醫(yī)學界期待已久的抗癌新星——iza-bren，正以驚人數(shù)據(jù)刷新著腫瘤治療紀錄，一款能夠通治多種癌癥的革命性藥物正在浮出水面。

近日，全球腫瘤領(lǐng)域迎來一則震動消息：我國自主研發(fā)的雙抗ADC藥物iza-bren（BL-B01D1）在晚期食管鱗癌Ⅲ期臨床試驗中，同時達到無進展生存期和總生存期雙主要終點。

這是該藥物繼鼻咽癌后第二個取得陽性結(jié)果的III期臨床研究。

而在肺癌治療領(lǐng)域，iza-bren早已展現(xiàn)出突破性潛力——與奧希替尼聯(lián)合用于EGFR突變非小細胞肺癌一線治療，客觀緩解率達到驚人的100%，創(chuàng)下了肺癌治療史上的新紀錄。此外，它在鼻咽癌中也表現(xiàn)優(yōu)異，將晚期鼻咽癌患者的疾病進展風險降低了56%。

什么是雙抗ADC？

要理解iza-bren的革命性意義，我們首先需要了解什么是雙抗ADC。

ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）被稱為“生物導彈”，它能像精準制導武器一樣，將細胞毒性藥物精確輸送至腫瘤細胞，減少對正常組織的傷害。

而雙抗ADC則是這一領(lǐng)域的前沿突破，它不再是簡單的“1+1”組合，而是能同時靶向兩個不同靶點的新型藥物。

iza-bren（BL-B01D1）作為全球首創(chuàng)的EGFR×HER3雙抗ADC，其抗體部分可以同時與EGFR和HER3兩個靶點結(jié)合。

這種雙重靶向機制使其能更精準、高效地與腫瘤細胞結(jié)合，同時釋放毒性載荷—新型拓撲異構(gòu)酶I抑制劑（Ed-04）從而殺傷腫瘤細胞。

肺癌戰(zhàn)場：全球首個ORR100%！iza-bren聯(lián)合奧希替尼雙劍合璧

iza-bren（BL-B01D1）是由我國自主研發(fā)的全球首個進入臨床階段的EGFR×HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（雙抗ADC），作為中國首個獲得FDA臨床試驗許可、且唯一進入 III 期臨床試驗階段創(chuàng)新藥物，其雙靶點結(jié)合機制增強了腫瘤組織靶向性和殺傷活性。

既往已公布的 I 期研究結(jié)果中，iza-bren在經(jīng)治 EGFR 突變 NSCLC 患者中顯示出令人鼓舞的臨床活性和可控的安全性。在2025年世界肺癌大會（WCLC）上公布的 II 期研究探索了 EGFR 突變 NSCLC 患者接受不同劑量方案 iza-bren（EGFR×HER3 雙抗 ADC） 聯(lián)合奧希替尼一線治療的療效和安全性。

截至 2025 年 3 月 10 日，共有 154 例患者接受了 iza-bren 聯(lián)合奧希替尼治療，研究結(jié)果顯示，該劑量組患者（劑量：2.5mg/kg D1D8 Q3W；n=40）的 ORR 達到 100%，確認的 ORR（cORR）高達 95%[有 2 例部分緩解（PR）待確認]，疾病控制率（DCR）為 100%，表明 iza-bren 聯(lián)合奧希替尼可以實現(xiàn)腫瘤深度殺傷和「全員應(yīng)答」，有效克服腫瘤異質(zhì)性，這也是全球首個且目前唯一一個實現(xiàn) 100% 腫瘤應(yīng)答的 ADC 方案。

值得一提的是，中位隨訪12.5個月，12個月的無進展生存（PFS）率為92.1%，總生存期（OS）隨訪12.8個月，12個月OS率94.8%，該研究報告了 ADC 一線方案的最高紀錄的 12 個月 PFS 率和突破性的 OS 率，展現(xiàn)出卓越的臨床潛力。

目前，iza-bren（BL-B01D1）聯(lián)合奧希替尼對比奧希替尼單藥一線治療EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的 III 期隨機對照臨床研究正在進行中，若癌友們有從腫瘤組織或血樣中檢測到EGFR敏感突變（19 號外顯子缺失或21 號外顯子 L858R 突變），可將病理報告、治療經(jīng)歷等資料提交至無癌家園醫(yī)學部（400-626-9916）進行初步評估。

此外，在單藥后線治療方面，iza-bren同樣表現(xiàn)卓越，中位PFS突破12個月。中山大學腫瘤防治中心方文峰教授報告了iza-bren單藥治療EGFR-TKI治療失敗但未接受化療的患者的療效。

其中，在 2.5 mg/kg 治療組中，有 50 例患者既往接受過 EGFR-TKI 但未接受過化療，研究結(jié)果顯示，中位無進展生存期達到12.5個月，遠超現(xiàn)有標準療法約6~7個月的水平。

這一數(shù)據(jù)比現(xiàn)有療法延長近6個月，打破了“療效好必須方案復雜”的傳統(tǒng)認知。

更令人振奮的是，即使在西方人群中，iza-bren也表現(xiàn)出色。在2025年ESMO大會上，全球I期臨床研究顯示，在EGFR野生型非小細胞肺癌患者中，客觀緩解率達到75%，疾病控制率更是達到了100%。

這些數(shù)據(jù)強有力地證明了iza-bren具備跨人群、跨瘤種的廣譜抗癌潛力，為晚期肺癌患者提供了新的希望。

乳腺癌突破，三線及以上治療仍能實現(xiàn)100%緩解

在乳腺癌治療領(lǐng)域，iza-bren同樣取得了令人矚目的成果。根據(jù)2025年ESMO大會上公布的全球I期臨床研究數(shù)據(jù)，在接受治療的參與者中，有17例接受iza-bren治療的乳腺癌患者。

