日前，市政府新聞辦舉行新聞通氣會(huì)，邀請(qǐng)市藥品監(jiān)督管理局副局長郭術(shù)廷、趙燕君，市醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理處處長許宏、市衛(wèi)健委藥政管理處處長倪元峰、市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)處處長顧惠蓉共同出席，解讀《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱“《若干措施》”）有關(guān)內(nèi)容，并回答記者提問。

（一）

為深入貫徹落實(shí)國辦53號(hào)文的部署，近日，市政府辦公廳印發(fā)了《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。

Q

為什么要制定《若干措施》這個(gè)文件

第一，制定《若干措施》是為了響應(yīng)國家藥械監(jiān)管改革和監(jiān)管現(xiàn)代化的戰(zhàn)略部署。國辦53號(hào)文印發(fā)后，本市相關(guān)部門積極響應(yīng)國家頂層設(shè)計(jì)，邊落實(shí)國辦文件部署，邊總結(jié)近年來上海藥品監(jiān)管改革經(jīng)驗(yàn)，研究形成上海新一輪的制度性改革措施，求通過一系列具體、可操作的細(xì)化措施，將國家藍(lán)圖轉(zhuǎn)化為上海的“施工圖”“實(shí)景畫”。

第二，制定《若干措施》是落實(shí)市委全會(huì)“以政策促加速，以監(jiān)管促加速”的工作要求。《若干措施》立足上海實(shí)際，突出需求導(dǎo)向，主動(dòng)對(duì)接生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求和人民群眾用藥用械需求，突出問題導(dǎo)向，針對(duì)上海生物醫(yī)藥新技術(shù)、新企業(yè)“兩多”的特點(diǎn)，推動(dòng)監(jiān)管從事后管控向跨前服務(wù)、提前指導(dǎo)轉(zhuǎn)變，從“守安全”向“守安全、促創(chuàng)新、助發(fā)展”轉(zhuǎn)變，使政策真正成為行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“加速器”“穩(wěn)定器”。

第三，制定《若干措施》是合力助推上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)乘勢而上、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的必然要求。圍繞建設(shè)具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地的目標(biāo)，近年來，在國家藥監(jiān)局支持下，上海率先試點(diǎn)生物制品分段生產(chǎn)、創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑、進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)本地化生產(chǎn)等一系列改革創(chuàng)新舉措�！度舾纱胧返某雠_(tái)，將進(jìn)一步支持上海在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革中發(fā)揮引領(lǐng)作用，以更快的審評(píng)速度、更優(yōu)的服務(wù)質(zhì)量、更開放的政策環(huán)境、更協(xié)同的區(qū)域合作，吸引國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)企業(yè)、資本和人才向上海集聚，助力上海打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。

Q

《若干措施》提出了哪些改革內(nèi)容

“深化改革”和“促進(jìn)發(fā)展”是《若干措施》的兩個(gè)關(guān)鍵詞�！度舾纱胧吩诮y(tǒng)籌好高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)上，一方面打好“改革牌”，積極承接好國家改革試點(diǎn)，主動(dòng)做好地方事權(quán)范圍改革；另一方面，打好“服務(wù)牌”，針對(duì)行業(yè)“兩多（新技術(shù)、新企業(yè)）”特點(diǎn)，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)的前置服務(wù)，增強(qiáng)上海的軟實(shí)力，從而實(shí)現(xiàn)高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展的良性互動(dòng)�！度舾纱胧访鞔_的改革內(nèi)容主要有五個(gè)方面：

一是承接國家改革試點(diǎn)任務(wù)。比如，（1）爭取境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批和仿制藥立卷審查試點(diǎn)，加快首仿品種上市。（2）遴選符合條件的品種開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，推進(jìn)重大外資項(xiàng)目跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)，并提供通關(guān)便利。（3）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快開展自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作。

