北京
作者 | 無名
編輯 | 鄭瑤
2025年即將結束，在開年至今的近一年里，據初步統(tǒng)計，年初至今超過650個藥品申請撤回或未批準，其中有302個藥品已有不低于10家企業(yè)獲批……
01
醫(yī)藥反內卷
從源頭開始
長期以來的低水平重復建設和同質化申報，導致大量仿制藥在有限的市場空間中惡性競爭，企業(yè)利潤被壓縮至極限，研發(fā)投入動力不足，形成了嚴重的“內卷”困局。這種內卷不僅造成社會資源的巨大浪費，也阻礙了產業(yè)整體技術升級和創(chuàng)新能力的培育。
為適應新時期需要，引導醫(yī)藥產業(yè)從“數量擴張”轉向“質量引領”的高質量發(fā)展軌道，國家持續(xù)優(yōu)化審評審批政策。一方面，提高仿制藥的上市門檻，鼓勵臨床急需、高技術壁壘的品種；另一方面，通過主動撤回、不予批準等方式，對已上市或申報中的低效、重復品種進行結構性出清，從而實現從源頭上“反內卷”。
據不完全統(tǒng)計，2025年以來，年初至今超過650個藥品申請撤回或未批準，既有少量的首仿藥，也有已有大量廠家獲批上市的品種。筆者以已有供應廠家不低于10家作為競爭激烈的分界點，則有302個藥品屬于該類申請撤銷或未批準。
本文試從藥品類型、治療領域、醫(yī)保基藥屬性、市場競爭度、OTC分類等多個維度進行深入剖析，旨在揭示當前我國仿制藥“去內卷化”進程的內在邏輯、結構特征與發(fā)展趨勢。
02
申請撤銷或未批準藥品
批文類別分布
從申請撤銷或未批準產品中化藥分布來看，302個產品中化學藥最多，有239個，其次為中成藥有54個，生物制品有9個。
注：根據公開資料整理，供參考。
03
申請撤銷或未批準藥品以抗感染品種為主
其次為呼吸系統(tǒng)用藥
從302個申請撤銷或未批準產品的治療領域分布來看，全身抗感染藥品數量最多，達到50個，其次為呼吸系統(tǒng)用藥，合計有43個（含25個西藥和18個中成藥），再次為心腦血管系統(tǒng)疾病用藥和消化系統(tǒng)用藥，均在40個產品左右。此外，包含腫瘤藥在內的抗腫瘤和免疫調節(jié)劑產品有14個。
注：根據公開資料整理，供參考。
在這14個申請撤銷或未批準的腫瘤及免疫調節(jié)劑品種中，既有免疫調節(jié)劑也有靶向藥和化療藥，涵蓋肺癌、乳腺癌、白血病等多個瘤種?？梢婋S著創(chuàng)新藥加速上市，一些老舊、重復的抗腫瘤藥物申請逐漸被淘汰，反映出我國行業(yè)從“數量擴張”向“質量提升”的轉變趨勢。
這14個品種中，肌苷注射液已上市企業(yè)數已接近150家，注射用鹽酸吉西他濱和甘露聚糖肽口服溶液已上市企業(yè)數也在20家以上，其余品種則在10-20個之間。
注：根據公開資料整理，供參考。
04
302個產品的特征屬性情況
醫(yī)保：大部分為醫(yī)保品種
302個品種中，醫(yī)保品種超過230個，占比超過77%，其中醫(yī)保甲類品種84個，醫(yī)保乙類150個，約占總產品數的50%；非醫(yī)保產品有68個。
注：根據公開資料整理，供參考。
基藥：基藥產品超1/3
302個品種中，大部分為非基藥品種?；幤贩N110個，約占總產品數302個的36%，超過了302個產品總數的1/3；非基藥產品192個。
注：根據公開資料整理，供參考。
處方/OTC：以臨床處方藥為主
302個品種中，大部分為處方藥，約占8成，有241個；OTC品種32個，約占總數的10%，雙跨品種29個，也約占10%。
注：根據公開資料整理，供參考。
05
申請撤銷或未批準藥品
已上市廠家數量分布
