在全球監(jiān)管趨嚴、數(shù)字技術革新與臨床研究規(guī)范性變革的新形勢下，臨床試驗質(zhì)量管理正迎來從“合規(guī)驅(qū)動”到“質(zhì)量賦能”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。為助力行業(yè)同仁把握監(jiān)管動態(tài)、掌握前沿方法、構建面向未來的質(zhì)量管理體系， 12月19日，南京大學醫(yī)學院附屬蘇州醫(yī)院專題舉辦“臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范學習班”，聚焦風險為本、技術賦能、全程質(zhì)控，旨在培養(yǎng)引領臨床研究高質(zhì)量發(fā)展的核心力量，來自蘇州市內(nèi)多家醫(yī)療機構的60余名學員參加了本次培訓。該院院長助理、機構副主任張?zhí)鱿_幕式并致辭，藥學部副主任、機構辦公室主任江翊國主持開幕式。

此次學習班特邀了在臨床試驗領域具有深厚理論造詣和豐富實踐經(jīng)驗的資深專家、國家GCP檢查員及知名專家進行授課。江蘇省中醫(yī)院蔣萌教授圍繞“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿征求意見稿）”展開授課，旨在系統(tǒng)解讀GCP核心要義，內(nèi)容充實，涵蓋了GCP的歷史沿革與基本原則、倫理審查與試驗參與者權益保護、各方職責與協(xié)同、生物樣本管理、試驗用藥品管理、源數(shù)據(jù)與文檔管理、安全性信息報告、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制體系等內(nèi)容；江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查蘇州分中心辦公室副主任謝蒙蒙就“藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及常見問題”進行了詳細解讀，具有較大的實踐指導意義；蘇州大學蘇州醫(yī)學院湯在祥教授從統(tǒng)計學的角度深入淺出地介紹了研究者發(fā)起研究的常見問題與設計要點，內(nèi)容豐富。還有來自蘇大附一院、蘇大附二院、蘇大附兒院、蘇大附四院、蘇州市中醫(yī)院、蘇州九龍醫(yī)院的多位專家結合最新法規(guī)指南、詳實的案例分析與自身的核查經(jīng)歷，監(jiān)管經(jīng)驗就法規(guī)和實操方面授業(yè)解惑。

質(zhì)量是臨床試驗的生命線，是評價藥物安全有效性的基石。在全球藥物研發(fā)競爭日益激烈、我國醫(yī)藥創(chuàng)新蓬勃發(fā)展的今天，堅守GCP標準，不斷提升臨床試驗質(zhì)量，對于加速新藥研發(fā)進程、保障公眾用藥安全具有至關重要的意義。新形勢蘊藏新要求，新挑戰(zhàn)催生新能力。本次研討班不是一次傳統(tǒng)的培訓，而是一次面向臨床試驗質(zhì)量未來的深度共建。未來，南大蘇州醫(yī)院臨床試驗團隊將以更嚴謹?shù)膽B(tài)度、更專業(yè)的能力，投身于臨床研究事業(yè)，為促進醫(yī)院臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。