為進(jìn)一步推動(dòng)藥品上市許可持有人提升藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)防控能力，規(guī)范開展藥物警戒內(nèi)部審核工作，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心經(jīng)組織調(diào)研、征求意見、專家評(píng)審，于近日印發(fā)《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒內(nèi)部審核工作指南（試行）》，并同步啟動(dòng)藥物警戒內(nèi)審試點(diǎn)工作組組建工作。

《指南》精準(zhǔn)“問計(jì)于企”，聚焦持有人在內(nèi)審實(shí)踐中遇到的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題，從目的、適用范圍、基本要求及內(nèi)審實(shí)施等方面為企業(yè)提供清晰的操作指引，特別是對(duì)藥物警戒體系出現(xiàn)重大變化、結(jié)果判定、重復(fù)缺陷項(xiàng)管理、效果評(píng)價(jià)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)作出細(xì)化規(guī)定，避免內(nèi)審工作“走過場(chǎng)”，切實(shí)幫助企業(yè)提升風(fēng)險(xiǎn)管控的精準(zhǔn)性。

下一步，該中心將有序推進(jìn)藥物警戒內(nèi)審試點(diǎn)工作組的運(yùn)作，整合基層藥品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)力量，以我省首批8家持有人藥物警戒能力建設(shè)哨點(diǎn)單位為試點(diǎn)，探索開展藥物警戒內(nèi)審“邀約式服務(wù)”，協(xié)助企業(yè)解決內(nèi)審過程中的實(shí)際難題，深化持有人藥物警戒能力建設(shè)哨點(diǎn)單位建設(shè)的新成效，為全省藥品安全監(jiān)管提質(zhì)增效注入新動(dòng)能。