二是上海主動(dòng)創(chuàng)新改革舉措。比如，（1）開展藥品連續(xù)制造試點(diǎn)，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可共享實(shí)驗(yàn)室等。（2）完善已上市藥品變更流程及指南。（3）開展化學(xué)藥品等補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革。（4）支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集度高的園區(qū)內(nèi)共享共用檢驗(yàn)檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備，打造專業(yè)化園區(qū)。（5）支持醫(yī)藥第三方物流企業(yè)跨省設(shè)置倉庫。

三是實(shí)施全鏈條服務(wù)創(chuàng)新。《若干措施》聚焦藥品醫(yī)療器械的研發(fā)到使用全鏈條環(huán)節(jié)，綜合各相關(guān)部門職能，實(shí)施服務(wù)創(chuàng)新。比如，（1）聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域和產(chǎn)品，圍繞上海重點(diǎn)發(fā)展的九大類產(chǎn)品，建立在研重點(diǎn)品種服務(wù)清單，在臨床試驗(yàn)、注冊上市、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、醫(yī)保及入院等環(huán)節(jié)，各有關(guān)部門都有相應(yīng)的舉措支持創(chuàng)新、跨前指導(dǎo)。（2）加快區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站擴(kuò)能升級(jí)，開展在研創(chuàng)新產(chǎn)品信息收集、重點(diǎn)項(xiàng)目跨前指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)，為企業(yè)提供研發(fā)到產(chǎn)品注冊上市到落地的個(gè)性化指導(dǎo)。（3）強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。積極參與藥械的國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂和國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，推進(jìn)腦機(jī)接口、細(xì)胞與基因治療等前沿技術(shù)和中醫(yī)藥領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)研究，支持制訂藥械生產(chǎn)過程數(shù)字化追溯等團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。（4）助力企業(yè)“出�！�，為國產(chǎn)藥械出海提供全球認(rèn)可的檢驗(yàn)服務(wù)，支持創(chuàng)新藥械在滬開展國際多中心臨床試驗(yàn)，拓寬醫(yī)療器械出口銷售證明的出具范圍等。

四是發(fā)揮部門協(xié)同機(jī)制，深化“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)。比如，（1）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)單位和藥品企業(yè)共同打造中藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化平臺(tái)。（2）依托藥物臨床試驗(yàn)大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)效。（3）鼓勵(lì)醫(yī)藥流通企業(yè)構(gòu)建供應(yīng)鏈數(shù)智化協(xié)同平臺(tái)。（4）探索特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行進(jìn)口未在境內(nèi)注冊上市的臨床急需罕見病用藥械。（5）協(xié)同建立集采藥品療效反饋收集機(jī)制。

五是推進(jìn)審批提質(zhì)增效，切實(shí)做到“監(jiān)管促加速”。主要包括：（1）縮短符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限、縮短季節(jié)性流感疫苗的批簽發(fā)時(shí)限、壓縮第二類醫(yī)療器械首次注冊平均周期6個(gè)月。（2）對(duì)已上市的進(jìn)口和外省市轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械，優(yōu)化注冊資料申報(bào)要求和生產(chǎn)現(xiàn)場核查程序。（3）探索“新優(yōu)藥械”從研發(fā)到使用的高效對(duì)接機(jī)制，優(yōu)化臨床急危重癥搶救不可替代新藥的入院流程等。

Q

如何保障這些改革措施順利推進(jìn)

一是改革措施于法有據(jù)。《若干措施》是在《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等上位法和國家政策文件的框架內(nèi)，對(duì)已有監(jiān)管機(jī)制進(jìn)行完善、優(yōu)化和升級(jí)，改革措施的實(shí)施有法治方向的引領(lǐng)。

二是改革措施的表述具體、明確，具備可操作性。《若干措施》中的多項(xiàng)措施均設(shè)定了量化標(biāo)準(zhǔn)和具體路徑，便于實(shí)際操作與效果評(píng)估。比如，剛才說到的，支持符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)限縮短至30個(gè)工作日，季節(jié)性流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限縮減至30個(gè)工作日等。這些具體量化的規(guī)定，使政策執(zhí)行有章可循，讓企業(yè)可感可及，也為后續(xù)效果評(píng)估提供了清晰的參照標(biāo)準(zhǔn)。

