財(cái)聯(lián)社12月18日訊（編輯 牛占林）美國制藥巨頭禮來周四表示，在一項(xiàng)備受關(guān)注的后期臨床試驗(yàn)中，患者在直接從禮來自身的注射劑Zepbound以及諾和諾德競爭產(chǎn)品Wegovy轉(zhuǎn)換為服用其減肥口服藥后，成功維持了大部分減重效果。美股盤前，禮來股價(jià)基本持平，并未出現(xiàn)明顯波動。

禮來同時披露，已為這款每日一服的GLP-1口服藥orforglipron向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了上市申請。FDA在去年11月表示，已向該藥物授予一項(xiàng)優(yōu)先審評資格券，這可能將審批周期縮短至數(shù)月。

最新公布的積極試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，該口服藥有望成為一種有效的“過渡治療”選擇，適用于那些希望在停止長期每周注射的情況下，仍能維持減重成果的患者?，F(xiàn)實(shí)中，許多停用注射劑的患者會出現(xiàn)體重顯著反彈的現(xiàn)象。

盡管禮來的口服藥片總體減重效果不及現(xiàn)有注射劑，但周四公布的數(shù)據(jù)凸顯了其在火爆的GLP-1市場中作為無針維持療法的潛力。 不過，諾和諾德的口服減肥藥片可能率先上市，使這家丹麥制藥商在該領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢。

這項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)共跟蹤了300多名肥胖患者。這些患者此前在另一項(xiàng)后期研究中，已接受Wegovy或Zepbound治療長達(dá)72周。隨后，研究人員將他們隨機(jī)分組，在接下來的52周內(nèi)繼續(xù)服用禮來的口服藥或安慰劑。

試驗(yàn)達(dá)成了其主要終點(diǎn)：在此前使用注射劑減重進(jìn)展趨于平臺期的患者中，禮來口服藥在體重維持方面顯著優(yōu)于安慰劑。

結(jié)果顯示，到試驗(yàn)結(jié)束時，從諾和諾德Wegovy轉(zhuǎn)用禮來口服藥的患者，平均僅回彈了此前減重成果中的約2磅(約0.9公斤)體重；而從禮來自家Zepbound轉(zhuǎn)用口服藥的患者，平均回彈約11磅。

禮來心血管代謝健康業(yè)務(wù)總裁Kenneth Custer在聲明中表示：“肥胖是一種慢性進(jìn)展性疾病，對許多人而言，維持減重效果仍是重大挑戰(zhàn)?！?/p>

他指出，這項(xiàng)試驗(yàn)表明，該口服藥幫助人們維持了他們付出巨大努力才減下來的體重，若獲批上市，將為全球數(shù)以百萬計(jì)的肥胖患者提供一種更為便捷的替代方案，支持其長期健康管理之路。

盡管Zepbound組患者的體重反彈幅度更大，但市場關(guān)注的重點(diǎn)，很可能仍在于從主要競爭對手Wegovy轉(zhuǎn)換用藥的患者群體。

BMO資本市場分析師Evan Seigerman在10月的一份研究報(bào)告中指出，若該試驗(yàn)結(jié)果積極，禮來將“獲得一個獨(dú)特機(jī)會”，在以司美格魯肽為核心的慢性治療市場中搶占收入份額。司美格魯肽正是諾和諾德Wegovy及糖尿病藥物Ozempic的活性成分。

從安全性和耐受性來看，該口服藥的整體表現(xiàn)與此前的后期研究結(jié)果一致。最常見的不良反應(yīng)為胃腸道相關(guān)癥狀，且多數(shù)為輕至中度。

數(shù)據(jù)顯示，從Wegovy轉(zhuǎn)用禮來口服藥的患者中，約4.8%因副作用而停止治療；從Zepbound轉(zhuǎn)用口服藥的患者中，這一比例為7.2%。相比之下，從Wegovy和Zepbound分別轉(zhuǎn)用安慰劑的患者中，停藥比例分別為7.6%和6.3%。