12月26日上午，北京市疫苗檢驗(yàn)中心在中關(guān)村生命科學(xué)園揭牌，正式建成投用，將滿足每年4000-4500批次的疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)需求，具備未來5-10年新上市疫苗的批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰?，為疫苗企業(yè)提供高效優(yōu)質(zhì)的批簽發(fā)服務(wù)。預(yù)計(jì)2026年一季度開始承擔(dān)已獲授權(quán)的京產(chǎn)9種疫苗批簽發(fā)工作。

北京市疫苗檢驗(yàn)中心是全國首個疫苗檢驗(yàn)單體建設(shè)項(xiàng)目，項(xiàng)目建筑面積1.6萬平方米，榮獲2024年度北京市建筑（長城）結(jié)構(gòu)精品工程。主要建設(shè)疫苗檢驗(yàn)所需的病毒疫苗室、細(xì)菌疫苗室、動物實(shí)驗(yàn)室、微生物室和綜合實(shí)驗(yàn)室5個專業(yè)實(shí)驗(yàn)室以及配套設(shè)施，覆蓋京產(chǎn)疫苗在產(chǎn)品種全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。同時，滿足新型疫苗、新型抗體藥物、細(xì)胞基因治療產(chǎn)品等生物新藥研發(fā)需求，實(shí)現(xiàn)對本市生物制品創(chuàng)新研發(fā)的全鏈條質(zhì)控技術(shù)支持。

北京作為全國疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的重要集聚地，擁有8家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、品種占全國40%以上，生產(chǎn)供應(yīng)的疫苗數(shù)量居全國首位。2022年市藥品檢驗(yàn)研究院作為全國四家國家疫苗批簽發(fā)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室之一，順利通過世衛(wèi)組織國家疫苗監(jiān)管體系（NRA）評估，2024年成為國內(nèi)首家通過世衛(wèi)組織PQ預(yù)認(rèn)證的省級藥檢機(jī)構(gòu)，率先全面實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)信息化。目前已具備28個疫苗品種全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?，獲國家藥監(jiān)局疫苗批簽發(fā)授權(quán)9個，疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ€(wěn)居全國各省首位。

圍繞首都國際科創(chuàng)中心建設(shè)，依托監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室平臺建設(shè)，積極對接研發(fā)機(jī)構(gòu)，開展合作研究，針對新藥研發(fā)面臨的監(jiān)管科學(xué)問題聯(lián)合攻關(guān)，形成一批新方法新工具新標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升檢驗(yàn)?zāi)芰Γ徳u審批提速。主動布局藥品檢驗(yàn)的自動化和智慧化，開展業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)改造，通過AI賦能，提高檢驗(yàn)智慧化和風(fēng)險預(yù)測能力。推動疫苗檢驗(yàn)通過世衛(wèi)組織列名機(jī)構(gòu)WLA評估，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理與國際接軌，助力京產(chǎn)疫苗出口。

市藥檢院副院長李文東表示，市藥檢院將以此次疫苗檢驗(yàn)中心運(yùn)行為契機(jī)，繼續(xù)堅(jiān)持嚴(yán)格檢驗(yàn)、速度提升、品種擴(kuò)項(xiàng)、能力增項(xiàng)，不斷強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全檢驗(yàn)效能，全面提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒈O(jiān)管科學(xué)研究能力和管理保障水平，切實(shí)服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

文/北京青年報記者 張?jiān)码?/p>

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