在嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)健康領(lǐng)域益生菌一直很重要，目前被批準(zhǔn)為嬰幼兒食品可用的益生菌已有17種，包括近期剛剛獲批的動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BLa80，但國(guó)產(chǎn)的僅有2種。

由于菌種篩選周期長(zhǎng)、研發(fā)投入大、門檻高，市場(chǎng)仍被國(guó)際企業(yè)主導(dǎo)，雖然政策支持加速國(guó)產(chǎn)菌株審批但企業(yè)仍需突破菌株穩(wěn)定性、功效驗(yàn)證等技術(shù)瓶頸，在臨床數(shù)據(jù)積累、專利布局等方面也存在差距，且當(dāng)前國(guó)產(chǎn)菌株的價(jià)格優(yōu)勢(shì)尚未轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，行業(yè)仍處追趕階段。

動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種

BLa80等3種益生菌獲批

據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的2025年第4號(hào)《關(guān)于D-阿洛酮糖等20種“三新食品”的公告》顯示，包括動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BLa80、長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種LMG 11588在內(nèi)的5種新食品原料正式獲批，兩種嬰幼兒益生菌正式列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，分別來自微康益生菌、雀巢兩個(gè)企業(yè)。

其中動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BLa80是由微康益生菌研究院從中國(guó)四川高原牧區(qū)健康母乳樣本中分離的雙歧桿菌，其成功獲批具有重要意義，現(xiàn)在我國(guó)可用于嬰幼兒食品的益生菌共有17種，動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BLa80是其中唯二的國(guó)產(chǎn)菌株之一。

從行業(yè)角度來看，動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BLa80的獲批為國(guó)產(chǎn)益生菌菌株在嬰幼兒食品領(lǐng)域的應(yīng)用提供了更多可能性，不僅豐富了我國(guó)嬰幼兒益生菌產(chǎn)品的菌株種類，也為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供了更多自主選擇的機(jī)會(huì)，有助于推動(dòng)國(guó)產(chǎn)益生菌產(chǎn)品在嬰幼兒食品市場(chǎng)的份額提升。

動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BLa80的獲批作為我國(guó)嬰幼兒益生菌產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要推動(dòng)力，在實(shí)際應(yīng)用中還需要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量控制和市場(chǎng)監(jiān)管，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，企業(yè)也需要加大對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和推廣力度，提高消費(fèi)者對(duì)國(guó)產(chǎn)嬰幼兒益生菌的認(rèn)知度和接受度。

進(jìn)展如何？2款獲批、1款正征求意見

國(guó)內(nèi)益生菌研究起步較晚，如今國(guó)產(chǎn)適用于嬰幼兒的菌株僅有兩個(gè)，一個(gè)是2021年錦旗生物獲批的鼠李糖乳桿菌MP108，還有一個(gè)是近期獲得批準(zhǔn)的微康益生菌動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BLa80，另外錦旗生物的長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種YLGB-1496正在公開征求意見。

據(jù)了解錦旗生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)針對(duì)MP108這一菌株已經(jīng)開展了一系列人體臨床試驗(yàn)，覆蓋了多種疾病領(lǐng)域如小兒輪狀病毒腸炎、特異性皮炎、過敏性鼻炎等。這些試驗(yàn)歷時(shí)7年，涉及了近861名受試者，積累不少數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，團(tuán)隊(duì)還宣稱在這一過程中發(fā)表了9篇學(xué)術(shù)論文，其中有2篇被SCI收錄，并且還獲得了3項(xiàng)發(fā)明專利。

動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BLa80已成功獲得了self-affirmed GRAS和FDA GRAS的“雙GRAS”認(rèn)證，該菌株在食品安全性和有效性方面得到了權(quán)威認(rèn)可。而且BLa80菌株已完成20多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)，涉及2500多名受試者其中包括1100名嬰童，覆蓋了廣泛的年齡群體，該菌株還完成了15項(xiàng)臨床研究，相關(guān)研究成果已發(fā)表26篇SCI論文，并擁有13項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專利。

正在征求意見的YLGB-1496同樣展現(xiàn)出較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，包括對(duì)幼兒胃腸道不適癥狀的研究，以及對(duì)幼兒呼吸道疾病不良癥狀的研究，且已獲批腸道免疫、抗氧化等3項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專利。

國(guó)產(chǎn)嬰幼兒益生菌菌株在研發(fā)上不斷突破，從菌株篩選到功能驗(yàn)證再到專利成果產(chǎn)出都能看到國(guó)產(chǎn)益生菌努力在市場(chǎng)上站穩(wěn)腳跟，但要實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，仍需在基礎(chǔ)研究、臨床驗(yàn)證和專利等方面持續(xù)投入，未來可能會(huì)有更多的國(guó)產(chǎn)益生菌被列入名單。

