2025年，手術(shù)機(jī)器人持續(xù)火爆。根據(jù)招標(biāo)數(shù)據(jù)，2025年1-11月中國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)銷售量約為397臺(tái)，同比增長(zhǎng)28%，銷售額達(dá)27.8億元，同比增長(zhǎng)14%。

從中標(biāo)情況看，腔鏡手術(shù)機(jī)器人、穿自然腔道手術(shù)機(jī)器人等細(xì)分市場(chǎng)中，進(jìn)口品牌仍然占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)地位，國(guó)產(chǎn)企業(yè)多處于加速追趕階段。

在這些細(xì)分品類中，我們發(fā)現(xiàn)了一個(gè)國(guó)產(chǎn)處于絕對(duì)領(lǐng)先的細(xì)分市場(chǎng)：血管介入手術(shù)機(jī)器人。如國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了唯邁醫(yī)療等國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)深度參與制定的全球首個(gè)介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；唯邁醫(yī)療推出的全球首創(chuàng)高靈敏度力反饋冠脈介入手術(shù)機(jī)器人已在國(guó)內(nèi)頂級(jí)醫(yī)院安貞醫(yī)院成功完成首例復(fù)雜PCI手術(shù)……一系列“全球首創(chuàng)、全球首個(gè)”均說(shuō)明國(guó)產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人已處于全球第一梯隊(duì)。

更重要的是，血管介入手術(shù)機(jī)器人目前正處于從技術(shù)突破、產(chǎn)品獲批到商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵時(shí)期。

這一背景下，行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)已從產(chǎn)品獲批轉(zhuǎn)移到市場(chǎng)化和商業(yè)化問(wèn)題上：血管介入手術(shù)機(jī)器人能夠獲得臨床的認(rèn)可嗎？這是一個(gè)值得期待的市場(chǎng)嗎？相關(guān)企業(yè)又該如何破解從產(chǎn)品到商品的難題？

01

臨床價(jià)值已驗(yàn)證，市場(chǎng)開(kāi)始期待介入手術(shù)機(jī)器人

此前，市場(chǎng)上已有多款血管介入手術(shù)機(jī)器人獲批上市。不過(guò)，這些產(chǎn)品的商業(yè)化情況并不理想。這使得市場(chǎng)上仍有人在爭(zhēng)論：血管介入手術(shù)機(jī)器人到底有沒(méi)有價(jià)值？能否解決明確的臨床痛點(diǎn)？

事實(shí)上，商業(yè)化從來(lái)不是一件簡(jiǎn)單的事。尤其是作為大型醫(yī)療設(shè)備，手術(shù)機(jī)器人的采購(gòu)?fù)枰^長(zhǎng)的時(shí)間。如醫(yī)院采購(gòu)手術(shù)機(jī)器人等大型醫(yī)療設(shè)備的周期往往超過(guò)一年，而血管介入手術(shù)機(jī)器人普遍獲批時(shí)間較短，尚處于推廣、入院階段。

同時(shí)，初代血管介入手術(shù)機(jī)器人的臨床價(jià)值受到市場(chǎng)質(zhì)疑。一位行業(yè)研究人員認(rèn)為：“初代血管介入手術(shù)機(jī)器人只能執(zhí)行PCI術(shù)式（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）的少部分流程，臨床價(jià)值感低；初代血管介入手術(shù)機(jī)器人與醫(yī)生傳統(tǒng)的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)融合度不高，術(shù)者操作導(dǎo)管、導(dǎo)絲時(shí)缺少力反饋，只能通過(guò)影像判斷接觸情況，使高年資醫(yī)生失去了手感，丟棄了以往的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)?！?/p>

不得不承認(rèn)，這位行業(yè)研究人員的分析有一定道理。不過(guò)，國(guó)內(nèi)企業(yè)推出的新一代血管介入手術(shù)機(jī)器人較進(jìn)口品牌的初代產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了多重創(chuàng)新，真正系統(tǒng)性解決了臨床痛點(diǎn)，并得到了臨床驗(yàn)證。