三是改革措施體現(xiàn)連續(xù)性、系統(tǒng)性、協(xié)同性。近年來，上海連續(xù)出臺(tái)了支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策措施。這次《若干措施》的出臺(tái)，與其他政策之間是協(xié)調(diào)互補(bǔ)的關(guān)系，能發(fā)揮系統(tǒng)集成、整體協(xié)同的效應(yīng)。今年3月1日實(shí)施的《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，是全國首部集規(guī)制與促進(jìn)于一體的地方法規(guī)，本次《若干措施》的出臺(tái)與地方條例有效銜接，保持了法規(guī)政策的延續(xù)性，同時(shí)，《若干措施》的部分改革事項(xiàng)也將轉(zhuǎn)化為上海藥監(jiān)部門“十五五”規(guī)劃的項(xiàng)目，進(jìn)一步予以深化推進(jìn)。

四是注重以能力建設(shè)保障改革措施落地。監(jiān)管能力是政策有效實(shí)施的重要前提，《若干措施》提出加強(qiáng)專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)、強(qiáng)化監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、數(shù)字化監(jiān)管賦能等措施，為監(jiān)管改革有效實(shí)施提供了堅(jiān)實(shí)支撐。

（二）

《若干措施》從支持研發(fā)創(chuàng)新、深化國家改革試點(diǎn)、提升審評(píng)審批質(zhì)效、擴(kuò)大高水平開放合作、構(gòu)建全生命周期監(jiān)管、強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)6方面，提出22條舉措。主要是“四個(gè)聚焦”：

一、聚焦監(jiān)管改革，激活企業(yè)發(fā)展動(dòng)能，培育新質(zhì)生產(chǎn)力

一是持續(xù)深化國家改革試點(diǎn)。優(yōu)化完善已上市藥品變更流程及指南，推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)，爭取境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批和仿制藥立卷審查試點(diǎn)，深化醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作。

二是支持企業(yè)創(chuàng)新拓能。開展藥品連續(xù)制造試點(diǎn)，優(yōu)化藥品注冊和經(jīng)營許可變更流程，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共享實(shí)驗(yàn)室等基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，支持醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)跨省設(shè)置倉庫，推動(dòng)藥械流通行業(yè)集約化、規(guī)�；l(fā)展。

三是助力企業(yè)“出海”。發(fā)揮世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室優(yōu)勢，支持檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)獲得國際權(quán)威技術(shù)組織認(rèn)可，積極引進(jìn)國際權(quán)威檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，為國產(chǎn)藥械出海提供全球認(rèn)可的檢驗(yàn)服務(wù)；支持創(chuàng)新藥械在滬開展國際多中心臨床試驗(yàn)；培育國際化醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，面向國際市場承接研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)；拓寬醫(yī)療器械出口銷售證明的出具范圍。

二、聚焦產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，主動(dòng)提升服務(wù)效能，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管促加速

一是深化服務(wù)質(zhì)效。擴(kuò)大提供上市前指導(dǎo)服務(wù)的重點(diǎn)領(lǐng)域和品種范圍，更好覆蓋我市生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目。

二是加強(qiáng)政企交流。行業(yè)主管部門、監(jiān)管部門聯(lián)合開展咨詢、精準(zhǔn)服務(wù)，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械新技術(shù)、新業(yè)態(tài)落地。

三是完善咨詢服務(wù)機(jī)制。擴(kuò)展渠道，深化前置服務(wù)和跟蹤服務(wù)，充分發(fā)揮審評(píng)部門、注冊指導(dǎo)工作站功能，為企業(yè)提供從臨床試驗(yàn)到產(chǎn)品注冊上市的個(gè)性化指導(dǎo)。開展臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口服務(wù)指導(dǎo)。

