生態(tài)環(huán)境部近日發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)工作的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），為深入了解《意見(jiàn)》的編制背景和主要內(nèi)容，生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評(píng)價(jià)與排放管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人回答了記者提問(wèn)，對(duì)《意見(jiàn)》進(jìn)行詳細(xì)解讀。

問(wèn)：《意見(jiàn)》出臺(tái)的背景是什么？

答：制藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，尤其是生物醫(yī)藥，被列為國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，近年來(lái)發(fā)展迅速，具有研發(fā)需求高、創(chuàng)新活力強(qiáng)、產(chǎn)品更新快、變化頻繁等特點(diǎn)。《意見(jiàn)》是深化建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)改革，從制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理這個(gè)“小切口”入手，推動(dòng)制度創(chuàng)新的重要舉措，旨在優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理、推動(dòng)提升行業(yè)綠色水平、以高水平保護(hù)支撐新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。

問(wèn)：《意見(jiàn)》的主要內(nèi)容和適用范圍是什么？

答：《意見(jiàn)》聚焦制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目變化頻繁的特點(diǎn)，優(yōu)化項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理方式，規(guī)范項(xiàng)目建成投運(yùn)后發(fā)生變化的環(huán)評(píng)管理，明確了無(wú)需開(kāi)展環(huán)評(píng)的情形，并規(guī)定用排污許可證承接變化后的環(huán)境管理。同時(shí)，對(duì)新污染物環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防控和大氣、水、土壤、固廢等各項(xiàng)污染防治措施提出了嚴(yán)格要求，并要求地方生態(tài)環(huán)境部門(mén)加強(qiáng)組織實(shí)施和事中事后監(jiān)管?！兑庖?jiàn)》還鼓勵(lì)同類項(xiàng)目“打捆”審批，提高管理效能，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

《意見(jiàn)》的適用范圍為《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄(2021年版)》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗(yàn)發(fā)展”中的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目(P3、P4生物實(shí)驗(yàn)室除外)，供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設(shè)項(xiàng)目參考執(zhí)行。目前，《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄》修訂稿正在征求意見(jiàn)，已考慮相關(guān)銜接。

問(wèn)：《意見(jiàn)》在優(yōu)化項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理方面具體是如何考慮的？如何確?！胺诺没睿艿煤谩保?/strong>

答：《意見(jiàn)》在優(yōu)化制藥項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理方式上主要有三方面舉措：一是明確了項(xiàng)目運(yùn)行階段發(fā)生變化，無(wú)需重新辦理環(huán)評(píng)手續(xù)的情形。在項(xiàng)目污染物排放種類、排放量及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)均未超過(guò)原環(huán)評(píng)，各項(xiàng)污染防治措施及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范措施能夠滿足變化后環(huán)境管理要求的前提下，從原輔料、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝四個(gè)角度分別列出了無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評(píng)的具體情形。二是鼓勵(lì)位于同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)的多個(gè)生物藥品制品制造、實(shí)驗(yàn)室級(jí)研發(fā)項(xiàng)目共同編制一份環(huán)評(píng)文件，在明確相應(yīng)建設(shè)單位責(zé)任基礎(chǔ)上實(shí)施“打捆”審批。三是規(guī)范多功能車(chē)間、共線生產(chǎn)車(chē)間、藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）車(chē)間、中試車(chē)間類項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理，對(duì)該類項(xiàng)目的污染物排放量核算及污染防治措施建設(shè)情況提出了要求。

《意見(jiàn)》主要通過(guò)三個(gè)方面保證“放得活，管得好”。一是對(duì)無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評(píng)的變化，明確排污許可管理方式。要求排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動(dòng)向排污許可證審批部門(mén)申請(qǐng)調(diào)整排污許可證中記載的相關(guān)變化內(nèi)容，調(diào)整后的信息在全國(guó)排污許可證管理信息平臺(tái)公開(kāi)。排污許可證審批部門(mén)根據(jù)排污單位申請(qǐng)進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注申請(qǐng)調(diào)整材料的合法性，依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)整。二是對(duì)多功能車(chē)間、共線生產(chǎn)車(chē)間、CDMO車(chē)間、中試車(chē)間類項(xiàng)目首次環(huán)評(píng)提出嚴(yán)格要求。要求項(xiàng)目按照可能產(chǎn)生的最全污染物種類和最大排放量進(jìn)行核算，環(huán)保設(shè)施處理能力應(yīng)按照最全污染物種類和最大排放量設(shè)計(jì)。三是強(qiáng)化制藥項(xiàng)目各類污染物管控。加強(qiáng)二氯甲烷、三氯甲烷等新污染物防控，嚴(yán)格抗生素類項(xiàng)目含塵廢氣、抗生素菌渣處理處置要求；嚴(yán)格大氣、水、土壤、固廢等各項(xiàng)污染防治措施要求。

問(wèn)：《意見(jiàn)》在為基層和企業(yè)減負(fù)方面有哪些預(yù)期？

答：一是規(guī)范項(xiàng)目變化管理方式?！兑庖?jiàn)》明確了制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目在竣工驗(yàn)收后發(fā)生變化的具體管理要求和管理尺度，有效解決了目前各地采用變動(dòng)環(huán)境影響分析報(bào)告、后評(píng)價(jià)、非重大變動(dòng)論證報(bào)告、排污許可證變更等不同方式管理的問(wèn)題，為基層和企業(yè)提供了政策支撐。

二是簡(jiǎn)化制藥項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理。制藥項(xiàng)目產(chǎn)品更新?lián)Q代快，項(xiàng)目投運(yùn)后大部分企業(yè)均存在生產(chǎn)設(shè)備、原輔料或產(chǎn)品品種調(diào)整的情況。《意見(jiàn)》明確了竣工驗(yàn)收后發(fā)生變化不用重新開(kāi)展環(huán)評(píng)的具體情形，預(yù)計(jì)將減少部分技改項(xiàng)目環(huán)評(píng)報(bào)告編制數(shù)量，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，便利企業(yè)開(kāi)展新藥研發(fā)。如實(shí)驗(yàn)室研發(fā)項(xiàng)目，僅研發(fā)產(chǎn)品品種變化，污染物排放和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)均無(wú)變化，無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評(píng)。再如企業(yè)以藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）方式承接研發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品項(xiàng)目，在污染物排放和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)原環(huán)評(píng)前提下，無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評(píng)。

供稿 | 生態(tài)環(huán)境部 環(huán)境影響評(píng)價(jià)與排放管理司

編輯 | 張韻晨