在最受臨床關(guān)注的安全性上，近期國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了重磅行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——YY/T 1994-2025《采用機(jī)器人技術(shù)的血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)》。該標(biāo)準(zhǔn)由監(jiān)管部門、國(guó)家級(jí)技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及唯邁醫(yī)療等國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)共同制定，是全球范圍內(nèi)首個(gè)針對(duì)血管介入手術(shù)機(jī)器人制定的系統(tǒng)性技術(shù)規(guī)范。

該標(biāo)準(zhǔn)明確了統(tǒng)一的安全、性能、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)，并在唯邁醫(yī)療的支持下首次全面定義了介入手術(shù)機(jī)器人軸向及旋轉(zhuǎn)等各個(gè)關(guān)鍵性能，以及機(jī)械保護(hù)防誤碰等安全功能，大幅提升了介入手術(shù)機(jī)器人的安全性標(biāo)準(zhǔn)。

這一國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立并不容易，需要全行業(yè)達(dá)成共識(shí)，并具備指導(dǎo)性、可行性。而之所以能夠?qū)踩缘葮?biāo)準(zhǔn)指標(biāo)化，是因?yàn)閰⑴c標(biāo)準(zhǔn)制定的唯邁醫(yī)療等企業(yè)已在真實(shí)世界做出了大量測(cè)試，且其介入手術(shù)機(jī)器人的安全性、性能等指標(biāo)已得到驗(yàn)證。

在解決臨床實(shí)際痛點(diǎn)方面，國(guó)產(chǎn)獲批的新一代介入手術(shù)機(jī)器人不再只是解決醫(yī)生吃射線問(wèn)題，而是可深度參與絕大部分手術(shù)操作，并在醫(yī)生的操作下為患者帶來(lái)更優(yōu)異的高精度解決方案。以唯邁醫(yī)療為例，其介入手術(shù)機(jī)器人ETcath200是首個(gè)進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”并獲批的三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)自研介入手術(shù)機(jī)器人，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用對(duì)照試驗(yàn)上市的產(chǎn)品。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：ETcath200手術(shù)成功率達(dá)100%，術(shù)后30天主要不良心血管事件（MACE）發(fā)生率為0%，展現(xiàn)了其強(qiáng)大的性能和可靠性。

在針對(duì)一位左回旋支（LCX）中段重度狹窄且血管角度較大的患者時(shí)，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院曾勇教授團(tuán)隊(duì)認(rèn)為傳統(tǒng)手動(dòng)操作難度較高，使用血管介入手術(shù)機(jī)器人則可借助其智能輔助功能、力反饋技術(shù)和AI算法，實(shí)時(shí)反饋導(dǎo)絲力學(xué)變化，幫助醫(yī)生精準(zhǔn)操縱導(dǎo)絲前進(jìn)、后退以及旋轉(zhuǎn)，有效避免傳統(tǒng)手捻、搓導(dǎo)絲誤入分支血管風(fēng)險(xiǎn)，大幅提升手術(shù)的安全性與效率。成功實(shí)施的機(jī)器人輔助手術(shù)及患者良好的預(yù)后也驗(yàn)證了這一觀點(diǎn)。

臨床專家曾和松教授使用血管介入手術(shù)機(jī)器人實(shí)施手術(shù)后表示：“血管介入手術(shù)中，在復(fù)雜病變部位，人工操作稍有偏差就可能導(dǎo)致并發(fā)癥。機(jī)器人系統(tǒng)則消除了人手自然顫抖，實(shí)現(xiàn)了亞毫米級(jí)的精準(zhǔn)定位。特別是在處理復(fù)雜病變時(shí)，系統(tǒng)的穩(wěn)定性與精確度大幅提升了手術(shù)安全性。”

