近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《采用機(jī)器人技術(shù)的血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)》（YY/T 1994—2025）。這是全球首個(gè)針對(duì)介入手術(shù)機(jī)器人的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

從起草單位構(gòu)成看，該標(biāo)準(zhǔn)主要由監(jiān)管部門(mén)和國(guó)家級(jí)技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組成；在隨后列出的企業(yè)主體中，北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司位列首位

對(duì)一家企業(yè)而言，參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并不只是“被認(rèn)可”的象征，更意味著它已經(jīng)在多個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題上，給出了可被復(fù)用的答案。尤其是在介入手術(shù)機(jī)器人這樣一條仍在演進(jìn)中的賽道里，標(biāo)準(zhǔn)往往不是為了引導(dǎo)探索，而是為了收斂分歧。

換句話說(shuō)，當(dāng)行業(yè)開(kāi)始把某些技術(shù)能力、性能邊界和安全邏輯寫(xiě)進(jìn)共識(shí)文件時(shí)，前提一定是：已經(jīng)有人在真實(shí)臨床中，把這些問(wèn)題反復(fù)跑通過(guò)

也正是在這一背景下，唯邁出現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)起草名單中，并不顯得意外。

更值得討論的反而是：在這樣一條門(mén)檻高、節(jié)奏慢、風(fēng)險(xiǎn)集中的賽道里，它是如何一步步走到這個(gè)位置的？

一章｜介入機(jī)器人這條賽道，本身就在篩選

介入機(jī)器人并不是一個(gè)缺乏想象力的方向。

恰恰相反，它幾乎集中了當(dāng)下醫(yī)療技術(shù)最熱門(mén)的關(guān)鍵詞：機(jī)器人、AI、遠(yuǎn)程操作、精準(zhǔn)醫(yī)療。但與這些熱度形成反差的是，它始終是一條推進(jìn)得并不快的賽道

原因并不復(fù)雜。

從臨床端看，介入手術(shù)具備幾個(gè)非常鮮明、也非常苛刻的特征：

• 手術(shù)頻次高、剛需強(qiáng)，但容錯(cuò)率極低

• 操作空間小到毫米級(jí)，任何延遲或抖動(dòng)都會(huì)被放大

• 醫(yī)生高度依賴影像判斷與“手感”反饋

• 長(zhǎng)期輻射暴露，是真實(shí)存在的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

從產(chǎn)業(yè)端看，這條賽道同樣自帶篩選機(jī)制：

• 如果系統(tǒng)穩(wěn)定性不足，很難通過(guò)最嚴(yán)格的注冊(cè)路徑
  

• 如果無(wú)法嵌入既有介入流程，醫(yī)生不會(huì)長(zhǎng)期使用

• 如果只能展示能力，卻經(jīng)不起復(fù)雜病例考驗(yàn)，醫(yī)院不敢放手

• 如果缺乏清晰的合規(guī)與支付路徑，商業(yè)就無(wú)法成立

正因?yàn)檫@些條件同時(shí)存在，介入機(jī)器人長(zhǎng)期處在一種狀態(tài)：進(jìn)入者不少，但真正跑到臨床深水區(qū)的產(chǎn)品極少。

也正是在這樣的背景下，行業(yè)開(kāi)始逐漸意識(shí)到：

這不是一條靠“概念先行”取勝的賽道，而是一條會(huì)持續(xù)把企業(yè)篩出來(lái)的賽道。

二章｜幾道最難的關(guān)，唯邁已經(jīng)走到前面

在介入機(jī)器人這條賽道上，唯邁是少數(shù)已經(jīng)連續(xù)跨過(guò)多個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的企業(yè)之一。

包括：

全球首個(gè)進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并獲批的國(guó)產(chǎn)自研介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)

承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中與智能機(jī)器人、核心力交互相關(guān)的研究課題

作為核心起草單位之一，參與全球首個(gè)介入手術(shù)機(jī)器人行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定

