默沙東動(dòng)物保健公司近日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予Exzolt? Cattle-CA1（fluralaner，氟雷拉納）外用溶液有條件批準(zhǔn)，用于預(yù)防和治療新世界螺旋錐蠅幼蟲感染（蠅蛆?。?，以及治療和控制2個(gè)月及以上肉牛和20個(gè)月以下后備奶牛的牛蜱感染。這項(xiàng)有條件批準(zhǔn)為養(yǎng)牛戶提供了一種對(duì)抗兩種威脅牛群健康寄生蟲的新手段。

Exzolt Cattle-CA1是一種異噁唑啉類抗寄生蟲藥物，是同類藥物中的首款獲得有條件批準(zhǔn)可用于預(yù)防和治療新世界螺旋錐蠅以及治療和控制牛蜱熱的藥物。它有250毫升、1升和5升三種規(guī)格，為一次性使用、即用型，使用時(shí)將藥液沿牛背部中線，從肩胛骨之間到尾根（從肩隆到尾根），涂抹于毛發(fā)和皮膚上，形成一條窄條。該藥可釋放活性成分氟雷拉納，以全身性對(duì)抗感染。預(yù)計(jì)該藥將于明年初在美國(guó)上市。

注意，本品不適用于一歲及以上的種公牛、奶牛犢和肉用小牛。為防止經(jīng)治療牛的肉中殘留不安全的藥物，確保人類食品安全，使用后屠宰需有98天的停藥期。此外，該藥不可用于人類，請(qǐng)放置于兒童不能接觸的地方，意外接觸可能導(dǎo)致皮膚和眼睛刺激。該藥高度易燃，應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離熱源、火花、明火或其他火源。

有條件批準(zhǔn)基于以下在澳大利亞、巴西和南非開展的國(guó)外研究結(jié)果得出的合理有效性預(yù)期，該公司有最多五年的時(shí)間來(lái)收集額外的有效性數(shù)據(jù)，以全面證明其有效性后轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。

A.新世界螺旋錐蠅

以下描述了2018年在巴西開展的三項(xiàng)利用自然新世界螺旋錐蠅蟲害的防治效果研究：

1.預(yù)防適應(yīng)癥支持：本研究評(píng)估了在治療后7天，通過手術(shù)切口預(yù)防新世界螺旋錐蠅蠅蛆病的效果。動(dòng)物在第-7天接受安慰劑（n=6）或Exzolt Cattle-CA1（n=6）治療。7天后，在肩部?jī)蓚?cè)各做一個(gè)手術(shù)切口。動(dòng)物被安置在室外，以促進(jìn)傷口自然感染新世界螺旋錐蠅。切口后10天內(nèi)，每天兩次監(jiān)測(cè)牛，以評(píng)估是否存在蟲卵和幼蟲。結(jié)果顯示，單次局部應(yīng)用2.5mg/kg劑量的Exzolt Cattle-CA1，在整個(gè)研究期間可100%預(yù)防蠅蛆病。

2.預(yù)防適應(yīng)癥的支持：本研究評(píng)估了在閹割當(dāng)天用安慰劑（n=15）或Exzolt Cattle-CA1（n=15）治療的牛，在閹割傷口處預(yù)防新世界螺旋錐蠅蠅蛆病的效果。動(dòng)物飼養(yǎng)在室外，以促進(jìn)傷口自然感染新世界蠅蛆。術(shù)后14天內(nèi)，每天監(jiān)測(cè)牛，以評(píng)估蟲卵、幼蟲的存在以及傷口愈合情況。結(jié)果顯示，單次局部應(yīng)用2.5mg/kg劑量的Exzolt Cattle-CA1，可在閹割后14天內(nèi)100%預(yù)防蠅蛆病。

支持治療適應(yīng)癥：本研究評(píng)估了該藥治療已感染新世界螺旋錐蠅的傷口的有效性。通過手術(shù)制造傷口并使其暴露，以促進(jìn)新世界螺旋錐蠅的自然感染。3天后，在確認(rèn)存在活幼蟲后，對(duì)動(dòng)物進(jìn)行單次局部治療，分別使用安慰劑（n=12）或Exzolt Cattle-CA1（n=12）。單次局部使用2.5mg/kg劑量的Exzolt Cattle-CA1，在治療后第2天達(dá)到90.9%的有效率，并在第3天達(dá)到100%的有效率。在治療后的第五天內(nèi)，未觀察到動(dòng)物出現(xiàn)蠅蛆病。

B.牛蜱（微小扇頭蜱）

本研究評(píng)估了在巴西和南非進(jìn)行的三項(xiàng)劑量確認(rèn)研究以及在巴西進(jìn)行的一項(xiàng)雨水暴露研究，這些研究均采用誘導(dǎo)感染微小扇頭蜱的方法。這些研究于2018年至2021年間進(jìn)行。在每項(xiàng)研究中，動(dòng)物均單獨(dú)飼養(yǎng)，并隨機(jī)分配至對(duì)照組和Exzolt Cattle-CA1治療組。Exzolt Cattle-CA1治療組接受單次給藥，劑量為2.5mg/kg。這四項(xiàng)研究共納入30頭動(dòng)物接受Exzolt Cattle-CA1治療。該藥在給藥后第一周內(nèi)顯示出100%的有效性。穩(wěn)定100%有效性的持續(xù)時(shí)間為治療后39天至約110天。

本研究評(píng)估了在巴西和澳大利亞開展的13項(xiàng)利用微小扇頭蜱自然感染的田間有效性研究。這些研究于2017年至2023年間進(jìn)行。在每項(xiàng)研究中，動(dòng)物被分組飼養(yǎng)，并隨機(jī)分配到對(duì)照組和Exzolt Cattle-CA1治療組。Exzolt Cattle-CA1治療組接受單次給藥，劑量為2.5mg/kg。在這13項(xiàng)研究中，約有220頭動(dòng)物接受了Exzolt Cattle-CA1治療。該藥在給藥后第一周內(nèi)顯示出100%的有效性。穩(wěn)定100%有效性的持續(xù)時(shí)間為治療后28天至70天。

C.雨水暴露試驗(yàn)

本研究旨在評(píng)估模擬降雨對(duì)Exzolt Cattle-CA1治療后牛感染微小扇頭蜱的療效的影響。共30頭牛（雜交肉牛公牛）被隨機(jī)分為5組，每組6頭：A、B、C和D組接受Exzolt Cattle-CA1（2.5mg/kg）治療，E組接受等體積生理鹽水治療。A、B和C組分別在治療后6小時(shí)、12小時(shí)和24小時(shí)接受模擬降雨。D組和E組未接受降雨。Exzolt Cattle-CA1在A、B、C和D組中的療效在77天內(nèi)均為100%。治療后6小時(shí)就進(jìn)行雨淋，并未影響Exzolt Cattle-CA1對(duì)肉牛的治療效果或持續(xù)療效。

參考來(lái)源：‘FDA Conditionally Approves Merck Animal Health’s EXZOLT? CATTLE-CA1 for the Prevention and Treatment of New World Screwworm (Cochliomyia hominivorax) Larvae (myiasis)’，新聞稿。Merck Animal Health；2025年12月4日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。