總的來(lái)看，國(guó)產(chǎn)新一代血管介入手術(shù)機(jī)器人的安全性、有效性、系統(tǒng)性解決臨床通痛點(diǎn)的能力等均已得到驗(yàn)證。

值得一提的是，唯邁醫(yī)療旗下介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品ETcath200在得到廣泛驗(yàn)證后，仍在開(kāi)展上市后多中心臨床研究項(xiàng)目，驗(yàn)證手術(shù)機(jī)器人在更復(fù)雜、多變的日常臨床環(huán)境中的穩(wěn)定性，并持續(xù)優(yōu)化迭代產(chǎn)品，滿足臨床需求。

根據(jù)腔鏡手術(shù)機(jī)器人的經(jīng)驗(yàn)，其經(jīng)過(guò)24–36個(gè)月的市場(chǎng)驗(yàn)證后，快速進(jìn)入放量階段。預(yù)計(jì)血管介入手術(shù)機(jī)器人的臨床價(jià)值得到驗(yàn)證，其也將如腔鏡手術(shù)機(jī)器人一般加速裝機(jī)、快速放量。

02

產(chǎn)品驗(yàn)證+政策推動(dòng)，市場(chǎng)即將起飛

目前來(lái)看，介入手術(shù)機(jī)器人是一個(gè)即將起飛的賽道。

對(duì)于臨床價(jià)值得到驗(yàn)證的介入手術(shù)機(jī)器人來(lái)說(shuō)，其被認(rèn)為有望成為醫(yī)院介入治療的標(biāo)配設(shè)備。因此，大量臨床專家希望盡早加入介入手術(shù)機(jī)器人的探索應(yīng)用，而頂級(jí)醫(yī)院已開(kāi)始期待采購(gòu)應(yīng)用該設(shè)備，以便為患者帶來(lái)更優(yōu)異的創(chuàng)新解決方案。

另外，國(guó)家醫(yī)保局近期印發(fā)《手術(shù)和治療輔助操作類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（征求意見(jiàn)稿）》（簡(jiǎn)稱《指南》），明確未來(lái)手術(shù)機(jī)器人、導(dǎo)航、5G遠(yuǎn)程診療系統(tǒng)等前沿輔助操作技術(shù)的收費(fèi)管理框架，推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人加速應(yīng)用。

相比于以往，《指南》取消了“開(kāi)機(jī)費(fèi)”。最新版收費(fèi)模式將是基礎(chǔ)術(shù)式價(jià)格+專項(xiàng)加收x手術(shù)難度系數(shù)。

同時(shí)，《指南》首次提出手術(shù)機(jī)械臂的三類收費(fèi)場(chǎng)景（專項(xiàng)加收）：一是導(dǎo)航，產(chǎn)品僅參與導(dǎo)航、定位等引導(dǎo)操作；二是部分執(zhí)行，即產(chǎn)品參與打孔、切開(kāi)等一般手術(shù)操作；三是精準(zhǔn)執(zhí)行，產(chǎn)品參與器官、軟組織或硬組織的切除、重建、修復(fù)、平衡等手術(shù)操作中的關(guān)鍵或全部手術(shù)過(guò)程。

毫無(wú)疑問(wèn)，醫(yī)保將依據(jù)產(chǎn)品的臨床價(jià)值買單。對(duì)于僅提供導(dǎo)航等基礎(chǔ)功能的產(chǎn)品，其臨床價(jià)值較低，醫(yī)保支付價(jià)格也較低。對(duì)于價(jià)值更高的第三類場(chǎng)景，醫(yī)保支付支持高倍系數(shù)支付。而國(guó)產(chǎn)新一代血管介入手術(shù)機(jī)器人正屬于第三類場(chǎng)景，是醫(yī)保局認(rèn)可和支持推廣的創(chuàng)新產(chǎn)品。