如果把這些節(jié)點(diǎn)拆開(kāi)來(lái)看，它們分別對(duì)應(yīng)著三個(gè)最難通過(guò)的體系：監(jiān)管體系、國(guó)家級(jí)科研體系，以及行業(yè)共識(shí)體系。

而真正拉開(kāi)差距的地方在于，這些成果并非零散出現(xiàn)，而是圍繞同一條技術(shù)與臨床路徑，前后銜接、逐步推進(jìn)。在介入機(jī)器人領(lǐng)域，這本身就是一道清晰的篩選線：

有沒(méi)有把最慢、最難、也最容易被放棄的幾道關(guān)，完整走完。

其中，最先顯現(xiàn)差異的，是監(jiān)管注冊(cè)這一關(guān)。

在介入手術(shù)這一高風(fēng)險(xiǎn)、強(qiáng)依賴經(jīng)驗(yàn)的臨床場(chǎng)景中，監(jiān)管關(guān)注的核心并不復(fù)雜——系統(tǒng)能否在真實(shí)風(fēng)險(xiǎn)暴露下，長(zhǎng)期、穩(wěn)定地運(yùn)行。也正因如此，許多介入機(jī)器人產(chǎn)品長(zhǎng)期停留在展示或有限驗(yàn)證階段，難以進(jìn)入更廣泛的臨床使用。

ETcath的注冊(cè)過(guò)程中，唯邁選擇了一條更為嚴(yán)苛的路徑。

產(chǎn)品在獲批前即完成前瞻性多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT，在真實(shí)手術(shù)條件下，與人工操作并行比較安全性與有效性。這意味著，系統(tǒng)需要在復(fù)雜病變、真實(shí)節(jié)奏以及不同術(shù)者操作習(xí)慣下，經(jīng)得起反復(fù)檢驗(yàn)。

最終，ETcath成為全球首個(gè)通過(guò)三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批的國(guó)產(chǎn)自研介入手術(shù)機(jī)器人。這一結(jié)果，并非源于某一項(xiàng)單點(diǎn)功能，而是整套系統(tǒng)能力在監(jiān)管體系下被完整驗(yàn)證的結(jié)果。

包括力反饋、人機(jī)協(xié)同控制，以及影像引導(dǎo)下的操作穩(wěn)定性，均被納入審批的重要判斷依據(jù)。從行業(yè)視角看，這一步的意義在于：介入機(jī)器人以“系統(tǒng)能力已經(jīng)成熟”的狀態(tài)，被允許進(jìn)入更廣泛的真實(shí)臨床環(huán)境，而不再只是技術(shù)探索階段的樣本。

三章｜ETCath 不只是“一臺(tái)機(jī)器人”：一套系統(tǒng)能力如何被搭建出來(lái)

如果只把 ETcath?看作一臺(tái)“介入手術(shù)機(jī)器人”，其實(shí)會(huì)低估它在唯邁整體技術(shù)布局中的位置。

從產(chǎn)品設(shè)計(jì)邏輯上看，ETcath?并不是一個(gè)孤立的執(zhí)行設(shè)備，而是嵌入在一套完整的介入診療系統(tǒng)之中。這套系統(tǒng)，內(nèi)部更常被描述為“手—眼—腦”的協(xié)同結(jié)構(gòu)

操作層：把“手感”變成可被系統(tǒng)理解的信號(hào)

在介入機(jī)器人領(lǐng)域，“力反饋”常被提及，但真正將其作為核心能力打磨的產(chǎn)品并不多。

原因很現(xiàn)實(shí)：導(dǎo)絲與血管壁之間的作用力極其微弱，信號(hào)在傳輸過(guò)程中容易被噪聲淹沒(méi)；一旦反饋失真，反而可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)。

ETcath?圍繞這一問(wèn)題，構(gòu)建了高靈敏度力反饋與控制系統(tǒng)，最小力感知精度可達(dá)0.01N，并通過(guò)亞毫米級(jí)運(yùn)動(dòng)控制與動(dòng)態(tài)震顫補(bǔ)償算法，盡量減少醫(yī)生操作意圖在傳遞過(guò)程中的損耗。