四是優(yōu)化創(chuàng)新藥械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。健全創(chuàng)新藥械專利快速審查服務(wù)機(jī)制，加大行政裁決工作力度。

三、聚焦審批提速，加快推動(dòng)產(chǎn)品上市應(yīng)用，增加企業(yè)獲得感

一是加快創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到使用高效對(duì)接。對(duì)企業(yè)創(chuàng)新藥械收費(fèi)編碼申請(qǐng)?zhí)崆爸笇?dǎo)和資料預(yù)審。按照“應(yīng)配盡配”原則，及時(shí)配備使用“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品。進(jìn)一步優(yōu)化臨床急危重癥搶救不可替代新藥的入院流程，逐步實(shí)現(xiàn)由30個(gè)工作日縮減至15個(gè)工作日。

二是推動(dòng)藥品審批提速。支持符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)限縮短至30個(gè)工作日，需要核查檢驗(yàn)的化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批時(shí)限縮短為60個(gè)工作日，季節(jié)性流感疫苗的批簽發(fā)時(shí)限縮短至30個(gè)工作日。

三是提升第二類醫(yī)療器械全周期審評(píng)審批質(zhì)效。縮短補(bǔ)正時(shí)間，首次注冊平均周期壓縮至六個(gè)月內(nèi)，立卷審查中提出的產(chǎn)品分類界定兩周內(nèi)完成。對(duì)轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)的，優(yōu)化注冊資料申報(bào)要求和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查程序，鼓勵(lì)批量轉(zhuǎn)產(chǎn)，符合要求的5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。對(duì)符合條件的變更注冊和延續(xù)注冊實(shí)施聯(lián)合辦理，探索優(yōu)化注冊收費(fèi)機(jī)制。

四、聚焦融合引領(lǐng)，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)科技雙輪驅(qū)動(dòng)，搶占新賽道

一是強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。積極參與藥品醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂和國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)；發(fā)揮新型標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織作用，開展創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械等前沿技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究；依托ISO/TC249等國際標(biāo)準(zhǔn)化平臺(tái)，制定中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)。

二是推動(dòng)人工智能技術(shù)與醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈融合。加快人工智能藥物發(fā)現(xiàn)與設(shè)計(jì)系統(tǒng)應(yīng)用，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，構(gòu)建醫(yī)藥流通企業(yè)供應(yīng)鏈數(shù)智化協(xié)同平臺(tái)。

三是提升數(shù)智監(jiān)管能力。推進(jìn)我市藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新基地建設(shè)，強(qiáng)化創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)地圖、AI+智慧輔助審評(píng)審批、AI+現(xiàn)場監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等在監(jiān)管中的應(yīng)用。

《若干措施》的出臺(tái)，將助力上海構(gòu)建具有全球影響力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。下一步，各相關(guān)部門將緊密協(xié)作，推動(dòng)各項(xiàng)政策精準(zhǔn)落地，推動(dòng)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（三）

市醫(yī)保部門高度重視創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展，多措并舉助力藥械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。

一、優(yōu)化掛網(wǎng)機(jī)制，支持創(chuàng)新藥械快速上市

一是開通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)“綠色通道”。2025年10月29日，發(fā)布《上海醫(yī)藥采購平臺(tái)藥品掛網(wǎng)操作辦法》，進(jìn)一步優(yōu)化掛網(wǎng)服務(wù)流程，實(shí)行“直接申報(bào)、優(yōu)先掛網(wǎng)”，“自動(dòng)置頂、優(yōu)先審核”等機(jī)制，有效加快創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)進(jìn)程。

二是積極爭取新上市藥品首發(fā)掛網(wǎng)省份試點(diǎn)。擬申報(bào)成為新上市藥品在全國的首發(fā)掛網(wǎng)省份，進(jìn)一步提升上海醫(yī)藥市場的吸引力和創(chuàng)新資源的凝聚力。