認(rèn)知壁壘高，產(chǎn)品應(yīng)用面臨挑戰(zhàn)

當(dāng)下列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中的大多數(shù)嬰幼兒益生菌已經(jīng)被廣泛應(yīng)用到益生菌產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)嬰幼兒益生菌菌株鼠李糖乳桿菌MP108已逐步實(shí)現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用，比如澳優(yōu)旗下愛益森“小橙盒”就宣稱以其為核心原料，且該產(chǎn)品定位“中國(guó)寶寶專屬益生菌”，主打本土化適配概念。

微康益生菌的BLa80雖獲批成為第二款國(guó)產(chǎn)嬰幼兒可用菌株，但至今并未在市場(chǎng)中看到應(yīng)用這個(gè)菌株的商品，這是因?yàn)閺恼咴S可到大規(guī)模商業(yè)應(yīng)用通常需要一定時(shí)間，企業(yè)需完成產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化及質(zhì)量檢測(cè)等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品安全性和有效性；市場(chǎng)推廣、渠道建設(shè)及消費(fèi)者認(rèn)知培養(yǎng)也需要過程。

現(xiàn)在市場(chǎng)上主流的益生菌品牌使用的都是動(dòng)物雙歧桿菌Bb-12、羅伊氏粘液乳桿菌DSM17938、鼠李糖乳酪桿菌GG等嬰幼兒益生菌，比如筆者查詢電商平臺(tái)嬰童益生菌熱銷榜時(shí)發(fā)現(xiàn)，某品牌嬰幼兒益生菌滴劑宣稱添加了羅伊氏粘液乳桿菌DSM17938，某品牌嬰幼兒益生菌粉劑宣稱添加了鼠李糖乳酪桿菌GG、動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種Bb-12、長(zhǎng)雙歧桿菌嬰兒亞種R0071等，某品牌嬰幼兒益生菌固體飲料宣稱添加?jì)雰弘p歧桿菌RO033、動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種HNO19、動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種Bb-12等八大雙歧桿菌。

國(guó)產(chǎn)嬰幼兒益生菌正處于獲批使用到市場(chǎng)拓展的階段，MP108的成功應(yīng)用證明國(guó)產(chǎn)菌株具備市場(chǎng)化潛力，但要在與國(guó)際品牌的競(jìng)爭(zhēng)中取得更大份額，還需要提升菌株產(chǎn)業(yè)化能力并確保規(guī)模化生產(chǎn)的穩(wěn)定性和成本優(yōu)勢(shì)、加快臨床數(shù)據(jù)積累、加強(qiáng)精準(zhǔn)營(yíng)銷和消費(fèi)者教育，打破國(guó)際品牌長(zhǎng)期建立的市場(chǎng)認(rèn)知壁壘。

進(jìn)口菌株為主，國(guó)產(chǎn)菌株加速追趕

在國(guó)內(nèi)嬰幼兒益生菌食品市場(chǎng)，衛(wèi)健委批準(zhǔn)的17種可用菌株中進(jìn)口菌株占比超過88%，主要來自科漢森、杜邦等國(guó)際企業(yè)，這些進(jìn)口菌株憑借較早的研究積累和成熟的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用占據(jù)更多的市場(chǎng)份額，甚至前些年處于壟斷狀態(tài)，還在市場(chǎng)中形成了穩(wěn)定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，成為眾多嬰幼兒益生菌產(chǎn)品的核心原料選擇。

不少國(guó)產(chǎn)品牌嬰幼兒益生菌采用的都是進(jìn)口菌株，比如某品牌在嬰幼兒益生菌固體飲料的介紹中提到應(yīng)用的益生菌菌株來自丹麥科漢森公司，某品牌嬰幼兒益生菌粉在介紹中宣稱應(yīng)用的部分菌株來自美國(guó)杜邦公司，某品牌益生菌固體飲料在詳情頁上也標(biāo)注進(jìn)口菌株，但并未具體說明來自哪個(gè)公司。

國(guó)內(nèi)益生菌行業(yè)相較于國(guó)際市場(chǎng)起步較晚，相比于進(jìn)口菌株經(jīng)過多年深入研究和積累國(guó)內(nèi)在益生菌基礎(chǔ)研究方面的開展時(shí)間較短，導(dǎo)致在菌株功能的探索以及臨床數(shù)據(jù)積累方面不夠充分，國(guó)內(nèi)益生菌產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展進(jìn)程也相對(duì)緩慢，這些因素影響可能導(dǎo)致本土菌株在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于相對(duì)落后的地位，難以與進(jìn)口菌株相抗衡。