從302個申請撤銷或未批準產品的已有上市廠家數量的分布區(qū)間狀況來看：100個廠家及以上的產品有55個，說明這些企業(yè)已經嚴重內卷，市場潛在競爭激烈；已有50-99個廠家上市的產品有33個；已有30-49個廠家上市的產品有45個；已有30個以下、10個以上廠家上市的產品數最多，約占302個產品的56%。
注：根據公開資料整理，供參考。
06
趨勢
從“規(guī)模競爭”到“價值競爭”
仿制藥企業(yè)必須進行深刻的戰(zhàn)略轉型，推動醫(yī)藥行業(yè)從規(guī)模競爭轉向價值競爭。
制藥企業(yè)要怎么應對？
一是賽道選擇差異化：主動避開過度擁擠的普通口服固體制劑“紅?！?，轉向具有更高技術壁壘的領域，如復雜注射劑（脂質體、微球）、吸入制劑、透皮貼劑、眼科用藥等。
二是研發(fā)方向升級：布局改良型新藥（2.2類），通過劑型創(chuàng)新、復方組合、新的給藥途徑等，創(chuàng)造差異化的臨床價值，提升產品生命周期和市場競爭力。
三是苦練成本內功：通過生產工藝優(yōu)化、供應鏈管理、規(guī)?；a等方式，打造極致的成本控制能力，這是參與集采競爭的入場券和生存基礎。
四是追求國際品質：積極推動生產線通過歐美cGMP認證，申請FDA或EMA的仿制藥上市許可（ANDA），開拓國際市場，規(guī)避國內單一市場的政策風險。
五是主動優(yōu)化產品線：定期評估自身產品組合，果斷放棄缺乏競爭力、維護成本高的“僵尸批文”，將資源集中于核心優(yōu)勢品種和未來有潛力的研發(fā)管線。
未來，能夠在這場深刻變革中勝出的，必將是那些兼具卓越質量管控體系、強大成本控制能力、前瞻性研發(fā)視野和國際化戰(zhàn)略布局的企業(yè)。
已上市廠家數10個以上的申請撤回或未批準產品詳單
序號
產品名稱
大類
已上市廠家數
1
復方磺胺甲噁唑片
化學藥
100家及以上
2
安乃近片
化學藥
3
板藍根顆粒
中成藥
4
土霉素片
化學藥
5
去痛片
化學藥
6
對乙酰氨基酚片
化學藥
7
維生素B6片
化學藥
8
氨咖黃敏膠囊
化學藥
9
氯霉素片
化學藥
10
葡萄糖注射液
化學藥
11
鹽酸雷尼替丁膠囊
化學藥
12
異煙肼片
化學藥
13
醋酸潑尼松片
化學藥
14
四環(huán)素片
化學藥
15
氯化鈉注射液
化學藥
16
頭孢氨芐膠囊
化學藥
17
西咪替丁片
化學藥
18
復方乙酰水楊酸片
化學藥
19
葡萄糖氯化鈉注射液
化學藥
20
穿心蓮片
中成藥
21
鹽酸嗎啉胍片
化學藥
22
阿司匹林腸溶片
化學藥
23
維生素C注射液
化學藥
24
聯磺甲氧芐啶片
化學藥
25
雙氯芬酸鈉腸溶片
化學藥
26
地塞米松磷酸鈉注射液
化學藥
27
枸櫞酸噴托維林片
化學藥
28
維生素B6注射液
化學藥
29
藻酸雙酯鈉片
化學藥
30
復方茶堿麻黃堿片
化學藥
31
氧(液態(tài))
化學藥
32
甲硝唑氯化鈉注射液
化學藥
33
小兒復方磺胺甲噁唑片
化學藥
34
大山楂顆粒
中成藥
35
蛇膽川貝液
中成藥
36
碳酸氫鈉注射液
化學藥
37
肌苷注射液
化學藥
38
桑菊感冒片
中成藥
39
麻黃堿苯海拉明片
化學藥
40
復方氨酚烷胺片
化學藥
41
胞磷膽堿鈉注射液
化學藥
42
注射用奧美拉唑鈉
化學藥
43
氨咖黃敏片
化學藥
44
桂附地黃丸
中成藥
45
注射用頭孢曲松鈉
化學藥
46
注射用頭孢他啶
化學藥
47
氨基比林咖啡因片
化學藥
48
刺五加片
中成藥
49
復方氫氧化鋁片
化學藥
50
復方妥英麻黃茶堿片
化學藥
51
氯化鉀注射液
化學藥
52
注射用頭孢呋辛鈉
化學藥
53
注射用頭孢唑林鈉
化學藥