這些患者平均已經(jīng)接受過三線治療，有些甚至接受了多達十線的治療，屬于晚期重度經(jīng)治患者。通常情況下，這類患者的治療選擇極為有限，預期效果也不理想。

然而，iza-bren的出現(xiàn)改變了這一局面。研究入組的患者中位年齡達65歲，57.9%的患者接受過三線及以上治療，治療挑戰(zhàn)極大。盡管如此，藥物依然表現(xiàn)出強大的腫瘤殺傷能力。

療效數(shù)據(jù)顯示，在2.5 mg/kg劑量組，不同腫瘤類型患者均表現(xiàn)出優(yōu)良的療效。確認的客觀緩解率（cORR）為55.0%，其中非小細胞肺癌患者的cORR為42.9%（N=14），具體而言，EGFR突變型患者cORR為36.4%（N=11），EGFR野生型患者cORR為66.7%（N=3）；同時，乳腺癌患者的客觀緩解率達到了100%（N=3）。

目前，百利天恒與國際合作伙伴百時美施貴寶已在美國共同推進包括一線晚期三陰性乳腺癌在內(nèi)的多項II/III期注冊臨床研究，進一步探索iza-bren在乳腺癌治療中的潛力。

鼻咽癌進展，療效翻倍降低56%疾病進展風險

對于中國高發(fā)的鼻咽癌，iza-bren也展現(xiàn)出革命性的治療效果。在針對復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌后線治療的III期注冊臨床研究中，iza-bren取得了歷史性突破。

這研究頭對頭比較了iza-bren與醫(yī)生選擇的標準化療方案。結(jié)果顯示，iza-bren在所有關(guān)鍵療效終點上均實現(xiàn)了對化療的“翻倍”式超越。

具體而言，iza-bren組的客觀緩解率為54.6%，而化療組僅為27.0%。中位無進展生存期方面，iza-bren組達到8.38個月，化療組僅為4.34個月，顯著降低疾病進展或死亡風險達56%。

此外，iza-bren組的中位緩解持續(xù)時間也達到8.51個月，幾乎是化療組（4.76個月）的兩倍。基于這些卓越成果，iza-bren用于治療既往經(jīng)治的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的適應(yīng)癥，已于2025年9月被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式納入優(yōu)先審評程序。

食管癌突破，全球首個實現(xiàn)雙主要終點的ADC

食管癌是中國高發(fā)的惡性腫瘤，據(jù)GLOBOCAN 2022統(tǒng)計，全球每年新發(fā)食管癌患者約51.1萬人，其中中國新發(fā)患者就占22.4萬人，占比達43.8%。在中國，食管鱗癌占比達90%以上，是最常見的食管癌病理類型。

2025年11月17日，，iza-bren在晚期食管鱗癌的Ⅲ期臨床試驗中，同時達到了無進展生存期和總生存期雙主要終點。這是全球首個ADC藥物在食管癌治療中取得PFS、OS雙陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。

該適應(yīng)癥針對的是既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者。這類患者在一線免疫聯(lián)合化療進展后，一直缺乏有效的二線治療方案，存在巨大的臨床需求。

在此之前，由沈琳教授牽頭的食管鱗癌Ib期研究顯示，在既往至少經(jīng)一線治療的食管鱗癌患者中，2.5mg/kg劑量組中，53例可評估患者的中位總生存期（OS）達到11.5個月，中位無進展生存期（mPFS）為5.4個月；客觀緩解率（ORR）為43.4%，經(jīng)確認的客觀緩解率（cORR）為39.6%。

這一成果標志著iza-bren在食管癌治療領(lǐng)域取得了歷史性突破，為全球食管癌患者，尤其是中國患者提供了新的治療選擇。

未來展望，從后線治療到早期應(yīng)用的探索之路

目前，iza-bren正在全球和中國開展十余項注冊III期臨床研究，覆蓋肺癌、乳腺癌、食管癌、尿路上皮癌和卵巢癌等多個實體瘤。這預示著它有望成為跨瘤種的革新性治療選擇，開啟腫瘤治療新格局。

針對已經(jīng)取得成功的研究領(lǐng)域，科學家們正在探索將iza-bren前移至一線治療的可行性。例如，在鼻咽癌治療中，未來可探索iza-bren用于復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療、局部晚期鼻咽癌誘導治療的可能性。

此外，研究人員還在探索iza-bren與其他治療方法（如免疫療法、靶向療法）的聯(lián)合應(yīng)用，以期實現(xiàn)更好的治療效果。不同患者人群和不同聯(lián)合治療策略中最佳給藥劑量也是未來研究的重點方向。

隨著研究的深入和適應(yīng)癥的擴大，iza-bren有望成為全球腫瘤治療的基石藥物之一。它不僅僅是一款新藥的成功，更是中國制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的一個縮影，代表了“在中國研發(fā)，惠及全球患者”的宏偉愿景正在逐步實現(xiàn)。

結(jié)語

隨著iza-bren的研發(fā)進程加速，這種國產(chǎn)創(chuàng)新藥物已經(jīng)獲得了美國FDA的突破性療法認定。

針對肺癌的適應(yīng)癥，它有望在2026年率先在中國上市。全球范圍內(nèi)，科學家正在探索將iza-bren的應(yīng)用從后線治療前移至一線，并與現(xiàn)有療法聯(lián)合使用。

本文為無癌家園原創(chuàng)