來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/韓利明

編輯/季媛媛

日前，杭州電視臺官微發(fā)布一篇名為《杭州思達芮醫(yī)療數(shù)萬元打的美容針 竟是“骨科材料”疑似違規(guī)用藥》的報道，再度將羥基磷灰石（CaHA）這一醫(yī)美新材料的使用亂象推向公眾視野。

報道披露，今年8月，市民駱女士在杭州思達芮醫(yī)療美容診所花費50830元，注射了宣稱可以刺激膠原蛋白再生、讓皮膚變得更有彈性的“菲林普利”，然而事后發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品不具備面部醫(yī)美注射的資質(zhì)。

駱女士同時反映，該診所僅告知產(chǎn)品功效，未詳細說明注射部位及次數(shù)，且事后核對發(fā)現(xiàn)，診所收取了鼻基底1針的費用，但她并未接受該部位注射。無獨有偶，另一位投訴人章女士也反映，其在該診所注射“菲林普利”時，遭遇了與駱女士一樣的“未注射卻收費”問題。

公開信息顯示，菲林普利是成都睿合醫(yī)藥旗下的醫(yī)美品牌，產(chǎn)品由四川拜阿蒙生物材料公司研發(fā)生產(chǎn)。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息明確其注冊全稱為“羥基磷灰石生物陶瓷”，適應(yīng)范圍為“各種原因所致的骨缺損修復(fù)或填充；各種原因所致的軟組織修復(fù)或增強，如眼球摘除或眼內(nèi)容物剜除后的義眼臺植入”。

圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

目前，上城區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所已對杭州思達芮醫(yī)療美容診所立案調(diào)查。而這背后，“菲林普利”是否構(gòu)成“超適應(yīng)證”使用？羥基磷灰石類材料在醫(yī)美領(lǐng)域的類似應(yīng)用是否存在普遍性？隨著醫(yī)美市場合規(guī)產(chǎn)品逐步擴容，如何規(guī)范此類材料的臨床使用、遏制違規(guī)亂象？這些問題已成為亟待破解的行業(yè)課題。

超適應(yīng)癥使用？

作為一種與人體骨骼、牙齒無機成分高度相似的材料，羥基磷灰石憑借優(yōu)良的生物相容性，既可用于骨缺損填充、牙齒脫敏美白等場景，也被引入醫(yī)美領(lǐng)域用于面部填充來改善輪廓，像隆鼻、隆下頦等。和傳統(tǒng)填充材料相比，其效果更持久，但也可能存在局部炎癥反應(yīng)等情況。

21世紀經(jīng)濟報道記者以“羥基磷灰石”為關(guān)鍵詞，在藥品監(jiān)督管理局共查詢到175條注冊信息，適用范圍多集中于骨科、口腔等治療領(lǐng)域，包括“羥基磷灰石涂層人工髖關(guān)節(jié)”“羥基磷灰石義眼臺”“骨修復(fù)材料”“髖關(guān)節(jié)假體”“口腔用骨修復(fù)材料”等。

但在醫(yī)美市場中，菲林普利、海魅云境、悅齡塑等羥基磷灰石類產(chǎn)品已為求美者所熟知。國家藥監(jiān)局備案信息顯示，上海睿星醫(yī)療器材有限公司注冊的悅齡塑（復(fù)合磷酸鈣骨植入材料）、上海倍爾康生物醫(yī)學(xué)科技有限公司注冊的海魅云境（羥基磷灰石生物陶瓷），適用范圍均為“非承重性骨缺損的填充”。

信達證券2024年初發(fā)布的研報顯示，悅齡塑推出三種規(guī)格適用于不同層位/部位的抗衰；2021年上市的菲林普利以L/M/S型的微球粒徑依次從大到小，注射層位由深至淺，分別為皮下深層、真皮深層、真皮層；2023年上市的海魅云境主打“5G記憶型再生填充”。

市場宣傳與實際應(yīng)用或已突破注冊限制。“國內(nèi)的部分已上市產(chǎn)品的適應(yīng)證，不完全與當前醫(yī)美機構(gòu)治療使用場景中消費者實際需求匹配，因而從合規(guī)宣傳角度存在一定風險?！毙胚_證券研報同時提示風險 。

