在全球監(jiān)管趨嚴、數(shù)字技術革新與臨床研究規(guī)范性變革的新形勢下，臨床試驗質量管理正迎來從“合規(guī)驅動”到“質量賦能”的戰(zhàn)略轉型。為助力行業(yè)同仁把握監(jiān)管動態(tài)、掌握前沿方法、構建面向未來的質量管理體系， 12月19日，南京大學醫(yī)學院附屬蘇州醫(yī)院專題舉辦“臨床試驗質量管理規(guī)范學習班”，聚焦風險為本、技術賦能、全程質控，旨在培養(yǎng)引領臨床研究高質量發(fā)展的核心力量，來自蘇州市內多家醫(yī)療機構的60余名學員參加了本次培訓。該院院長助理、機構副主任張?zhí)鱿_幕式并致辭，藥學部副主任、機構辦公室主任江翊國主持開幕式。

此次學習班特邀了在臨床試驗領域具有深厚理論造詣和豐富實踐經驗的資深專家、國家GCP檢查員及知名專家進行授課。江蘇省中醫(yī)院蔣萌教授圍繞“藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（修訂稿征求意見稿）”展開授課，旨在系統(tǒng)解讀GCP核心要義，內容充實，涵蓋了GCP的歷史沿革與基本原則、倫理審查與試驗參與者權益保護、各方職責與協(xié)同、生物樣本管理、試驗用藥品管理、源數(shù)據(jù)與文檔管理、安全性信息報告、質量保證與質量控制體系等內容；江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查蘇州分中心辦公室副主任謝蒙蒙就“藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及常見問題”進行了詳細解讀，具有較大的實踐指導意義；蘇州大學蘇州醫(yī)學院湯在祥教授從統(tǒng)計學的角度深入淺出地介紹了研究者發(fā)起研究的常見問題與設計要點，內容豐富。還有來自蘇大附一院、蘇大附二院、蘇大附兒院、蘇大附四院、蘇州市中醫(yī)院、蘇州九龍醫(yī)院的多位專家結合最新法規(guī)指南、詳實的案例分析與自身的核查經歷，監(jiān)管經驗就法規(guī)和實操方面授業(yè)解惑。

質量是臨床試驗的生命線，是評價藥物安全有效性的基石。在全球藥物研發(fā)競爭日益激烈、我國醫(yī)藥創(chuàng)新蓬勃發(fā)展的今天，堅守GCP標準，不斷提升臨床試驗質量，對于加速新藥研發(fā)進程、保障公眾用藥安全具有至關重要的意義。新形勢蘊藏新要求，新挑戰(zhàn)催生新能力。本次研討班不是一次傳統(tǒng)的培訓，而是一次面向臨床試驗質量未來的深度共建。未來，南大蘇州醫(yī)院臨床試驗團隊將以更嚴謹?shù)膽B(tài)度、更專業(yè)的能力，投身于臨床研究事業(yè)，為促進醫(yī)院臨床試驗高質量發(fā)展貢獻力量。