重組膠原蛋白第五證落戶創(chuàng)健醫(yī)療

2025年末備受關注的第五張膠原蛋白械三證的歸屬權(quán)終于有了答案：創(chuàng)健醫(yī)療自主研發(fā)的“交聯(lián)重組膠原蛋白植入劑”正式獲國家藥監(jiān)局批準，注冊證號：國械注準20253132643。這意味著重組膠原蛋白市場正式從雙雄爭霸邁向了“三國殺”。

創(chuàng)健醫(yī)療最新拿證的產(chǎn)品主要用于面部真皮組織填充以糾正額部中重度動力性皺紋，包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋，這是國內(nèi)第5款重組膠原蛋白植入劑，也是國內(nèi)首款交聯(lián)的重組膠原蛋白針劑。

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產(chǎn)業(yè)演進

從壟斷到競逐的格局變遷

錦波生物是重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)的先行者。2021年，其“薇旖美”重組 Ⅲ 型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批國內(nèi)首張重組膠原械三證，目前擁有凍干纖維、溶液、凝膠三張注冊證，覆蓋面部、眼部等多維應用場景。憑借全劑型布局壟斷高端醫(yī)美市場，2024年營收14.43億元、凈利潤7.32億元，凈利率超 50%。

這種獨家紅利在2025年10月被打破 —— 巨子生物重組 I 型 α1 亞型膠原蛋白凍干纖維獲批第四張械三證，填補國內(nèi)重組 I 型膠原注射劑空白，正式開啟雙雄并立時代。目前，巨子生物2024年營收達55.39億元、凈利潤20.62億元，“可復美”功能性護膚品貢獻近八成營收，綜合實力強勁。

當下第五張械三證正式落戶創(chuàng)建醫(yī)療，值得關注的是，它還是首款“交聯(lián)”型產(chǎn)品。新玩家的進場標志著重組膠原賽道從“持證入場”的上半局進入到了“技術比拼”的下半局，創(chuàng)建醫(yī)療持證進場靠的就是技術博弈的優(yōu)勢勝出。

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技術博弈

差異化路徑的較量

膠原蛋白的型別與結(jié)構(gòu)決定臨床價值，Ⅲ型主打修復年輕化，I型側(cè)重支撐再生，完整的三螺旋結(jié)構(gòu)則是彈性與支撐力的關鍵，此前創(chuàng)建醫(yī)療和巨子生物作為械三證的主要爭奪者，兩家企業(yè)技術路徑差異顯著。

創(chuàng)健醫(yī)療以重點突破為策略，2024年成功研發(fā)出具備天然三螺旋結(jié)構(gòu)的 Ⅲ 型重組膠原并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，還能量產(chǎn)Ⅰ、Ⅱ、XVII型膠原。其在審凍干纖維常溫穩(wěn)定性達24個月，生物相容性較傳統(tǒng)產(chǎn)品提升30%；植入劑降解維持時間 12-18個月，抗壓強度提升25%，適配鼻唇溝填充等場景。財務上，2022-2023年營收同比增長61%，子公司業(yè)務增速超100%，成長性突出。

巨子生物則以平臺化布局筑壁壘，在審植入劑采用多型別復合技術，彈性模量貼近天然皮膚；凍干纖維宿主蛋白殘留遠優(yōu)于行業(yè)標準，免疫原性表現(xiàn)優(yōu)異。

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強勢破局

“三足鼎立”版圖成型

隨著第五張械三證的歸屬塵埃落定，創(chuàng)健醫(yī)療以“非上市企業(yè)”的身份強勢破局。這一里程碑式的突破，不僅讓創(chuàng)健醫(yī)療躋身械三證核心陣營，更直接終結(jié)了重組膠原蛋白賽道的雙雄爭霸格局，錦波、巨子、創(chuàng)健三足鼎立的行業(yè)版圖就此成型。

縱觀整個膠原蛋白賽道，包括重組膠原蛋白在內(nèi)，截止目前，國內(nèi)共計有15款械三膠原蛋白獲批，其中，豬膠原的4張，分別是雙美生物3張、艾佰瑞1張；牛膠原的6張，分別是斐縵生物1張、荷蘭漢福1張、圣諾華1張、崇山生物1張、珂瑞康2張；重組膠原的5張，分別是錦波生物3張、巨子生物1張、創(chuàng)健醫(yī)療1張。

隨著華熙生物、丸美股份等跨界玩家入局，行業(yè)競爭正從技術戰(zhàn)轉(zhuǎn)向全產(chǎn)業(yè)鏈比拼。新格局下企業(yè)策略將更趨差異化，醫(yī)美領域，錦波守高端、巨子切中端、創(chuàng)健憑技術搶抗衰細分市場；消費市場，巨子靠品牌領跑，錦波、創(chuàng)健則聚焦原料供應與核心客戶；泛健康領域，創(chuàng)健等企業(yè)加速布局組織工程、再生醫(yī)學等新賽道。

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未來展望

千億市場的機遇與挑戰(zhàn)

政策與技術雙輪驅(qū)動下，重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)正從“技術驗證期”邁入“生態(tài)卡位期”。2025年相關管理辦法實施后，械三證競爭更趨激烈，雖審批嚴苛，但審評優(yōu)化為具備核心實力的企業(yè)帶來發(fā)展機遇。

市場規(guī)模方面，2025年國內(nèi)重組膠原蛋白市場規(guī)模已突破580億元，憑借44.9% 的高復合增長率，早已實現(xiàn)對動物源膠原的市場主導地位。未來行業(yè)仍將維持高速增長，預計2030年市場規(guī)模將攀升至2193億元。

不過隨著2026-2027年更多 “械三證” 產(chǎn)品集中獲批，市場競爭或?qū)⒓觿。慌懦霈F(xiàn)類似玻尿酸的價格競爭，但具備三螺旋結(jié)構(gòu)、多型別復合等核心技術優(yōu)勢的產(chǎn)品，仍將憑借差異化競爭力保持溢價空間。技術層面，行業(yè)正突破三螺旋結(jié)構(gòu)等關鍵壁壘，應用邊界向骨科、心血管等嚴肅醫(yī)療領域拓展。未來，隨著更多 “械三證” 落地與行業(yè)標準完善，重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)將形成多梯隊協(xié)同、多場景應用的健康生態(tài)，為醫(yī)美和泛健康領域注入新動能。