這些能力最終體現(xiàn)在一個(gè)非常具體的臨床層面：當(dāng)醫(yī)生進(jìn)入血管角度大、狹窄程度高的復(fù)雜病變區(qū)域時(shí)，系統(tǒng)是否能夠提供足夠可信的反饋，讓關(guān)鍵動(dòng)作繼續(xù)由機(jī)器人完成。

影像層：為所有判斷提供穩(wěn)定坐標(biāo)

在介入手術(shù)中，影像并不是輔助信息，而是所有操作判斷的起點(diǎn)。

基于自研血管造影設(shè)備（DSA）與多模態(tài)影像融合能力，ETcath?在介入過(guò)程中能夠?qū)崟r(shí)疊加 DSA、CT、MRI 等三維血管模型，并通過(guò) AI 智能標(biāo)定實(shí)現(xiàn)亞毫米級(jí)的病變識(shí)別與定位。

這一步的價(jià)值，在于為后續(xù)所有導(dǎo)絲、導(dǎo)管操作，建立一個(gè)穩(wěn)定、可重復(fù)的空間參照體系。在復(fù)雜血管結(jié)構(gòu)中，這種參照對(duì)于減少操作不確定性尤為關(guān)鍵。

決策與協(xié)同層：讓系統(tǒng)具備“長(zhǎng)期學(xué)習(xí)”的基礎(chǔ)

在“腦”的層面，ETcath?依托 Precision AI 智能分析平臺(tái)，基于百萬(wàn)級(jí)病例數(shù)據(jù)積累，在術(shù)中實(shí)時(shí)完成影像分析、決策建議與手術(shù)導(dǎo)航。

更重要的是，這一部分并非獨(dú)立運(yùn)行的算法模塊，而是與影像數(shù)據(jù)和操作數(shù)據(jù)打通，形成持續(xù)優(yōu)化的閉環(huán)。這使得系統(tǒng)不僅能夠輔助當(dāng)下的手術(shù)操作，也具備在長(zhǎng)期使用中不斷調(diào)整和進(jìn)化的基礎(chǔ)。

臨床校驗(yàn)：在真實(shí)場(chǎng)景中反復(fù)驗(yàn)證

在產(chǎn)品獲批后，唯邁持續(xù)推動(dòng)系統(tǒng)進(jìn)入更復(fù)雜的臨床應(yīng)用場(chǎng)景。

在北京安貞醫(yī)院等中心完成的多例復(fù)雜 PCI 手術(shù)中，ETcath?被用于處理血管角度大、解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜的病例。醫(yī)生在隔室內(nèi)完成操作，導(dǎo)絲推進(jìn)、球囊預(yù)擴(kuò)張、支架植入等關(guān)鍵步驟均由機(jī)器人完成，顯著降低了醫(yī)生在術(shù)中所承受的輻射暴露。

此外，唯邁還啟動(dòng)了RoboVisionaryA上市后多中心臨床研究項(xiàng)目，聯(lián)合哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院(白求恩第三醫(yī)院)等多家心血管領(lǐng)域核心機(jī)構(gòu)，通過(guò)真實(shí)世界數(shù)據(jù)，系統(tǒng)評(píng)估介入機(jī)器人在不同醫(yī)院流程、不同術(shù)者操作習(xí)慣下的表現(xiàn)一致性。據(jù)悉，多中心入組醫(yī)院仍在動(dòng)態(tài)增加中，將會(huì)形成龐大的臨床數(shù)據(jù)集。

這一步的意義在于，它回答了一個(gè)現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題：

當(dāng)使用環(huán)境、術(shù)者經(jīng)驗(yàn)和病例復(fù)雜度不斷變化時(shí)，這套系統(tǒng)是否依然成立。

四章｜醫(yī)保與商業(yè)：介入機(jī)器人為什么開(kāi)始“跑得動(dòng)”