如何界定“超適應(yīng)證”？聯(lián)合麗格醫(yī)療美容集團創(chuàng)始人、董事長李濱此前在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時解釋，根據(jù)國家藥監(jiān)局的產(chǎn)品注冊證信息，“羥基磷灰石生物陶瓷”的適用范圍為“適用于非承重性骨缺損的填充”。從這一適用范圍來看，醫(yī)生只要貼著骨膜注射這一產(chǎn)品，用于非承重性骨缺損的修復(fù)，或者是跟骨缺損相關(guān)聯(lián)的注射填充，那就是在適應(yīng)證之內(nèi)。同時要注意，要用于“非承重骨”，例如腿骨就不能注射，因為有承重作用，但面部就屬于非承重骨。

但對于部分適應(yīng)證明確用于口腔或者骨科的產(chǎn)品，李濱認為，這些產(chǎn)品本身是安全的，只不過適應(yīng)證在于別的部位，打在面部可能屬于超適應(yīng)證。

也有資深醫(yī)美業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，我國目前尚無針對醫(yī)療器械超適應(yīng)證使用的明確法律條文，實踐中多參考《中華人民共和國醫(yī)師法》中關(guān)于藥品超適應(yīng)證使用的規(guī)定，即在無有效或更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可采用有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的未明確用法。

“病歷管理是核心風險控制點?！痹撊耸垦a充，規(guī)范的病歷書寫能完整留存患者知情同意證明，在當前法律依據(jù)不足的背景下，這已成為行業(yè)內(nèi)降低合規(guī)風險的主要實踐方式。

合規(guī)產(chǎn)品落地

盡管羥基磷灰石在醫(yī)美領(lǐng)域的“超適應(yīng)證”使用亂象引發(fā)爭議，但這一材料的市場潛力仍獲行業(yè)普遍看好。信達證券研報援引ASPS（美國整形外科協(xié)會）數(shù)據(jù)指出，海外市場中羥基磷灰石療程數(shù)占比較低但具備更強增長動力。

作為國際醫(yī)美領(lǐng)域三大再生材料之一，羥基磷灰石與聚左旋乳酸 PLLA（童顏針主要成分）、聚己內(nèi)酯 PLC（少女針主要成分）齊名。市場期待之下，2025年國內(nèi)羥基磷灰石醫(yī)美產(chǎn)品迎來密集獲批，為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展帶來新契機。

今年2月，摩漾生物科技有限公司旗下產(chǎn)品Aphranel?優(yōu)法蘭（注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的三類醫(yī)療器械注冊認證，用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

作為中國首個獲批用于面部軟組織填充的羥基磷酸鈣注射針劑，優(yōu)法蘭在公眾號中強調(diào)，“這一里程碑式的突破不僅彰顯了摩漾生物在生物材料領(lǐng)域的卓越造詣，更開啟了中國醫(yī)療美容行業(yè)CaHA領(lǐng)域的規(guī)范化新紀元。”

僅一個月后，Merz North America Inc.（梅爾茨北美公司）的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑Radiesse（“瑞德喜”）獲國家藥監(jiān)局批準，用于注射到鼻唇溝部位皮下層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

瑞德喜由此也成為國內(nèi)首個獲批的進口羥基磷灰石面部注射劑，也是國內(nèi)第二款獲批的羥基磷灰石面部注射產(chǎn)品。同時，該產(chǎn)品也是唯一一款經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的羥基磷灰石醫(yī)美注射劑。

但合規(guī)產(chǎn)品的陸續(xù)落地，似乎并未完全根治“超適應(yīng)證”使用的行業(yè)沉疴。“當前醫(yī)美行業(yè)存在諸多亂象，其中超適應(yīng)證使用醫(yī)美產(chǎn)品的問題尤為突出?！鼻笆鲑Y深醫(yī)美業(yè)內(nèi)人士指出，幾乎所有注射類醫(yī)美產(chǎn)品都存在超適應(yīng)證使用的情況，“以羥基磷酸鈣為例，摩漾和Merz獲批的適應(yīng)證同樣是鼻唇溝，然而在面部其他部位進行注射的現(xiàn)象屢見不鮮，這顯然也屬于超適應(yīng)證使用?！?/p>

