib 是一款高效、高選擇性的小分子非受體型 c-Abl 激酶抑制劑，每日一次口服給藥，作用于驅(qū)動(dòng) PD 發(fā)生與發(fā)展的潛在生物學(xué)機(jī)制。研究認(rèn)為，Risvodetinib 可阻止疾病進(jìn)程，并逆轉(zhuǎn) PD 在腦內(nèi)外引起的功能損失，有望成為一款疾病修飾療法。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線?，F(xiàn)有 15 個(gè)處于臨床前、臨床或上市階段的重點(diǎn)品種，包括 11 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種處于上市審評(píng)中，2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.mabwell.com。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。