不過隨著政策支持力度加大，近年來國(guó)內(nèi)益生菌行業(yè)發(fā)展不斷提速，企業(yè)正在加強(qiáng)在菌株篩選、功能研究等領(lǐng)域取得突破，比如眼下本土菌株鼠李糖乳桿菌MP108已通過臨床驗(yàn)證實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

隨著國(guó)內(nèi)益生菌行業(yè)在基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化層面的加速追趕，本土菌株科研實(shí)力和市場(chǎng)認(rèn)可度將提高，在性價(jià)比與適應(yīng)性優(yōu)勢(shì)推動(dòng)下未來市場(chǎng)中必有國(guó)產(chǎn)本土菌株的一席之地，推動(dòng)行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

復(fù)雜性較高，研發(fā)周期長(zhǎng)

在益生菌行業(yè)的發(fā)展過程中研發(fā)環(huán)節(jié)面臨諸多挑戰(zhàn)，其中研發(fā)周期較長(zhǎng)是制約行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素之一，同時(shí)也影響著菌株從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)的效率，無論是具備一定基礎(chǔ)的企業(yè)還是從零起步的團(tuán)隊(duì)都須面對(duì)時(shí)間帶來的考驗(yàn)。

對(duì)于已有菌種庫基礎(chǔ)和研究經(jīng)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或企業(yè)而言，從菌株開發(fā)到產(chǎn)品之后上市通常需要3-5年的時(shí)間。這一周期涵蓋了菌株篩選、功能驗(yàn)證、安全性評(píng)估等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和反復(fù)的驗(yàn)證，任何一步的疏漏都可能導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)程受阻，延長(zhǎng)產(chǎn)品推向市場(chǎng)的時(shí)間。

對(duì)于缺乏基礎(chǔ)、從零起步的企業(yè)來說研發(fā)周期則會(huì)更長(zhǎng)，從零構(gòu)建菌種庫、積累研究數(shù)據(jù)、探索培養(yǎng)工藝等基礎(chǔ)研究工作本身就需要大量時(shí)間投入，這些前期基礎(chǔ)工作的完善程度可能會(huì)決定了后續(xù)研發(fā)的效率，基礎(chǔ)薄弱會(huì)使整個(gè)研發(fā)流程的每一步都面臨更多不確定性，進(jìn)一步拉長(zhǎng)周期。某研究所的博士也曾提到，他曾經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)了一個(gè)從零起步的項(xiàng)目在原料研發(fā)階段就消耗了8年時(shí)間，該產(chǎn)品至今仍未推出。

研發(fā)周期長(zhǎng)的背后可能也與益生菌研發(fā)的復(fù)雜性密切相關(guān)，菌株的功能特性需要通過大量臨床研究來證實(shí)，不同人群的適用性、長(zhǎng)期食用的安全性等問題都需要時(shí)間來驗(yàn)證。而產(chǎn)業(yè)化過程中的工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性保持等技術(shù)難題也需要在長(zhǎng)期實(shí)踐中不斷探索和解決，這些都可能會(huì)使得研發(fā)周期難以縮短。

無論是有基礎(chǔ)的企業(yè)還是從零起步的團(tuán)隊(duì)都需在研發(fā)過程中投入大量的時(shí)間和資源，未來或許會(huì)有可能會(huì)有提高研發(fā)效率方法，但短期內(nèi)研發(fā)周期長(zhǎng)仍是行業(yè)需要面對(duì)的挑戰(zhàn)，可能會(huì)影響企業(yè)的產(chǎn)品迭代速度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，如何在現(xiàn)有條件下優(yōu)化研發(fā)流程、縮短研發(fā)周期仍然是行業(yè)需要研究和解決的問題。

幾萬元一公斤，國(guó)產(chǎn)菌株價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯

在嬰幼兒益生菌產(chǎn)品市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)菌株與進(jìn)口菌株產(chǎn)品的價(jià)格存在差異，這可能受到菌株來源、生產(chǎn)成本等多重方面的影響，此外品牌效應(yīng)、市場(chǎng)定位以及消費(fèi)者認(rèn)知等市場(chǎng)因素也可能在不同程度上對(duì)產(chǎn)品的終端定價(jià)產(chǎn)生影響。

筆者查詢電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)添加進(jìn)口菌株產(chǎn)品價(jià)格較高，比如某品牌嬰幼兒益生菌粉添加進(jìn)口菌株45g售價(jià)337.1元，相當(dāng)于7.49元/g，某品牌嬰幼兒益生菌添加進(jìn)口菌株45g售價(jià)323元，相當(dāng)于7.18元/g，某品牌嬰幼兒益生菌粉添加國(guó)產(chǎn)菌株30g售價(jià)109元，相當(dāng)于3.63元/g，這些品牌本身積累了一定的知名度，受眾群體比較多，定價(jià)可能會(huì)高一些；還有一些添加進(jìn)口菌株的產(chǎn)品價(jià)格較低，比如某品牌嬰幼兒益生菌40g售價(jià)52元，某品牌嬰幼兒益生菌30g售價(jià)41.3元。