而在市場需求與合規(guī)要求的雙重驅(qū)動下，不少企業(yè)也加速布局羥基磷灰石賽道。例如昊海生科在2025年半年報中披露，公司在研管線包含“注射用羥基磷灰石微球組織填充劑”，該產(chǎn)品采用無顆粒交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠作為賦形劑，該賦形劑優(yōu)異的內(nèi)聚性以及獨特的微觀結(jié)構(gòu)促使羥基磷灰石均勻有序地分布，具有即時填充的效果，同時均勻有序地分布可以有效調(diào)節(jié)膠原生成速度和質(zhì)量，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，安全性更高。

全鏈條監(jiān)管加碼

隨著更多合規(guī)羥基磷灰石產(chǎn)品獲批上市，行業(yè)規(guī)范化發(fā)展的基礎(chǔ)不斷夯實。多位業(yè)內(nèi)人士向記者表示，多數(shù)正規(guī)醫(yī)美機構(gòu)在醫(yī)生職業(yè)道德約束與嚴格監(jiān)管雙重作用下，能夠遵守產(chǎn)品使用規(guī)范，但部分具備欺詐屬性的機構(gòu)仍存在違規(guī)操作，成為行業(yè)治理的重點難點。

“醫(yī)美行業(yè)仍存在無資質(zhì)機構(gòu)開展診療、使用不合規(guī)產(chǎn)品等問題，監(jiān)管面臨多重挑戰(zhàn)?！鼻笆鲑Y深業(yè)內(nèi)人士舉例稱，部分生活美容院私下開展醫(yī)美項目，甚至有從業(yè)者在酒店房間等非合規(guī)場所為消費者注射，這類隱蔽性違規(guī)行為大幅增加了監(jiān)管難度，“近年來監(jiān)管力度持續(xù)加大，行業(yè)整體合規(guī)水平較以往已有明顯提升，但徹底根治亂象仍需長期努力?！?/p>

人民群眾“美麗消費”需求的升級，推動醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管體系不斷完善。今年以來，多地多部門密集出臺監(jiān)管政策、開展專項整治，從資質(zhì)管理、產(chǎn)品流通到服務(wù)規(guī)范等全鏈條筑牢行業(yè)防線。

例如今年5月，青海省海南州衛(wèi)生健康委員會啟動為期7個月的非法醫(yī)療美容專項整治行動，重點打擊非法從事醫(yī)療美容診療活動；使用無資質(zhì)人員開展雙眼皮、紋繡、線雕等項目；違法發(fā)布醫(yī)療美容廣告；違法采購、使用醫(yī)療美容類藥品和醫(yī)療器械，違法違規(guī)經(jīng)營使用注射用透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、肉毒素等行為。

9月，福建省泉州市市場監(jiān)管局與泉州市衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《泉州市生活美容與醫(yī)療美容行業(yè)合規(guī)指引》，從資質(zhì)管理、廣告宣傳、產(chǎn)品使用、消費者權(quán)益保護等多維度，為美業(yè)經(jīng)營劃定“紅線”與“底線”，推動行業(yè)健康發(fā)展。

11月14日，濟寧市任城區(qū)四部門聯(lián)合啟動醫(yī)美市場專項執(zhí)法行動，以“全覆蓋排查、全鏈條打擊、長效化治理”為目標，重點整治四大類突出問題，包括嚴查無證行醫(yī)行為、嚴打藥械非法流通、整治市場經(jīng)營亂象、清理網(wǎng)絡(luò)不良信息。資料顯示，該行動已排查各類醫(yī)美相關(guān)場所50余家，現(xiàn)場查封醫(yī)療美容設(shè)備10余臺，下達責令整改通知書8份。

國家層面的監(jiān)管改革也在同步推進，且監(jiān)管邏輯從醫(yī)美注射類等醫(yī)療器械延伸至整個“美麗消費”領(lǐng)域。11月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，目標到2030年，我國化妝品監(jiān)管法律制度更加完善，標準體系更加健全，技術(shù)支撐更加有力，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力更加充沛，風險防控能力全面加強，質(zhì)量安全水平顯著提升。

事實上，包括羥基磷灰石在內(nèi)的醫(yī)美產(chǎn)品規(guī)范化發(fā)展，既需企業(yè)加速合規(guī)產(chǎn)品研發(fā)，更要監(jiān)管部門構(gòu)建全鏈條機制，唯有多方合力，才能讓醫(yī)美行業(yè)在安全軌道上實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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