54
小柴胡顆粒
中成藥
55
杞菊地黃口服液
中成藥
56
琥乙紅霉素顆粒
化學藥
50-99個廠家
57
鹽酸普羅帕酮片
化學藥
58
維U顛茄鋁膠囊
化學藥
59
復方氨酚苯海拉明片
化學藥
60
小兒咳喘靈口服液
中成藥
61
一清顆粒
中成藥
62
他達拉非片
化學藥
63
復方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液
化學藥
64
維生素E軟膠囊
化學藥
65
三磷酸腺苷二鈉注射液
化學藥
66
葡萄糖酸鈣注射液
化學藥
67
玄麥甘桔顆粒
中成藥
68
尼可地爾片
化學藥
69
健兒消食口服液
中成藥
70
康爾心膠囊
中成藥
71
硝酸咪康唑乳膏
化學藥
72
硫酸奈替米星注射液
化學藥
73
頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊
化學藥
74
五子衍宗丸
中成藥
75
人血白蛋白
生物制品
76
酚磺乙胺注射液
化學藥
77
氟康唑膠囊
化學藥
78
阿咖酚散
化學藥
79
清腦降壓片
中成藥
80
吡拉西坦注射液
化學藥
81
注射用頭孢唑肟鈉
化學藥
82
法莫替丁注射液
化學藥
83
磷酸奧司他韋膠囊
化學藥
84
消渴靈片
中成藥
85
鹽酸氨溴索口服溶液
化學藥
86
玻璃酸鈉滴眼液
化學藥
87
杞菊地黃膠囊
中成藥
88
補腎強身膠囊
中成藥
89
復方南板藍根片
中成藥
30-49個廠家
90
注射用氨芐西林鈉
化學藥
91
健胃消食片
中成藥
92
門冬氨酸鉀鎂注射液
化學藥
93
注射用帕瑞昔布鈉
化學藥
94
婦科止帶片
中成藥
95
乳果糖口服溶液
化學藥
96
桑菊感冒顆粒
中成藥
97
鹽酸多巴酚丁胺注射液
化學藥
98
二羥丙茶堿注射液
化學藥
99
硫酸氨基葡萄糖膠囊
化學藥
100
左氧氟沙星片
化學藥
101
阿奇霉素顆粒
化學藥
102
熊去氧膽酸片
化學藥
103
阿奇霉素干混懸劑
化學藥
104
鹽酸達泊西汀片
化學藥
105
丹七片
中成藥
106
瑞舒伐他汀鈣片
化學藥
107
鹽酸特比萘芬乳膏
化學藥
108
磺胺嘧啶鈉注射液
化學藥
109
妥布霉素滴眼液
化學藥
110
非布司他片
化學藥
111
氯雷他定片
化學藥
112
葉酸片
化學藥
113
氨溴特羅口服溶液
化學藥
114
替格瑞洛片
化學藥
115
鹽酸烏拉地爾注射液
化學藥
116
阿托伐他汀鈣片
化學藥
117
注射用舒巴坦鈉
化學藥
118
吡拉西坦氯化鈉注射液
化學藥
119
恩格列凈片
化學藥
120
黃柏膠囊
中成藥
121
鹽酸納洛酮注射液
化學藥
122
格列齊特緩釋片
化學藥
123
枸櫞酸西地那非片
化學藥
124
磷酸奧司他韋干混懸劑
化學藥
125
雙氯芬酸鈉注射液
化學藥
126
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
化學藥
127
鹽酸酚芐明片
化學藥
128
鹽酸腎上腺素注射液
化學藥
129
注射用鹽酸吉西他濱
化學藥
130
達格列凈片
化學藥
131
沙庫巴曲纈沙坦鈉片
化學藥
132
鹽酸艾司洛爾注射液
化學藥
133
左氧氟沙星氯化鈉注射液
化學藥
134
人免疫球蛋白
生物制品
10-29個廠家
135
注射用尼可地爾
化學藥
136
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
化學藥
137
硫酸特布他林霧化吸入用溶液
化學藥
138
鹽酸莫西沙星片
化學藥
139
布洛芬混懸液
化學藥
140
