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兒童常用止咳藥說明書

進(jìn)行了新一輪的修訂

12月22日，國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂孟魯司特制劑說明書的公告（2025年第120號(hào)）根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂孟魯司特制劑說明書的公告（2025年第120號(hào)）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2026年3月12日前報(bào)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

記者注意到，孟魯司特制劑說明書修訂建議中新增“警示語”，個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)涉及抑郁和自殺傾向。

其中，在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報(bào)告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)。建議患者或看護(hù)人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時(shí)應(yīng)告知醫(yī)師。不良反應(yīng)內(nèi)的精神紊亂內(nèi)容中應(yīng)包含“口吃（結(jié)巴）”。

孟魯司特鈉的原研藥由美國默沙東（Merck & Co.）公司研發(fā)，于1998年首次獲批上市，是一種選擇性白三烯受體拮抗劑，主要用于治療哮喘、過敏性鼻炎等疾病。作為原研藥，其專利到期后，全球范圍內(nèi)出現(xiàn)了多種仿制藥。

記者從藥智網(wǎng)獲悉，2020-2024年孟魯司特鈉制劑在國內(nèi)醫(yī)院終端的銷售額累計(jì)達(dá)55.44億元。據(jù)此計(jì)算，該藥的年均銷售額超過10億元。

值得注意的是，2020年3月4日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布信息，修訂孟魯司特藥品說明書，加入黑框警告提示其嚴(yán)重精神科不良反應(yīng)，并限制其使用。

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記者注意到，在此之前，有多家三甲醫(yī)院的科普文章曾提及，服用孟魯司特鈉期間密切留意關(guān)注用藥反應(yīng)，如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，及時(shí)停藥，大部分不良反應(yīng)是可以在停藥之后自行消失，不需要過于緊張。

鑒于孟魯司特鈉可能的精神系統(tǒng)不良反應(yīng)，需要患者、家屬、醫(yī)師、藥師均予以關(guān)注。使用過程中一旦出現(xiàn)自殺念頭和行為，或情緒變化（如攻擊行為、激越），應(yīng)停止使用孟魯司特鈉，并立刻聯(lián)系醫(yī)生或藥師。

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來源：國家藥監(jiān)局、南方都市報(bào)、廣東民生DV現(xiàn)場(chǎng)、網(wǎng)友評(píng)論

編輯：吳自強(qiáng)????

責(zé)編：馬 濤?

監(jiān)審：黃柏琳