前言PREFACE

12月8日，石藥集團公告宣布，其附屬公司石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司開發(fā)的司美格魯肽注射液新適應癥上市申請已獲受理，本次申報的適應癥為成人超重/肥胖患者的長期體重管理。這是繼2025年8月該產品降糖適應癥上市申請獲受理后，石藥在司美格魯肽管線推進上的又一關鍵進展，也意味著其在GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）賽道的商業(yè)化步伐進一步加快。

從降糖到減重的快速進階

PART 01

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減重適應癥申報

本次減重適應癥的上市申請，依托于今年9月已完成的III期臨床試驗。臨床數據顯示，在非糖尿病的肥胖成人受試者中，該產品可顯著降低受試者體重及腰圍，同時改善血糖、血脂及肝酶水平；與原研企業(yè)諾和諾德的司美格魯肽相比，其有效性高度一致，安全性特征相似，且不良事件發(fā)生率略低，具備突出的臨床應用價值。

從臨床收尾到上市申請獲受理僅間隔不足3個月，推進效率顯著。

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降糖適應癥申報

2025年8月5日，石藥集團率先遞交司美格魯肽注射液的首項上市申請，適應癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制，該申請已獲國家藥監(jiān)局受理。

產品核心競爭力

PART 02

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工藝層面的獨特價值

傳統(tǒng)DNA重組技術依賴生物發(fā)酵，易引入宿主蛋白等免疫原性物質，存在引發(fā)機體免疫反應的潛在風險。而石藥采用先進的合成、純化與表征技術，不僅實現了更高的原料純度，還保證產品雜質水平不高于原研，且在2-8℃長期儲存條件下無新雜質產生，儲存穩(wěn)定性與用藥安全性更優(yōu)。

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臨床前與臨床的雙重驗證

臨床前研究表明，該產品與DNA重組技術制備的司美格魯肽具有相似的生物活性和減重效果，在食蟹猴體內展現出一致的代謝特征與安全性，無全身主動過敏反應且局部耐受性良好；臨床階段的頭對頭對比則進一步證實，其在降糖、減重兩大適應癥上均能匹配原研療效，同時在不良反應發(fā)生率上具備小幅優(yōu)勢，為其市場競爭奠定了基礎。

石藥GLP-1賽道布局

PART 03

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多產品梯次推進

除司美格魯肽注射液外，石藥百克還有一款GLP-1創(chuàng)新藥TG103注射液處于臨床III期階段。

TG103原為天境生物研發(fā)產品，2018年石藥百克以1500萬元首付款及最高1.35億元里程碑付款獲得其中國內地獨家開發(fā)與商業(yè)化權利，2025年3月該產品用于超重和肥胖的III期臨床試驗已完成數據庫鎖庫，預計2025年同步遞交上市申請。

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長效制劑構建差異化壁壘

為提升患者用藥依從性，石藥還布局了長效化制劑。2024年12月，其SYH9017（司美格魯肽長效注射液） 獲批臨床，適應癥為成人超重/肥胖患者的體重管理。作為國內首款每月給藥一次的司美格魯肽制劑，其給藥頻次顯著低于現有每周一次的產品，能大幅降低患者用藥負擔，具備明顯的臨床差異化優(yōu)勢。

BD交易加持：業(yè)績轉型期的新增長引擎

PART 04

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2025年密集達成高價值BD合作

2025年以來，石藥已達成至少5筆BD交易，覆蓋AI藥物發(fā)現、癌癥治療、代謝疾病等領域，交易總金額屢創(chuàng)新高：7月與Madrigal達成協(xié)議，將口服GLP-1受體激動劑SYH2086的全球權益授權對方，交易總額最高達20.75億美元；6月與阿斯利康合作開發(fā)新型口服小分子候選藥物，潛在總金額達53.3億美元；2月與Radiance Biopharma的合作總額也超12億美元。

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業(yè)績壓力下的轉型契機

2025年一季度，石藥集團營收70.15億元，同比下滑21.9%，核心成藥業(yè)務受集采與醫(yī)?？刭M影響，收入同比下降27.3%。但同期授權費收入達7.18億元，成為業(yè)績亮點。密集的BD交易不僅為其帶來了可觀的現金流，也為成藥業(yè)務注入了新的增長動能，同時帶動公司股價回升，截至2025年8月5日，其總市值已重回1152.20億港元。