硫酸氫氯吡格雷片
化學藥
141
傷濕祛痛膏
中成藥
142
乙型肝炎人免疫球蛋白
生物制品
143
參苓白術丸
中成藥
144
紅霉素眼膏
化學藥
145
孟魯司特鈉咀嚼片
化學藥
146
舒更葡糖鈉注射液
化學藥
147
鹽酸苯海拉明注射液
化學藥
148
腰痛片
中成藥
149
重酒石酸間羥胺注射液
化學藥
150
替米沙坦膠囊
化學藥
151
痔速寧片
中成藥
152
甲硝唑栓
化學藥
153
酒石酸美托洛爾片
化學藥
154
氯化鈣注射液
化學藥
155
注射用乳糖酸紅霉素
化學藥
156
左乙拉西坦口服溶液
化學藥
157
多潘立酮片
化學藥
158
抗病毒口服液
中成藥
159
利丙雙卡因乳膏
化學藥
160
腺苷鈷胺膠囊
化學藥
161
奧美沙坦酯氨氯地平片
化學藥
162
苯磺順阿曲庫銨注射液
化學藥
163
布美他尼注射液
化學藥
164
厄貝沙坦氫氯噻嗪片
化學藥
165
富馬酸伏諾拉生片
化學藥
166
甘露聚糖肽口服溶液
化學藥
167
氯化鉀顆粒
化學藥
168
美索巴莫注射液
化學藥
169
米諾地爾搽劑
化學藥
170
盆炎凈膠囊
中成藥
171
清肺抑火片
中成藥
172
他克莫司軟膏
化學藥
173
注射用美羅培南
化學藥
174
苯磺酸左氨氯地平片
化學藥
175
復方乳酸鈉葡萄糖注射液
化學藥
176
富馬酸福莫特羅吸入溶液
化學藥
177
氫溴酸伏硫西汀片
化學藥
178
硝酸異山梨酯注射液
化學藥
179
鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液
化學藥
180
鹽酸左西替利嗪口服溶液
化學藥
181
注射用七葉皂苷鈉
化學藥
182
阿戈美拉汀片
化學藥
183
狂犬病人免疫球蛋白
生物制品
184
孟魯司特鈉顆粒
化學藥
185
莫匹羅星軟膏
化學藥
186
破傷風人免疫球蛋白
生物制品
187
普瑞巴林口服溶液
化學藥
188
乳核內消液
中成藥
189
吸入用復方異丙托溴銨溶液
化學藥
190
鹽酸金霉素眼膏
化學藥
191
鹽酸尼卡地平注射液
化學藥
192
注射用氯諾昔康
化學藥
193
富馬酸比索洛爾片
化學藥
194
環(huán)孢素軟膠囊
化學藥
195
羅沙司他膠囊
化學藥
196
蒲公英片
中成藥
197
普拉洛芬滴眼液
化學藥
198
鹽酸胺碘酮注射液
化學藥
199
氨甲環(huán)酸片
化學藥
200
復方大青葉合劑
中成藥
201
接骨續(xù)筋片
中成藥
202
拉考沙胺口服溶液
化學藥
203
氯沙坦鉀氫氯噻嗪片
化學藥
204
馬來酸阿伐曲泊帕片
化學藥
205
葡萄糖粉劑
化學藥
206
葡萄糖酸鋅顆粒
化學藥
207
前列安通膠囊
中成藥
208
維生素K1注射液
化學藥
209
溴芬酸鈉滴眼液
化學藥
210
依折麥布片
化學藥
211
注射用甲磺酸加貝酯
化學藥
212
注射用亞胺培南西司他丁鈉
化學藥
213
壯骨酒
中成藥
214
左卡尼汀口服溶液
化學藥
215
復合磷酸氫鉀注射液
化學藥
216
富馬酸喹硫平緩釋片
化學藥
217
肌氨肽苷注射液
化學藥
218
卡絡磺鈉注射液
化學藥
219
泊沙康唑注射液
化學藥
220
清熱化毒丸
中成藥
221
小兒退熱合劑(小兒退熱口服液)
中成藥
222
血塞通注射液
中成藥
223
鹽酸倍他司汀片
化學藥
224
鹽酸曲美他嗪片
化學藥
225
注射用醋酸卡泊芬凈
化學藥
226
左炔諾孕酮片
化學藥
227
低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
化學藥
