12月11日，南京市科學(xué)技術(shù)局發(fā)布《關(guān)于公布2025年度南京市概念驗(yàn)證中心名單的通知》，東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院申報(bào)的“南京市概念驗(yàn)證中心（東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院藥械組合產(chǎn)品領(lǐng)域）”被正式認(rèn)定為2025年度南京市概念驗(yàn)證中心，這標(biāo)志著該院在科技成果轉(zhuǎn)化道路上邁出了堅(jiān)實(shí)步伐，開(kāi)啟了加速發(fā)展的新征程。

“概念驗(yàn)證”是科技成果轉(zhuǎn)化流程中的核心環(huán)節(jié)，其核心目標(biāo)在于加速科技成果從實(shí)驗(yàn)室邁向市場(chǎng)的進(jìn)程，推動(dòng)科技成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地。長(zhǎng)期以來(lái)，科技成果轉(zhuǎn)化面臨諸多挑戰(zhàn)，其中“轉(zhuǎn)化瓶頸”現(xiàn)象尤為突出，許多優(yōu)秀的科研成果在從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)的過(guò)程中遭遇重重困難，無(wú)法順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。概念驗(yàn)證中心的建設(shè)，正是為了為科研團(tuán)隊(duì)跨越這一“轉(zhuǎn)化瓶頸”提供堅(jiān)實(shí)支撐，全力打通科技成果轉(zhuǎn)化的“最初一公里”，為科技成果的市場(chǎng)化鋪平道路，讓更多的科研成果能夠順利落地生根，開(kāi)花結(jié)果。

據(jù)介紹，藥械組合產(chǎn)品是藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新性組合，是“新質(zhì)生產(chǎn)力”的杰出代表。這類產(chǎn)品結(jié)合了藥品和醫(yī)療器械的優(yōu)勢(shì)，集“局部、精準(zhǔn)、高效、低毒、智能、互聯(lián)”等優(yōu)勢(shì)于一身，能夠提供更精準(zhǔn)和有效的治療方案。例如，藥物緩釋支架在冠狀動(dòng)脈領(lǐng)域的應(yīng)用拯救了無(wú)數(shù)冠心病患者的生命；將血糖實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)技術(shù)與微量藥物輸送系統(tǒng)通過(guò)AI技術(shù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)胰島素用量的動(dòng)態(tài)調(diào)整和遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)跟蹤的自動(dòng)胰島素輸注系統(tǒng)，更是藥械組合的典范之作。

然而，我國(guó)在該領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)、評(píng)估與監(jiān)管仍面臨諸多挑戰(zhàn)，與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。截至2023年，美國(guó)已批準(zhǔn)1526種組合產(chǎn)品，而我國(guó)每年批準(zhǔn)的藥械組合產(chǎn)品僅幾十個(gè)。2009至2017年間，南京市乃至江蘇省無(wú)一款藥械組合產(chǎn)品獲批上市，反映出我國(guó)藥械組合產(chǎn)品創(chuàng)新亟待加強(qiáng)。

東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院在藥械組合產(chǎn)品領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的創(chuàng)新實(shí)力，開(kāi)發(fā)出了人工智能放射性粒子介入機(jī)器人、自膨式可載粒子膽道支架、釔90微球注射液、耳科基因治療產(chǎn)品機(jī)器人輔助給藥系統(tǒng)、新型脂質(zhì)納米核酸藥物遞送系統(tǒng)等創(chuàng)新藥械組合產(chǎn)品。同時(shí)，中國(guó)科學(xué)院院士、中大醫(yī)院滕皋軍教授牽頭開(kāi)展的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局立項(xiàng)課題《藥械組合產(chǎn)品的審評(píng)政策和工作機(jī)制研究》取得了出色成果，為我國(guó)藥械組合產(chǎn)品的審評(píng)和工作路徑提供了重要參考，加快推進(jìn)我國(guó)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)上市。

90釔微球注射液

自膨式可載粒子膽道支架

在此基礎(chǔ)上，東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院充分依托現(xiàn)有的數(shù)字醫(yī)學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家醫(yī)學(xué)攻關(guān)產(chǎn)教融合創(chuàng)新平臺(tái)、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制GCP平臺(tái)和干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)等國(guó)家級(jí)科研平臺(tái)，并投入大量資金搭建了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的藥械組合產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)，配備國(guó)際先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室和原型制造設(shè)備，具備強(qiáng)大的藥械組合產(chǎn)品的研發(fā)和測(cè)試能力。

南京市概念驗(yàn)證中心（東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院藥械組合產(chǎn)品領(lǐng)域）將緊密圍繞南京市健康經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略布局，開(kāi)展涵蓋“原理驗(yàn)證”“產(chǎn)品與場(chǎng)景體系驗(yàn)證”“原型制備與技術(shù)可行性驗(yàn)證”“商業(yè)前景驗(yàn)證”等全流程工作。該中心將為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療企業(yè)及科研院所提供從創(chuàng)新技術(shù)孵化到臨床應(yīng)用的全鏈條概念驗(yàn)證服務(wù)，全方位促進(jìn)藥械組合產(chǎn)品領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，助力打造區(qū)域乃至全國(guó)的創(chuàng)新高地。同時(shí)，中心還將注重人才培養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)建設(shè)，通過(guò)培訓(xùn)活動(dòng)和學(xué)術(shù)交流，培養(yǎng)一批高素質(zhì)專業(yè)人才。

南京市概念驗(yàn)證中心的獲批，不僅是對(duì)中大醫(yī)院科研成果轉(zhuǎn)化能力的認(rèn)可，更是對(duì)其在推動(dòng)健康經(jīng)濟(jì)發(fā)展中所承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的肯定。醫(yī)院將以此為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)科技成果轉(zhuǎn)化工作，充分發(fā)揮概念驗(yàn)證中心的作用，為南京市乃至全國(guó)的藥械組合產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展提供有力支撐，為人民群眾的健康福祉保駕護(hù)航。（編輯劉敏 校對(duì)王倩 編審程守勤）