二、強(qiáng)化部門協(xié)同，保障集采藥品質(zhì)量和供應(yīng)

會(huì)同市衛(wèi)健委、市藥監(jiān)等部門，不斷完善工作機(jī)制，合力保障國家組織藥品集中帶量采購中選產(chǎn)品質(zhì)量可靠、供應(yīng)及時(shí)、使用順暢。醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門建立常態(tài)化處置機(jī)制，加強(qiáng)日常溝通與協(xié)作。藥監(jiān)部門對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，尤其對(duì)集采中選藥品實(shí)行“全覆蓋”“零容忍”監(jiān)管，切實(shí)守護(hù)群眾用藥安全。

三、支持商保產(chǎn)品創(chuàng)新，推動(dòng)覆蓋更多創(chuàng)新藥械

一是持續(xù)擴(kuò)大“滬惠保”藥品保障范圍。自2021年推出以來，持續(xù)擴(kuò)展創(chuàng)新藥保障范圍，惠及廣大參保群眾。

二是支持個(gè)人賬戶購買覆蓋創(chuàng)新藥械商保產(chǎn)品。鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品從健康體保障向帶病體、老年人等群體擴(kuò)展。

下一步，市醫(yī)保部門將繼續(xù)搭建保司與創(chuàng)新藥企溝通平臺(tái)，推動(dòng)保險(xiǎn)行業(yè)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作互動(dòng)。積極探索保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)與藥企之間形成集體采購藥價(jià)談判、新藥上市溝通、按療效付費(fèi)、分期支付等機(jī)制，提升創(chuàng)新藥械的可及性和可負(fù)擔(dān)性。同時(shí)，引導(dǎo)和推動(dòng)商業(yè)健康保險(xiǎn)將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用納入保障范圍，提升創(chuàng)新藥械可及性，更好滿足市民群眾多元化保障需求。

（四）

為深入貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，加強(qiáng)促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市衛(wèi)生健康委加強(qiáng)協(xié)同，大力支持研發(fā)創(chuàng)新，共同落實(shí)以下幾方面工作：

一、加強(qiáng)生物醫(yī)藥臨床研究倫理保障

一是印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步提高本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查效率的若干措施》，明確提出“簡化統(tǒng)一受理材料和流程，建立‘一套材料、一次遞交’工作機(jī)制”，強(qiáng)化項(xiàng)目管理部門與倫理審查委員會(huì)辦公室的協(xié)作，合并材料受理流程，并行開展預(yù)審、形式審查與合同預(yù)審，實(shí)現(xiàn)一站式受理與審核。

二是重點(diǎn)推進(jìn)倫理同質(zhì)化發(fā)展，在全市范圍內(nèi)全面推進(jìn)倫理協(xié)作審查機(jī)制，加強(qiáng)審查結(jié)果互認(rèn)，并逐步探索長三角地區(qū)審查互認(rèn)。成立市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查質(zhì)量與效率。

三是優(yōu)化科技倫理復(fù)核流程，印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域科技倫理復(fù)核工作的通知》，完善復(fù)核機(jī)制，為人工智能、生物醫(yī)藥等前沿科技領(lǐng)域提供倫理指導(dǎo)。

二、推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高價(jià)值專利培育及成果轉(zhuǎn)化

由市科委牽頭，市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局等部門聯(lián)合出臺(tái)《上海促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化操作細(xì)則》及知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理地方標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)成果轉(zhuǎn)化與醫(yī)企協(xié)同創(chuàng)新。依托政府主導(dǎo)項(xiàng)目和社會(huì)資本專項(xiàng)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)圍繞臨床需求開展早期研發(fā)合作；支持醫(yī)院與企業(yè)共建創(chuàng)新平臺(tái)，探索共享知識(shí)產(chǎn)權(quán)、共建研發(fā)團(tuán)隊(duì)等深度合作模式，并通過“春昇杯”醫(yī)學(xué)創(chuàng)新人才大賽等平臺(tái)，促進(jìn)高價(jià)值專利轉(zhuǎn)化。

