來源：滾動(dòng)播報(bào)

（來源：中國食品藥品網(wǎng)）

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） “成為專家型審評(píng)員一直是我不懈的追求。”國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)六部部長(zhǎng)呂允鳳如是對(duì)記者說。從事體外診斷產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作17年有余，但呂允鳳并沒有所謂的職業(yè)倦怠，仍然對(duì)審評(píng)員職業(yè)滿懷熱情、干勁十足。

　　2008年，呂允鳳博士畢業(yè)后，加入醫(yī)療器械審評(píng)隊(duì)伍。這十多年來，她完成了從審評(píng)員到中堅(jiān)骨干再到部門負(fù)責(zé)人的蛻變，也見證了我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

　　“在我剛工作時(shí)，我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)還處于起步階段，多為生化試劑等簡(jiǎn)單產(chǎn)品。近年來，體外診斷產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，不斷有國內(nèi)首個(gè)甚至全球新的產(chǎn)品在中國獲批上市?！眳卧束P說。

　　對(duì)于技術(shù)審評(píng)而言，相同品種的審評(píng)尺度把握一致是保證審評(píng)審批公正性的必然要求。呂允鳳介紹，國際通行做法是發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則，用于指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)的研發(fā)驗(yàn)證確認(rèn)過程及技術(shù)審評(píng)過程。但指導(dǎo)原則的發(fā)布需要經(jīng)過立項(xiàng)、編寫、征求意見等一系列過程。

　　“醫(yī)療器械種類繁多。雖然國家藥監(jiān)局不斷增加指導(dǎo)原則的立項(xiàng)和編寫，但仍難以快速覆蓋所有產(chǎn)品。對(duì)于尚無指導(dǎo)原則的新產(chǎn)品，如何統(tǒng)一審評(píng)尺度是個(gè)難題。”呂允鳳說。

　　2019年初，她提出了以審評(píng)要點(diǎn)來總結(jié)歸納新產(chǎn)品注冊(cè)審查要求的工作方式，每審結(jié)一個(gè)產(chǎn)品，就總結(jié)一篇要點(diǎn)，并將其作為部門內(nèi)后續(xù)開展同類產(chǎn)品審評(píng)的參考文件。在呂允鳳帶領(lǐng)部門先行先試取得良好效果后，這一工作模式被推廣至全中心。她介紹，目前，器審中心已將指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)相結(jié)合，建立動(dòng)態(tài)更新的審評(píng)技術(shù)規(guī)范體系。成熟的審評(píng)要點(diǎn)會(huì)及時(shí)轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)原則，目前體外診斷方面的專用指導(dǎo)原則已達(dá)180余項(xiàng)，較好地覆蓋了體外診斷產(chǎn)品分類目錄代表產(chǎn)品，為行業(yè)高質(zhì)量研發(fā)產(chǎn)品提供指導(dǎo)。

　　“做專家型審評(píng)員，不是陪著產(chǎn)業(yè)跑，而是要領(lǐng)著產(chǎn)業(yè)跑?！痹趨卧束P看來，這就要求審評(píng)員深刻洞察技術(shù)發(fā)展態(tài)勢(shì)，從全鏈條系統(tǒng)性布局，提前做好技術(shù)儲(chǔ)備。

　　為此，她堅(jiān)持做審評(píng)、搞科研兩手抓，平日里抽出時(shí)間針對(duì)新技術(shù)和復(fù)雜新產(chǎn)品做監(jiān)管科學(xué)研究。腫瘤的早診早篩對(duì)腫瘤患者的生存率的提升至關(guān)重要，相關(guān)產(chǎn)品需求大、研發(fā)熱。由于國際上沒有相關(guān)通用技術(shù)文件，企業(yè)對(duì)于如何做這類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)普遍存在困惑。2022年，在器審中心支持下，她作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人牽頭開展了惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究。

　　今年8月21日，《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等一系列監(jiān)管科學(xué)研究成果正式發(fā)布?！霸撝笇?dǎo)原則是全球首個(gè)由監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的關(guān)于癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)的通用指導(dǎo)原則?！眳卧束P說，該文件不僅填補(bǔ)了國際空白，也為我國相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)指明了方向。

　　由于專業(yè)能力突出，近年來，呂允鳳擔(dān)任了兩屆世界衛(wèi)生組織（WHO）體外診斷戰(zhàn)略咨詢專家組專家，參與了WHO IVD產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證工作。通過多次國際交流，她明顯感到我國醫(yī)療器械監(jiān)管在國際監(jiān)管協(xié)調(diào)中的影響力在不斷提升。

　　體外診斷試劑如同“病毒偵察兵”，承擔(dān)著疾病早發(fā)現(xiàn)、早診斷的重任。每當(dāng)疫情暴發(fā)時(shí)，診斷試劑的需求都是沖在最前面。因?yàn)殚L(zhǎng)期從事診斷類產(chǎn)品審評(píng)且多次參與應(yīng)急工作，呂允鳳養(yǎng)成了“不打無準(zhǔn)備之仗”的工作習(xí)慣。無論是新冠肺炎疫情，還是之后猴痘病毒、基孔肯雅病毒在我國出現(xiàn)，每次她都帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在有苗頭之時(shí)就開始研究病毒特點(diǎn)、收集行業(yè)信息，組織編寫并發(fā)布技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，為相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　不推活、敢擔(dān)當(dāng)、能干事，是同事們對(duì)呂允鳳的評(píng)價(jià)。面對(duì)日常業(yè)務(wù)工作，她深耕不輟；面對(duì)急難險(xiǎn)重任務(wù)，她奮戰(zhàn)一線。2020年，新冠肺炎疫情暴發(fā)，呂允鳳全身心投入醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)工作。在三年多的時(shí)間里，她帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)保持24小時(shí)在崗，確保第一時(shí)間對(duì)企業(yè)提出的各種咨詢給予解答和指導(dǎo)。

　　2024年，呂允鳳獲評(píng)2023年度中央和國家機(jī)關(guān)“四好”黨員。但呂允鳳強(qiáng)調(diào)，自己只是醫(yī)療器械審評(píng)隊(duì)伍中普通的一員。她始終惦記的是不斷提升自己的專業(yè)能力，推動(dòng)國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品在精準(zhǔn)性、創(chuàng)新性、高端化、全球化等方面持續(xù)增強(qiáng)。

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(責(zé)任編輯：宋莉)