司美格魯肽再向FDA遞交監(jiān)管申請

諾和諾德（Novo Nordisk）今日宣布，已向美國FDA提交7.2 mg Wegovy（semaglutide，司美格魯肽）注射劑的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），擬用于聯(lián)合低熱量飲食和增加體力活動，以幫助肥胖成人進(jìn)行長期體重管理。7.2 mg Wegovy的監(jiān)管申請也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）審評，預(yù)計2026年第一季度公布結(jié)果。

本次申請主要基于來自STEP UP的研究結(jié)果，這是一項為期72周的3期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗，入組1407名身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）≥30 kg/m2的肥胖成年人，患者均無糖尿病史。試驗結(jié)果顯示，在患者依從治療的前提下，每周一次7.2 mg Wegovy使患者（基線平均體重249磅）在72周后實現(xiàn)了平均20.7%的體重下降，明顯優(yōu)于接受2.4 mg劑量患者的17.5%降幅及安慰劑組的2.4%。此外，33.2%的7.2 mg組患者體重降幅達(dá)到或超過25%，遠(yuǎn)高于2.4 mg組的16.7%與安慰劑組的0%。在將中途停藥者納入分析后，7.2 mg組患者的平均體重下降仍達(dá)18.7%，同樣優(yōu)于2.4 mg組的15.6%與安慰劑組的3.9%。此外，7.2 mg組中有90.7%的患者實現(xiàn)≥5%體重下降，亦高于2.4 mg組的89.9%和安慰劑組的36.8%。

Wegovy是一種GLP-1受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。2021年6月FDA批準(zhǔn)其用于治療普通肥胖患者，它是自2014年以來美國FDA批準(zhǔn)的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時候再獲歐盟批準(zhǔn)治療肥胖適應(yīng)癥。

一線治療胃癌，F(xiàn)DA再批準(zhǔn)阿斯利康單抗組合

美國FDA近日批準(zhǔn)了阿斯利康（AstraZeneca）旗下Imfinzi（durvalumab）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)FLOT化療（fluorouracil、leucovorin、oxaliplatin、docetaxel），用于可切除的胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJC）成人患者的術(shù)前及術(shù)后治療，并在術(shù)后繼續(xù)使用Imfinzi單藥維持治療。

此次批準(zhǔn)主要基于3期MATTERHORN研究的結(jié)果，該研究共納入948名未經(jīng)治療、可切除的II期至IVA期GC/GEJC患者，按1：1隨機(jī)接受Imfinzi聯(lián)合FLOT或安慰劑聯(lián)合FLOT的治療方案。研究主要終點為盲法獨(dú)立中心評估的無事件生存期（EFS），并評估了患者的總生存期（OS）及病理學(xué)完全緩解（pCR）。

結(jié)果顯示，Imfinzi聯(lián)合FLOT組的中位EFS尚未達(dá)到（95% CI：40.7，不可估計[NE]），顯著優(yōu)于對照組的32.8個月（95% CI：27.9，NE），風(fēng)險比為0.71（95% CI：0.58，0.86；p<0.001）。OS方面，兩組中位OS均未達(dá)到，但I(xiàn)mfinzi聯(lián)合組同樣展現(xiàn)獲益（HR=0.78；95% CI：0.63，0.96；p=0.021）。在病理學(xué)評估中，Imfinzi聯(lián)合FLOT實現(xiàn)19.2%的pCR率，明顯高于對照組的7.2%（p<0.001）。

Imfinzi是一種人源化的單克隆抗體。通過與PD-L1的結(jié)合，阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結(jié)合，進(jìn)而抑制腫瘤的免疫逃逸機(jī)制。

參考資料：

[1] Novo Nordisk files for FDA approval of a higher dose of Wegovy? injection 7.2 mg. Retrieved November 26, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/novo-nordisk-files-for-fda-approval-of-a-higher-dose-of-wegovy-injection-7-2-mg-302626162.html

[2] FDA approves durvalumab for resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Retrieved November 26, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-resectable-gastric-or-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma

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