前言PREFACE

2025年11月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的藥品通知件送達(dá)信息顯示，禮來(lái)公司的替爾泊肽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。作為全球糖尿病與減肥市場(chǎng)的明星藥物，替爾泊肽此前已在國(guó)內(nèi)成功獲批三項(xiàng)核心適應(yīng)癥，此次新適應(yīng)癥的申報(bào)受阻并未影響其在國(guó)內(nèi)的布局節(jié)奏，目前仍有多項(xiàng)適應(yīng)癥處于報(bào)產(chǎn)在審階段。

替爾泊肽新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)未獲批

PART 01

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申請(qǐng)背景與通知送達(dá)

禮來(lái)公司于2024年12月正式提交該新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，并獲NMPA受理。2025年11月14日，相關(guān)藥品通知件完成送達(dá)登記，11月17日NMPA正式對(duì)外公示申請(qǐng)未獲批的結(jié)果。

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推測(cè)未獲批適應(yīng)癥方向

結(jié)合替爾泊肽的臨床登記信息（CTR20211863），行業(yè)普遍推測(cè)本次申報(bào)的新適應(yīng)癥為“合并肥胖的射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭”。這一適應(yīng)癥的探索屬于替爾泊肽在心血管相關(guān)領(lǐng)域的延伸，此前其已在代謝性疾病及睡眠呼吸暫停領(lǐng)域積累了較多臨床數(shù)據(jù)。

雖然本次新適應(yīng)癥申報(bào)暫未通過(guò)，但替爾泊肽作為一款具有創(chuàng)新作用機(jī)制的藥物，已在國(guó)內(nèi)完成多項(xiàng)核心適應(yīng)癥的落地，其藥物本身的特性與臨床價(jià)值為后續(xù)市場(chǎng)拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

替爾泊肽核心藥物特性與臨床定位

PART 02

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藥物作用機(jī)制：GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑

替爾泊肽是全球首款GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑，通過(guò)同時(shí)激活人體內(nèi)的GLP-1受體和GIP受體，發(fā)揮多重臨床效應(yīng)。與單一GLP-1受體激動(dòng)劑相比，雙重激動(dòng)機(jī)制使其在血糖控制、體重管理等方面具有更顯著的療效優(yōu)勢(shì)，也為其適應(yīng)癥的多元化拓展提供了藥理基礎(chǔ)。

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給藥頻率與臨床優(yōu)勢(shì)

該藥物采用每周一次的給藥方案，相較于每日給藥的同類產(chǎn)品，大幅提升了患者的用藥依從性。其長(zhǎng)效制劑的設(shè)計(jì)的能夠平穩(wěn)控制體內(nèi)相關(guān)激素水平，減少血糖波動(dòng)與不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，這一特點(diǎn)也成為其在臨床應(yīng)用中獲得青睞的重要原因。

獨(dú)特的作用機(jī)制與便捷的給藥方式，推動(dòng)替爾泊肽在國(guó)內(nèi)的適應(yīng)癥獲批進(jìn)程快速推進(jìn)，截至目前已覆蓋代謝性疾病、睡眠呼吸暫停等三大核心治療領(lǐng)域，形成了較為完整的產(chǎn)品應(yīng)用矩陣。

國(guó)內(nèi)已獲批三大適應(yīng)癥詳情

PART 03

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2型糖尿病患者的血糖控制

2024年5月獲批，該適應(yīng)癥適用于兩類成人2型糖尿病患者：一是在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療后血糖仍控制不佳的人群；二是在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，聯(lián)合胰島素治療，需進(jìn)一步改善血糖控制的人群。這一適應(yīng)癥的獲批，為糖尿病患者提供了新的長(zhǎng)效治療選擇。

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成人長(zhǎng)期體重管理

2024年7月獲批，適用人群為初始體重指數(shù)（BMI）≥28kg/m2（肥胖）的成人，或BMI≥24kg/m2（超重）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人。該適應(yīng)癥的落地，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效體重管理藥物的市場(chǎng)空白，為肥胖及超重人群提供了規(guī)范化治療方案。

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成人肥胖相關(guān)中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停

2025年6月獲批，這一適應(yīng)癥是替爾泊肽在代謝相關(guān)并發(fā)癥治療領(lǐng)域的重要突破，適用于在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，需要針對(duì)性治療的成人肥胖患者。通過(guò)體重管理間接改善睡眠呼吸暫停癥狀，形成了“減重-改善并發(fā)癥”的治療閉環(huán)。

多項(xiàng)適應(yīng)癥仍在審

PART 04

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國(guó)內(nèi)后續(xù)申報(bào)動(dòng)態(tài)

除本次未獲批的新適應(yīng)癥外，替爾泊肽在國(guó)內(nèi)仍有多個(gè)適應(yīng)癥處于報(bào)產(chǎn)在審階段。最新動(dòng)態(tài)顯示，2025年11月13日，其又一項(xiàng)新適應(yīng)癥申報(bào)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，后續(xù)審批結(jié)果將直接影響其在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的覆蓋范圍。

從糖尿病治療到體重管理，再到睡眠呼吸暫停及心血管相關(guān)適應(yīng)癥的探索，替爾泊肽的國(guó)內(nèi)布局逐步從核心代謝疾病向并發(fā)癥及關(guān)聯(lián)領(lǐng)域延伸，形成了多元化的適應(yīng)癥梯隊(duì)。未來(lái)，隨著更多臨床數(shù)據(jù)的積累和適應(yīng)癥的獲批，其在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)滲透率有望進(jìn)一步提升，為更多患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。