轉(zhuǎn)自：藥通社

現(xiàn)如今，仿制藥同質(zhì)化越來越嚴重，一個品種十幾家甚至幾十家過評早已見怪不怪，尤其是市場大的品種。

除非是像丁苯酞這類無參比、具獨家優(yōu)勢的特殊品種，否則很難避免扎堆，哪怕有專利限制，也擋不住企業(yè)提前布局。

但2024年醫(yī)院端化藥銷售額排行榜前十中，就有這么個例外品種，即非獨家、也無專利限制，原研國內(nèi)已上市二十多年，過評企業(yè)至今卻只有5家，仍不滿足集采條件。

它就是他克莫司膠囊。

他克莫司膠囊是一款 免疫抑制劑，由 安斯泰來 制藥研發(fā)，1999年在國內(nèi)上市。

值得注意的是，他克莫司膠囊說明書 適應癥很窄，僅限于治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

但 由于其強大的免疫抑制力， 他克莫司膠囊的實際應用很廣，存在非常多超適應癥情況，包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療，重癥肌無力、干燥綜合征、白癜風等，他克莫司膠囊都是 推薦用藥。

因此，隨著這類針對免疫系統(tǒng)疾病研究深入，他克莫司膠囊的銷量也逐年遞增，20-24年已連續(xù)5年超50億，且其中含大量超適應癥用藥，不納入醫(yī)保報銷。

然而雖然市場很大，但目前持有他克莫司膠囊文號的企業(yè)并不多，僅7家仿制藥上市，其中僅五家過評，按過評先后順序依次為：中美華東、華益泰康、印度必奧康Biocon、海南合瑞以及海正藥業(yè)。

且目前市場的集中度非常高，基本由原研安斯泰來和首家過評的中美華東兩家把持，前者占據(jù)50% ，后者占據(jù)40%，兩家相加超九成。

但其實海正才是最早上市的仿制藥企業(yè)，中美華東落后其幾個月，但由于過評較晚，且競爭對手較強勢，目前所占市場份額并不高，僅占5%左右。

但值得注意的是，海正已于今年9月末完成過評，且據(jù)其公告，海正做這款產(chǎn)品過評花費的金額很大，截至上市已投入超6000萬。

這個投入，未來海正勢必要加大推廣力度，該品種市場格局或許會發(fā)生變化。

除上述幾家外，目前他克莫司膠囊尚有8家企業(yè)正在走一致性評價審評流程，其中包括一家已上市的國藥川抗，以及和澤兩家子公司，還有三家印度企業(yè)。

這個競爭格局還是挺有意思的，還是那句話，小心印度人。

更有意思的是，他克莫司常釋膠囊只過評了5家，而緩釋膠囊卻已達到了7家。

緩釋膠囊率先一步，早于常釋膠囊，優(yōu)先滿足下一批國采條件，這個情況還挺少見的。

目前已經(jīng)過評的七家中，中美華東和和澤子公司江蘇和晨都是同時持有常釋膠囊和緩釋膠囊，而其余幾家包括石藥、科倫、辰欣等企業(yè)都是只做了緩釋膠囊。

由此看來，這些企業(yè)似乎更看好他克莫司緩釋膠囊的競爭力。

與傳統(tǒng)的他克莫司速釋膠囊相比，他克莫司緩釋膠囊可降低體內(nèi)的峰濃度及血藥濃度波動幅度，使血藥濃度更平穩(wěn)，減少患者服藥次數(shù)，同時開發(fā)難度更大，其生物等效標準更為嚴格。

然而目前緩釋膠囊的市場才僅有3億左右，相比超50億市場的常釋膠囊，不過是零頭，且競爭壓力更甚，93%以上由原研占據(jù)，其他企業(yè)基本沒有市場。

在這種情況下，緩釋膠囊最好的放量機會就是集采。以集采的習慣，他克莫司固體制劑被列入下一次國采的可能性確實極大。

依照目前的評審速度，屆時若常釋劑型也滿足7家，或許會出現(xiàn)他克莫司的常釋劑型和緩釋劑型同時被集采的情況。

除了口服制劑，他克莫司軟膏近些年也風頭正盛。該藥用于治療 特應性皮炎，且兒童可用，是《中國特應性皮炎診療指南（2020版）》推薦的中重度特異質(zhì)皮炎一線局部治療藥品，目前全終端銷售額已接近8億。

一時間各大企業(yè)爭相仿制，已經(jīng)有10家過評，人福、福元、施美、三生等均已過評，當然中美華東也已早早過評，尚有齊魯?shù)却蠊驹趫螽a(chǎn)。

目前來看，中美華東對他克莫司各劑型的布局相當全面，其他企業(yè)貿(mào)然想要入局，不算易事。

附：綜合競爭滿足7家的產(chǎn)品目錄（統(tǒng)計到十月底），圖源：風云藥談

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