2025年11月21日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)旗下注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的上市申請(qǐng)正式被國(guó)家藥監(jiān)局駁回，即便此前補(bǔ)充過相關(guān)資料，仍未通過審評(píng)，這一抗癌領(lǐng)域的重要仿制嘗試以失敗告終。

作為首個(gè)從天然植物中提取的抗癌藥物，紫杉醇憑借將微管蛋白限制在聚合狀態(tài)、促使細(xì)胞有絲分裂停滯于G2-M期并誘導(dǎo)凋亡的獨(dú)特作用機(jī)制，在臨床治療中地位關(guān)鍵。其中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）更是抗癌藥中的“黃金品種”，2024年國(guó)內(nèi)銷售額已達(dá)約25億元。

該品種的市場(chǎng)格局曾歷經(jīng)重大調(diào)整。2005年，美國(guó)新基公司（2019年成為百時(shí)美施貴寶子公司）的原研產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市，2008年進(jìn)入中國(guó)后長(zhǎng)期獨(dú)占市場(chǎng)。2018年，石藥集團(tuán)率先實(shí)現(xiàn)首仿獲批，恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、科倫制藥等企業(yè)隨后紛紛跟進(jìn)，如今該品種國(guó)內(nèi)批文已達(dá)13個(gè)（含原研）。從市場(chǎng)份額來看，恒瑞醫(yī)藥與石藥集團(tuán)各占35%左右，齊魯制藥以25%緊隨其后，而原研企業(yè)新基因曾遭禁令，市場(chǎng)占比已可忽略不計(jì)。

原研的衰落源于2020年的行業(yè)變動(dòng)。當(dāng)年新基的白蛋白紫杉醇中標(biāo)第二批國(guó)家藥品集采，但隨后國(guó)家藥監(jiān)局在境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，其美國(guó)伊利諾州委托生產(chǎn)基地存在無菌控制措施不到位等問題，不符合中國(guó)GMP要求。2020年3月，該產(chǎn)品被暫停進(jìn)口、銷售和使用，直至2024年1月禁令才解除，這一空白期讓國(guó)內(nèi)藥企成功瓜分市場(chǎng)。

目前，方盛制藥（本月剛申報(bào)）與浙江圣兆的該品種仍處于上市審評(píng)階段。而揚(yáng)子江藥業(yè)并未停下仿制布局的腳步，CDE官網(wǎng)顯示，其甲磺酸沙芬酰胺片、美洛昔康納米晶注射液等20余個(gè)仿制藥品種仍在審評(píng)進(jìn)程中。

圖文來源：藥圈觀察局

綜合編輯：泰州百曉生