隨著該指南的實(shí)施，預(yù)計(jì)未來(lái)醫(yī)院將加速采購(gòu)介入手術(shù)機(jī)器人，這一市場(chǎng)也將高速成長(zhǎng)。知名研究機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：預(yù)計(jì)中國(guó)血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模將于2030年增至58.24億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)90.3%，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭和巨大的市場(chǎng)潛力。

更重要的是，根據(jù)過(guò)往行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，在這一高增速市場(chǎng)中，唯邁醫(yī)療等領(lǐng)先企業(yè)將依托先發(fā)優(yōu)勢(shì)充分受益，并在行業(yè)集中度提升過(guò)程中以頭部企業(yè)身份盡享紅利。

03

從技術(shù)跨越走向產(chǎn)業(yè)化，如何破解商業(yè)化難題？

對(duì)國(guó)產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人來(lái)說(shuō)，技術(shù)突破不是終點(diǎn)，產(chǎn)品獲批也不是。這只是其商業(yè)化的新起點(diǎn)。

商業(yè)化從來(lái)不是一件容易的事。過(guò)往的創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新企業(yè)無(wú)一不證明了這一點(diǎn)：市場(chǎng)推廣、醫(yī)生培訓(xùn)、申報(bào)物價(jià)、產(chǎn)品定價(jià)，每一環(huán)節(jié)均存在大量難題與痛點(diǎn)。

站在血管介入手術(shù)機(jī)器人的商業(yè)化起點(diǎn)上，各企業(yè)該如何破解商業(yè)化難題？通過(guò)深度訪談與市場(chǎng)調(diào)研，動(dòng)脈網(wǎng)梳理總結(jié)了三個(gè)重點(diǎn)：

一是創(chuàng)新產(chǎn)品解決市場(chǎng)未被滿足的臨床需求，以臨床價(jià)值優(yōu)勢(shì)獲得市場(chǎng)認(rèn)可，打入藍(lán)海市場(chǎng)；

二是合理定價(jià)，讓更多醫(yī)院能夠買得起、用得上，尤其目前處于集采、DRG支付改革的關(guān)鍵時(shí)期，各方對(duì)醫(yī)保資金等問(wèn)題極為重視；

三是市場(chǎng)策略與培訓(xùn)體系，讓更多醫(yī)院、臨床專家了解認(rèn)識(shí)到血管介入手術(shù)機(jī)器人的價(jià)值與優(yōu)勢(shì)，更有意愿采購(gòu)該產(chǎn)品。

其中，最關(guān)鍵的仍是產(chǎn)品。無(wú)論市場(chǎng)策略多么顛覆，無(wú)論產(chǎn)品定價(jià)如何便宜，若產(chǎn)品不具備臨床價(jià)值，不被市場(chǎng)認(rèn)可，其仍就難以真正突破市場(chǎng)。

例如，初代血管介入手術(shù)機(jī)器人缺乏力反饋技術(shù)，剝奪了臨床醫(yī)生的手術(shù)“手感”。而介入醫(yī)生在操作導(dǎo)絲等器械時(shí)，通常是依靠導(dǎo)絲反饋的微弱阻力來(lái)判斷是否捅破血管。這也使得醫(yī)生對(duì)初代血管介入手術(shù)機(jī)器人的熱情有限。

不過(guò)，我們?cè)谡{(diào)研中發(fā)現(xiàn)：臨床專家對(duì)擁有力反饋技術(shù)的唯邁醫(yī)療介入手術(shù)機(jī)器人ETcath200極為認(rèn)可和期待，認(rèn)為該產(chǎn)品極具創(chuàng)新力，并解決了臨床上的實(shí)際痛點(diǎn)與問(wèn)題，具有明顯的臨床價(jià)值。

