富凱摘要：短期內(nèi)對公司生產(chǎn)經(jīng)營暫無影響。

作者|藍月

受益于市場對創(chuàng)新器械出海熱捧，今年賽諾醫(yī)療股價一度飆升3倍多，但受子公司產(chǎn)品未獲得國家藥監(jiān)局注冊消息沖擊，賽諾醫(yī)療29日一度跌停，收盤重挫近19%，30日延續(xù)低位震蕩態(tài)勢，收盤下跌0.29%。

重要產(chǎn)品注冊失敗

10月29日，賽諾醫(yī)療大幅低開，盤中觸及跌停。

消息面上，賽諾醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司控股子公司賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司于10月28日收到國家藥監(jiān)局“醫(yī)療器械不予注冊批件信息”，公司COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)的注冊申請未獲得國家藥監(jiān)局批準，國家藥監(jiān)局已對相關注冊申請結果予以公示。

對此，賽諾醫(yī)療表示，本次公司COMETIU支架產(chǎn)品國內(nèi)注冊未獲批準短期內(nèi)對公司生產(chǎn)經(jīng)營暫無影響。公司將根據(jù)實際情況持續(xù)評估該產(chǎn)品國內(nèi)注冊未獲批準對公司的持續(xù)影響，持續(xù)推進COMETIU支架產(chǎn)品后續(xù)在國內(nèi)、歐洲、美國及全球的臨床、注冊及商業(yè)化進程。同時，公司將依據(jù)客觀條件審慎地進行經(jīng)營安排，以確保本公司業(yè)務的正常進行和長期可持續(xù)發(fā)展。

值得注意的是，今年8月6日，賽諾醫(yī)療曾公告，收到美國FDA通知，公司控股子公司賽諾神暢研發(fā)的COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)及COMEX球囊微導管已獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定。本次突破性醫(yī)療器械認定產(chǎn)品，是美國FDA歷史上全球首個顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄治療產(chǎn)品，同時也是首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定的國產(chǎn)神經(jīng)介入器械產(chǎn)品。

賽諾醫(yī)療當時稱，本次認定的獲得，是公司在神經(jīng)介入缺血性卒中治療創(chuàng)新產(chǎn)品戰(zhàn)略進程的又一重大里程碑，該產(chǎn)品填補全球顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄治療的空白，作為突破性醫(yī)療技術將為全球數(shù)百萬腦卒中患者帶來新的康復希望。

機構認為，近年來醫(yī)療器械各賽道頭部公司海外收入占比均在快速提升，在政策支持下預計自有品牌出海相關企業(yè)海外市場增長有望進一步加速。

在美國FDA消息一出，賽諾醫(yī)療連續(xù)收出了3個20%的漲停板，開啟了一輪暴漲走勢。由此不難看出，COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)對公司未來發(fā)展的重要性，而此次國內(nèi)注冊的失敗后續(xù)影響如何還需觀察。

業(yè)績大幅波動

作為高端介入醫(yī)療器械領域龍頭，賽諾醫(yī)療業(yè)務涵蓋心腦血管、結構性心臟病等關鍵領域，擁有冠脈和神經(jīng)介入兩大管線。

在2019年10月底上市當年，賽諾醫(yī)療歸母凈利潤超過9000萬元，隨后大幅下滑，2021年至2023年均處于虧損狀態(tài)，這三年公司凈利潤累計虧損約3.3億元。進入2024年，公司雖然實現(xiàn)扭虧，但凈利潤也不過150萬元，僅相當于上市當年利潤的一個零頭。

賽諾醫(yī)療中報顯示，今年上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入為2.4億元，同比增長12.53%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1384.16萬元，同比增長296.54%。

對于凈利潤增長，賽諾醫(yī)療當時稱，報告期內(nèi)，營業(yè)成本同比小幅增長，銷售費用和研發(fā)費用同比下降，并疊加管理費用同比增長、以及投資收益和資產(chǎn)減值損失大幅下降等因素致使公司利潤總額較上年同期大幅增長。

今年以來，賽諾醫(yī)療多位高管、股東減持。如截至10月13日，股東郭彥超通過大宗交易方式減持16.8萬股，占公司目前總股本的0.04%。此外，陳琳、黃凱、崔麗野、沈立華、蔡文彬、康小然等多位董事、高管最近半年也紛紛進行了減持。

此前，賽諾醫(yī)療還被監(jiān)管處罰。9月4日晚，賽諾醫(yī)療公告稱，因財報信息披露不準確，公司收到天津證監(jiān)局出具的《決定書》。

《決定書》顯示，2025年4月26日，賽諾醫(yī)療披露更正公告，對2024年一季報、半年報、三季報財務報表的部分數(shù)據(jù)進行更正，主要涉及調(diào)減投資收益、營業(yè)利潤、利潤總額、凈利潤958.82萬元。上述錯報主要因收購公司的股權計量失誤，錯報投資收益958.82萬元。為此，天津證監(jiān)局決定對賽諾醫(yī)療采取責令改正的行政監(jiān)管措施，對孫箭華、沈立華采取監(jiān)管談話的行政監(jiān)管措施。

甬興證券此前研報預計，隨著冠脈支架業(yè)務的銷量快速恢復，以及神經(jīng)介入業(yè)務的產(chǎn)品不斷推廣、新產(chǎn)品不斷上市，賽諾醫(yī)療將逐步兌現(xiàn)其盈利能力。不過，目前公司動態(tài)市盈率已超過300倍，未來盈利能力能否支撐如此高的估值恐怕要打個問號。

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