近年來(lái)，口腔醫(yī)療服務(wù)需求日益增長(zhǎng)，相關(guān)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，但部分企業(yè)漠視法律法規(guī)、忽視質(zhì)量管控，給公眾健康帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。

案情概述

2025年5月，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)某生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械補(bǔ)牙材料，未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2025年8月，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

消費(fèi)與合規(guī)提示

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款規(guī)定，“購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”。第五十五條規(guī)定，“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。本案涉案產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)第二類、第三類醫(yī)療器械前，必須核查產(chǎn)品是否取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，進(jìn)口醫(yī)療器械還需核查是否取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及相關(guān)證明文件，嚴(yán)禁采購(gòu)、銷售未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售時(shí)，還應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，并完成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

在此提醒廣大消費(fèi)者，任何未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，其安全性、有效性均無(wú)法得到保障。購(gòu)買醫(yī)療器械務(wù)必選擇正規(guī)的銷售渠道，避免通過無(wú)資質(zhì)的網(wǎng)絡(luò)店鋪、個(gè)人代購(gòu)等渠道購(gòu)買使用。消費(fèi)者可以通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“醫(yī)療器械”欄目查詢產(chǎn)品注冊(cè)或備案信息，核實(shí)購(gòu)買的產(chǎn)品是否獲批。消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售、使用醫(yī)療器械等問題，請(qǐng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)。

責(zé)任編輯：安心 審核：楊勇

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