相比于初代產(chǎn)品，ETcath200的力感知最小精度可達(dá)到0.01牛，能夠?qū)崟r(shí)反饋血管壁力學(xué)變化，避免傳統(tǒng)手捻、搓導(dǎo)絲誤入風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，ETcath200還能將經(jīng)驗(yàn)化的手感量化為數(shù)據(jù)，并通過(guò)智慧仿生技術(shù)，精準(zhǔn)模擬專家術(shù)中的手法，實(shí)現(xiàn)了手術(shù)操作的標(biāo)準(zhǔn)化，極大縮短醫(yī)生的培訓(xùn)周期。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已上市的介入機(jī)器人產(chǎn)品中，唯邁醫(yī)療的ETcath200是全球首款具有高靈敏度力反饋的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入機(jī)器人。

或許也是因?yàn)槲ㄟ~醫(yī)療的創(chuàng)新實(shí)力與突破性技術(shù)，其作為核心力量參與了國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“智能機(jī)器人”專項(xiàng)——“手術(shù)機(jī)器人力感知與力反饋”項(xiàng)目攻堅(jiān)。這也說(shuō)明唯邁醫(yī)療的創(chuàng)新實(shí)力與技術(shù)擔(dān)當(dāng)獲得了國(guó)家級(jí)科研計(jì)劃的權(quán)威認(rèn)可。

除了力反饋技術(shù)，唯邁醫(yī)療首創(chuàng)的“手眼腦”協(xié)同模式也深受臨床專家歡迎。過(guò)去的血管介入手術(shù)機(jī)器人大多處于被動(dòng)執(zhí)行狀態(tài)，缺乏對(duì)復(fù)雜血管環(huán)境的自主感知和決策能力。而唯邁醫(yī)療將其介入手術(shù)機(jī)器人和DSA設(shè)備的底層全棧數(shù)據(jù)打通，通過(guò)DSA影像的實(shí)時(shí)導(dǎo)引和AI智能系統(tǒng)的分析與導(dǎo)航，為手術(shù)機(jī)器人安裝上一雙“眼睛”和“大腦”，使介入手術(shù)機(jī)器人的競(jìng)爭(zhēng)維度不再局限于機(jī)械臂與操作精度，而是邁向“影像、機(jī)械手、算法”的智能化協(xié)同。

基于“手眼腦”協(xié)同模式，醫(yī)生實(shí)施機(jī)器人輔助血管介入手術(shù)時(shí)，可實(shí)時(shí)查看病灶、器械位置，并在智能算法的支持下實(shí)現(xiàn)手術(shù)路徑規(guī)劃及實(shí)時(shí)導(dǎo)航。

從行業(yè)看，唯邁醫(yī)療的這一創(chuàng)新，推動(dòng)了介入手術(shù)機(jī)器人從設(shè)備走向生態(tài)，為介入手術(shù)機(jī)器人的創(chuàng)新發(fā)展方向開(kāi)辟了一條新路徑。

04

技術(shù)創(chuàng)新+商業(yè)突破，國(guó)產(chǎn)均站在全球前列

目前來(lái)看，唯邁醫(yī)療已找到了血管介入手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化難題的核心解法：以臨床價(jià)值為核心，用技術(shù)創(chuàng)新為臨床帶來(lái)更有價(jià)值的產(chǎn)品，并借政策優(yōu)勢(shì)完善商業(yè)化配套體系、推動(dòng)介入手術(shù)機(jī)器人快速應(yīng)用。

另外，唯邁醫(yī)療在高靈敏度力反饋、“手眼腦”協(xié)同等核心技術(shù)上的突破，讓國(guó)產(chǎn)介入手術(shù)機(jī)器人站穩(wěn)了全球第一梯隊(duì)。

對(duì)行業(yè)而言，唯邁醫(yī)療的探索不僅為自身破解商業(yè)化難題提供了可行路徑，更為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備從技術(shù)領(lǐng)先邁向產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先樹(shù)立了標(biāo)桿。

未來(lái)，隨著臨床推廣的深化、培訓(xùn)體系的完善以及產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化迭代，血管介入手術(shù)機(jī)器人將加速落地應(yīng)用，推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模再度暴增。

*封面圖片來(lái)源：123rf

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