這主要是因?yàn)槌杀緝r(jià)格相對(duì)較高，比如嬰幼兒益生菌乳雙歧桿菌Bi-07，根據(jù)益生菌活菌數(shù)量差異價(jià)格從幾千到幾萬元一公斤不等，國(guó)際巨頭IFF（整合杜邦及丹尼斯克）的嗜酸乳桿菌ncfm、乳雙歧桿菌bi-07等明星菌株單公斤成本高達(dá)數(shù)萬元，加上有些菌株的原料價(jià)格較高可能導(dǎo)致成本上升，比如科漢森的動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種Bb-12和鼠李糖乳酪桿菌GG菌株的原料價(jià)格都超過了1萬元/公斤。

由于進(jìn)口菌株研發(fā)和生產(chǎn)過程中成本較高以及技術(shù)壟斷下的高溢價(jià)，相比之下國(guó)產(chǎn)菌株雖在研發(fā)實(shí)力和市場(chǎng)占有率上仍有提升空間，但在成本控制和性價(jià)比方面已展現(xiàn)出明顯優(yōu)勢(shì)，使得國(guó)產(chǎn)益生菌產(chǎn)品在現(xiàn)有市場(chǎng)環(huán)境中具備了較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，尤其是在滿足消費(fèi)者對(duì)價(jià)格敏感度較高的需求方面。

數(shù)量較少，研發(fā)投入需加強(qiáng)

國(guó)產(chǎn)嬰幼兒益生菌研發(fā)取得階段性進(jìn)展但整體實(shí)力仍顯不足，截至目前我國(guó)自主研發(fā)并獲得相關(guān)批準(zhǔn)以及正處于征求意見階段的國(guó)產(chǎn)嬰幼兒益生菌菌株僅有三款，這一數(shù)量相較于國(guó)內(nèi)嬰幼兒益生菌產(chǎn)品的多樣化需求來說顯然是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，難以滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的多元需求，也制約了國(guó)產(chǎn)嬰幼兒益生菌產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

相比之下，國(guó)外在嬰幼兒益生菌菌株的研發(fā)和應(yīng)用方面則更為成熟和廣泛，比如動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種Bb-12、鼠李糖乳桿菌GG、乳雙歧桿菌HN019、乳雙歧桿菌Bi-07等菌株，均經(jīng)過長(zhǎng)期臨床驗(yàn)證和市場(chǎng)應(yīng)用，不僅在功能上具有優(yōu)勢(shì)還在安全性方面得到了充分驗(yàn)證，被多國(guó)監(jiān)管部門批準(zhǔn)用于嬰幼兒食品。

國(guó)產(chǎn)菌株的研發(fā)需要突破多個(gè)關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)，菌株篩選的精準(zhǔn)性有待提高，我國(guó)在菌株資源的挖掘和篩選方面缺乏系統(tǒng)的方法和高效的工具，導(dǎo)致優(yōu)質(zhì)菌株的發(fā)現(xiàn)效率較低；培養(yǎng)工藝的先進(jìn)性也不足，與國(guó)際先進(jìn)水平相比我國(guó)在菌株的發(fā)酵培養(yǎng)、代謝調(diào)控等方面的技術(shù)水平仍有較大提升空間，這可能會(huì)直接影響了菌株的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量；穩(wěn)定性保持是國(guó)產(chǎn)菌株研發(fā)的又一挑戰(zhàn)，如何確保菌株在長(zhǎng)期保存和應(yīng)用過程中保持穩(wěn)定的性能也是當(dāng)前亟待解決的問題。

從行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來看國(guó)產(chǎn)益生菌菌株的研發(fā)還需要加強(qiáng)投入，可以加大對(duì)菌種庫的建設(shè)和菌株篩選的投入，為研發(fā)提供更多的基礎(chǔ)資源；還可以加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，開展更多臨床試驗(yàn)驗(yàn)證菌株的安全性和功效；呼吁政策層面的支持也比較重要，政府通過鼓勵(lì)科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化推動(dòng)國(guó)產(chǎn)菌株的研發(fā)和應(yīng)用。

行業(yè)思考：國(guó)產(chǎn)菌株的獲批打破了進(jìn)口壟斷，但17款可用菌株中僅占2款的現(xiàn)狀也反映出國(guó)產(chǎn)菌株在研發(fā)投入和產(chǎn)業(yè)化能力上仍存在差距，進(jìn)口菌株憑借成熟的臨床數(shù)據(jù)、市場(chǎng)應(yīng)用等占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)菌株雖在價(jià)格和本土化適配上有優(yōu)勢(shì)卻被種類單一等問題限制。