三、支持中藥研發(fā)創(chuàng)新

“十四五”期間，持續(xù)支持中醫(yī)藥大品種產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)�？茖W(xué)科建設(shè)等，探索“院士”+“大師”合作研發(fā)模式，啟動(dòng)20個(gè)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工作室建設(shè)項(xiàng)目，以向新藥轉(zhuǎn)化為重點(diǎn)進(jìn)行前期培育。成立長三角中醫(yī)藥概念驗(yàn)證及成果轉(zhuǎn)化中心，破解轉(zhuǎn)化早期瓶頸。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承辦中醫(yī)藥科技成果直通車活動(dòng)，建立醫(yī)產(chǎn)研溝通機(jī)制，提升轉(zhuǎn)化效率。

四、加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用

一是明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)是創(chuàng)新藥械入院責(zé)任主體，督促各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在新版醫(yī)保藥品目錄和本市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄公布1個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)，根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)創(chuàng)新藥械以“應(yīng)配盡配”原則配備使用。

二是優(yōu)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以醫(yī)�？傤~預(yù)算、用藥目錄限制、藥耗占比等為由影響創(chuàng)新藥械的配備使用。

三是探索從研發(fā)到使用的高效對(duì)接機(jī)制，優(yōu)化臨床急危重癥搶救不可替代新藥的入院流程，逐步實(shí)現(xiàn)縮減至15個(gè)工作日。

五、鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快開展自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)

配合藥監(jiān)部門按照國家要求積極探索推進(jìn)我市國家醫(yī)學(xué)中心自行研制使用國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑：

一是積極組織國家醫(yī)學(xué)中心等高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展自研試劑試點(diǎn)工作，優(yōu)先將罕見病用診斷試劑納入試點(diǎn)清單，加快探索臨床診療突破；

二是積極搭建兩批試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通交流平臺(tái)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在試點(diǎn)中加強(qiáng)組織，專注臨床急需和高價(jià)值創(chuàng)新產(chǎn)品；

三是組織專業(yè)力量，在事前、事中各階段，跨前指導(dǎo)試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好申報(bào)準(zhǔn)備工作。

六、依托數(shù)字化手段加強(qiáng)中藥代煎配送管理，推動(dòng)溯源飲片臨床應(yīng)用

市衛(wèi)健委會(huì)同藥品監(jiān)管、醫(yī)保、商務(wù)等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展本市中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》（滬衛(wèi)中管〔2022〕2號(hào)），在國內(nèi)率先開展從田頭到床頭可追溯飲片臨床應(yīng)用試點(diǎn)。在市大數(shù)據(jù)局、大數(shù)據(jù)中心指導(dǎo)下，依托區(qū)塊鏈技術(shù)構(gòu)建“中藥安心達(dá)”平臺(tái)，市民可通過手機(jī)查詢到中藥飲片調(diào)配、浸泡、煎煮、包裝、物流等關(guān)鍵信息外，還可以查詢到處方中溯源飲片的種植、生產(chǎn)、流通等溯源信息。目前，“中藥安心達(dá)”平臺(tái)已覆蓋全市380余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，40余家中藥企業(yè)，上鏈代煎配送處方2300萬余張，169個(gè)溯源飲片大品種已在76家醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)臨床使用，累計(jì)上傳溯源數(shù)據(jù)54萬張。

（五）

上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聚焦藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)全鏈條保護(hù)，從快速預(yù)審、行政保護(hù)、專利導(dǎo)航和高價(jià)值專利培育等方面系統(tǒng)推進(jìn)，全力支撐上海藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和國際競爭力提升。