當(dāng)技術(shù)和臨床路徑逐步跑通之后，一個(gè)更現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題開(kāi)始出現(xiàn)：這種系統(tǒng)，能不能在醫(yī)院里被長(zhǎng)期、穩(wěn)定地使用下去。

2025年12月，國(guó)家醫(yī)保局下發(fā)《手術(shù)和治療輔助操作類(lèi)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（征求意見(jiàn)稿）》，將手術(shù)機(jī)器人等輔助技術(shù)納入醫(yī)保體系的討論框架。

盡管文件仍處于征求意見(jiàn)階段，但釋放出的信號(hào)非常清晰：手術(shù)機(jī)器人技術(shù)正在被放進(jìn)常規(guī)醫(yī)療服務(wù)的討論體系中，而不再只是“設(shè)備層面的創(chuàng)新”。

這一變化，對(duì)尚未進(jìn)入真實(shí)臨床驗(yàn)證階段的產(chǎn)品意義有限；但對(duì)已經(jīng)完成注冊(cè)、并在復(fù)雜病例中反復(fù)使用過(guò)的介入機(jī)器人而言，意義完全不同。介入手術(shù)本身是高頻、剛需場(chǎng)景。醫(yī)生是否愿意用、醫(yī)院是否敢放手，最終取決的并不是技術(shù)是否前沿，而是三件事：

• 用起來(lái)是否順手
  

• 風(fēng)險(xiǎn)邊界是否清楚

• 能否嵌入既有流程與管理體系

當(dāng)制度開(kāi)始討論價(jià)格和項(xiàng)目設(shè)置時(shí)，意味著這種技術(shù)已經(jīng)具備規(guī)模化使用的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)

從這個(gè)角度看，介入手術(shù)機(jī)器人并不是一個(gè)“小眾前沿嘗試”，而是一條正在被逐步打開(kāi)的臨床應(yīng)用通道。

它有明確的使用頻率，也有真實(shí)的臨床需求；一旦支付路徑逐漸清晰，商業(yè)轉(zhuǎn)化并不存在根本性障礙。對(duì)唯邁而言，這更像是此前多年在技術(shù)路線、臨床驗(yàn)證和合規(guī)路徑上所做選擇，開(kāi)始進(jìn)入兌現(xiàn)階段。

結(jié)語(yǔ)

把時(shí)間線拉長(zhǎng)來(lái)看，唯邁過(guò)去十年的發(fā)展，并不是圍繞某一次風(fēng)口或單一產(chǎn)品展開(kāi)。

它做的更像是一件“慢工程”：圍繞介入診療這一高度復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)集中的場(chǎng)景，持續(xù)構(gòu)建可控、可迭代的系統(tǒng)能力。

從影像設(shè)備打底，到介入手術(shù)機(jī)器人的核心控制能力，再到軟件、算法與臨床數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期積累，唯邁形成的并不是某一項(xiàng)孤立技術(shù)優(yōu)勢(shì)，而是一套能夠在真實(shí)臨床環(huán)境中長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)的技術(shù)體系。

這套體系的價(jià)值，并不體現(xiàn)在單點(diǎn)指標(biāo)上，而體現(xiàn)在它是否能夠承受復(fù)雜場(chǎng)景、持續(xù)優(yōu)化操作體驗(yàn)，并在長(zhǎng)期使用中承擔(dān)起真實(shí)的臨床責(zé)任。

也正因?yàn)槿绱?，?dāng)行業(yè)開(kāi)始進(jìn)入更規(guī)范、更體系化的發(fā)展階段時(shí)，唯邁能夠自然地參與到更高層級(jí)的技術(shù)協(xié)同之中。

這不是某一個(gè)節(jié)點(diǎn)帶來(lái)的躍遷，而是長(zhǎng)期技術(shù)選擇與戰(zhàn)略布局所累積出的結(jié)果。在介入機(jī)器人這條賽道上，企業(yè)之間的差異，往往是在時(shí)間和臨床中慢慢拉開(kāi)的。

從這個(gè)角度看，唯邁已經(jīng)走到了一個(gè)值得被持續(xù)觀察的位置。