前言PREFACE

2025年12月11日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示信息顯示，正大天晴子公司連云港潤眾制藥司美格魯肽注射液申報(bào)上市，注冊(cè)分類為3.3類。這一動(dòng)作標(biāo)志著正大天晴正式入局司美格魯肽國產(chǎn)仿制賽道，同時(shí)也成為國內(nèi)第10家申報(bào)該藥物上市的企業(yè)，國產(chǎn)GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)熱度再被推高。

申報(bào)及臨床進(jìn)展

PART 01

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申報(bào)基本信息

此次連云港潤眾制藥申報(bào)的司美格魯肽注射液為治療用生物制品，注冊(cè)分類為3.3類新藥，相關(guān)上市申請(qǐng)于2025年12月11日獲CDE承辦受理。

作為正大天晴的全資子公司及原料藥生產(chǎn)基地，連云港潤眾制藥成立于2010年，建有兩大生產(chǎn)廠區(qū)，且早在2012年便被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)，其原料藥研發(fā)與生產(chǎn)能力為此次司美格魯肽的申報(bào)提供了堅(jiān)實(shí)支撐。

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臨床研發(fā)時(shí)間線與試驗(yàn)進(jìn)展

正大天晴司美格魯肽的臨床研發(fā)進(jìn)程節(jié)奏明確，2023年6月首次提交臨床申請(qǐng)，同年8月獲得臨床批件，并于10月正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。截至目前，該藥已開展2項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)，且推進(jìn)情況良好。

2型糖尿病適應(yīng)癥：于2024年1月啟動(dòng)III期臨床，對(duì)比司美格魯肽注射液與諾和泰?的有效性和安全性，該試驗(yàn)已于2025年6月順利完成；

肥胖/體重管理適應(yīng)癥：2024年12月啟動(dòng)相關(guān)III期臨床，旨在對(duì)比其與Wegovy?的臨床獲益與安全性，試驗(yàn)已于2025年8月完成患者招募，目前處于試驗(yàn)進(jìn)行階段。

國產(chǎn)司美格魯肽賽道競(jìng)爭(zhēng)格局

PART 02

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國內(nèi)申報(bào)企業(yè)圖譜

司美格魯肽核心專利將于2026年3月到期，這一節(jié)點(diǎn)也成為國產(chǎn)企業(yè)布局的重要契機(jī)。目前國內(nèi)尚未有國產(chǎn)司美格魯肽獲批上市，但在研熱度極高，已有超20款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，且已有10家企業(yè)的上市申請(qǐng)獲CDE受理，除正大天晴外，還包括九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、華東醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、四環(huán)醫(yī)藥/惠升生物、成都倍特生物、復(fù)星萬邦。

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已申報(bào)企業(yè)進(jìn)展與競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)

作為國內(nèi)首家遞交司美格魯肽注射液上市申請(qǐng)的企業(yè)，九源基因的相關(guān)申報(bào)曾于2024年12月31日傳出部分規(guī)格未通過審批的消息，其原因系2mg每周一次給藥規(guī)格的原研進(jìn)口產(chǎn)品未在國內(nèi)上市，無法支撐對(duì)應(yīng)規(guī)格的申報(bào)，但該結(jié)果未影響其余規(guī)格的正常審評(píng)。這一案例也為后續(xù)申報(bào)企業(yè)提供了經(jīng)驗(yàn)參考，凸顯出國產(chǎn)司美格魯肽在規(guī)格匹配、適應(yīng)癥銜接等方面的申報(bào)壁壘，未來賽道內(nèi)企業(yè)需在細(xì)節(jié)層面實(shí)現(xiàn)差異化突破。

正大天晴代謝領(lǐng)域管線的多維布局

PART 03

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賽道規(guī)模與競(jìng)爭(zhēng)壁壘

除了此次申報(bào)的司美格魯肽，正大天晴已在代謝疾病治療領(lǐng)域完成多維度管線搭建，形成了從仿制藥到創(chuàng)新藥的完整布局。

在已上市產(chǎn)品端，公司首款GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽已成功獲批，能夠?yàn)樘悄虿『喜⒎逝只颊邔?shí)現(xiàn)控糖與減重的雙重治療獲益；

在研創(chuàng)新管線方面，1類創(chuàng)新藥CPX101作為國內(nèi)首個(gè)GIPR拮抗劑/GLP-1受體激動(dòng)劑，可通過拮抗GIPR阻斷脂肪過度蓄積、激活GLP-1受體增強(qiáng)胰島素敏感性并抑制食欲，達(dá)成對(duì)機(jī)體能量代謝的雙向調(diào)控，目前該藥物已同步在中國與澳大利亞開展臨床試驗(yàn)，此外管線中還儲(chǔ)備有多個(gè)差異化品種，未來有望為肌肉衰減型肥胖等特殊人群提供精準(zhǔn)化的治療方案。