“加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”是《若干措施》支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，核心要義聚焦四大方向：一是健全創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械專利快速預(yù)審服務(wù)機(jī)制，破解專利授權(quán)周期長的痛點(diǎn)；二是加大專利侵權(quán)糾紛行政裁決力度，強(qiáng)化專利創(chuàng)新成果的保護(hù)；三是開展藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＠麑?dǎo)航，為產(chǎn)業(yè)布局和技術(shù)創(chuàng)新提供決策支撐；四是鼓勵(lì)高校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等創(chuàng)新主體培育高價(jià)值專利，提升專利質(zhì)量與轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益，打通“創(chuàng)新—保護(hù)—轉(zhuǎn)化”全鏈條。

目前，本市已基本構(gòu)建覆蓋藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系：建立快速預(yù)審機(jī)制，依托上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心、上海市浦東新區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心，累計(jì)辦理藥品、醫(yī)療器械專利預(yù)審超3700件，發(fā)明專利平均獲權(quán)周期縮短至三個(gè)月。強(qiáng)化行政保護(hù)力度，近5年辦理藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)糾紛行政裁決案件近50件，其中醫(yī)療器械7件。多起案例入選全國知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)典型案例、上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)十大典型案例。上海生物醫(yī)藥行政裁決做法入選首屆中國（上海）優(yōu)化營商環(huán)境創(chuàng)新實(shí)踐優(yōu)秀案例。加快專利轉(zhuǎn)化運(yùn)用，面向全市核酸藥物產(chǎn)業(yè)、嘉定區(qū)精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)等醫(yī)藥器械領(lǐng)域開展產(chǎn)業(yè)規(guī)劃類專利導(dǎo)航項(xiàng)目，支持醫(yī)療器械企業(yè)開展研發(fā)活動(dòng)類專利導(dǎo)航項(xiàng)目，評(píng)定17家醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營（促進(jìn)）中心，支持醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展上海市高價(jià)值專利升級(jí)培育項(xiàng)目。

下一步，上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將圍繞“強(qiáng)化保護(hù)、提升效能、促進(jìn)轉(zhuǎn)化”三大方向，重點(diǎn)推進(jìn)以下工作：

一是優(yōu)化專利快速預(yù)審服務(wù)，提速創(chuàng)新保護(hù)“第一公里”。拓展預(yù)審服務(wù)覆蓋范圍，發(fā)展更多藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域預(yù)審備案主體。優(yōu)化審查流程機(jī)制，重點(diǎn)服務(wù)前沿技術(shù)、前沿領(lǐng)域的專利布局。強(qiáng)化精準(zhǔn)服務(wù)供給，為科技領(lǐng)軍企業(yè)、專精特新企業(yè)提供一對(duì)一預(yù)審指導(dǎo)，助力企業(yè)快速搶占市場先機(jī)。

二是加大行政保護(hù)力度，筑牢創(chuàng)新權(quán)益“防護(hù)墻”。建立快速響應(yīng)機(jī)制，對(duì)藥品醫(yī)療器械專利侵權(quán)糾紛實(shí)行 “快受理、快審理、快裁決”，縮短案件辦理周期。深化熱點(diǎn)問題應(yīng)對(duì)，依托生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)專業(yè)委員會(huì)，聚焦藥品集采專利爭議、聯(lián)合用藥專利等痛點(diǎn)，深入研提可行路徑與方案建議。

三是深化專利轉(zhuǎn)化運(yùn)用，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展“精準(zhǔn)度”。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索開展專利開放許可，推動(dòng)以許可轉(zhuǎn)讓、作價(jià)入股等形式，實(shí)現(xiàn)專利技術(shù)產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化。圍繞醫(yī)藥器械關(guān)鍵核心技術(shù)，以專利轉(zhuǎn)化運(yùn)用為導(dǎo)向，挖掘培育高價(jià)值專利，形成權(quán)利狀態(tài)穩(wěn)、保護(hù)強(qiáng)度高、市場影響大的高價(jià)值專利組合。

來源：上海發(fā)布