228
低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)
化學藥
229
復方靈芝顆粒
中成藥
230
紅花注射液
中成藥
231
拉坦前列素滴眼液
化學藥
232
瑞巴派特片
化學藥
233
酮咯酸氨丁三醇注射液
化學藥
234
頭孢克肟顆粒
化學藥
235
硝酸甘油片
化學藥
236
注射用鹽酸萬古霉素
化學藥
237
氨氯地平阿托伐他汀鈣片
化學藥
238
丙戊酸鈉口服溶液
化學藥
239
跌打紅藥片
中成藥
240
黃體酮注射液
化學藥
241
卡貝縮宮素注射液
化學藥
242
前列舒樂片
中成藥
243
雙氯芬酸鈉緩釋片
化學藥
244
羧甲司坦口服溶液
化學藥
245
硝苯地平緩釋片(Ⅱ)
化學藥
246
鹽酸非索非那定片
化學藥
247
鹽酸伊托必利片
化學藥
248
依帕司他片
化學藥
249
乙酰半胱氨酸顆粒
化學藥
250
益母草片
中成藥
251
多巴絲肼片
化學藥
252
骨折挫傷膠囊
中成藥
253
紅細胞保存液
化學藥
254
磷酸特地唑胺片
化學藥
255
硫酸羥氯喹片
化學藥
256
麥考酚鈉腸溶片
化學藥
257
尼麥角林片
化學藥
258
雙黃連口服液
中成藥
259
碳酸司維拉姆片
化學藥
260
替莫唑胺膠囊
化學藥
261
頭孢克肟分散片
化學藥
262
血液保存液Ⅲ
化學藥
263
鹽酸米諾環(huán)素膠囊
化學藥
264
注射用重組人凝血因子Ⅷ
生物制品
265
地諾孕素片
化學藥
266
復方牛黃消炎膠囊
中成藥
267
骨化三醇軟膠囊
化學藥
268
黃楊寧片
中成藥
269
蘋果酸舒尼替尼膠囊
化學藥
270
泊沙康唑腸溶片
化學藥
271
亞葉酸鈣注射液
化學藥
272
鹽酸布比卡因注射液
化學藥
273
鹽酸伐地那非片
化學藥
274
藥艾條
中成藥
275
注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉
化學藥
276
艾地骨化醇軟膠囊
化學藥
277
奧卡西平片
化學藥
278
比索洛爾氨氯地平片
化學藥
279
地高辛注射液
化學藥
280
夫西地酸乳膏
化學藥
281
聚乙烯醇滴眼液
化學藥
282
寧嗽露
中成藥
283
妥布霉素地塞米松滴眼液
化學藥
284
血液保存液Ⅱ
化學藥
285
鹽酸多柔比星脂質體注射液
化學藥
286
鹽酸精氨酸注射液
化學藥
287
注射用阿糖胞苷
化學藥
288
注射用鹽酸頭孢甲肟
化學藥
289
b型流感嗜血桿菌結合疫苗
生物制品
290
阿達木單抗注射液
生物制品
291
阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑
化學藥
292
碘佛醇注射液
化學藥
293
二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)
化學藥
294
復方鮮竹瀝液
中成藥
295
甲苯磺酸索拉非尼片
化學藥
296
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
生物制品
297
美沙拉秦腸溶片
化學藥
298
鹽酸地爾硫?片
化學藥
299
增光膠囊
中成藥
300
注射用阿扎胞苷
化學藥
301
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)
化學藥
302
左甲狀腺素鈉片
化學藥
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