2027年會(huì)是羥基磷灰石產(chǎn)品的上市高峰。

本文為《大美界》原創(chuàng)

作者 |雨山

醫(yī)美上游“億元融資俱樂(lè)部”成員又填猛將——摩漾生物。

今日（8月8日），上海摩漾生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“摩漾生物”）官宣一輪數(shù)億元融資。這是繼上周普麗妍完成近5000萬(wàn)美元C輪融資后，又一醫(yī)美行業(yè)融資大事件。

醫(yī)美再生賽道的熱度蹭蹭升溫。

從投資方名單看，此輪融資囊括了華蓋資本、藍(lán)馳創(chuàng)投等知名投資機(jī)構(gòu)。天眼查顯示，這是摩漾生物從2018年成立以來(lái)，第五輪公開融資。

發(fā)展七年，摩漾生物旗下已有一款高端注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑——aphranel優(yōu)法蘭?，其是首款中國(guó)NMPA批準(zhǔn)的醫(yī)療美容適應(yīng)癥三類醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品，也獲得了歐盟MD、五國(guó)MDSAP證書、墨西哥COFEPRIS審核后的產(chǎn)品注冊(cè)證等國(guó)際認(rèn)證。

據(jù)公司宣稱，其是全球首個(gè)實(shí)現(xiàn)CaHA微球粒徑、孔徑及降解速率精準(zhǔn)調(diào)控，并實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的頭部醫(yī)美品牌之一。

從資本蜂擁童顏針，到密集押注羥基磷灰石，醫(yī)美再生領(lǐng)域正在迎來(lái)群雄逐鹿時(shí)代。

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醫(yī)美再生新寵

進(jìn)入合規(guī)元年

2025年2月17日，一款名為“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑（商品名：Aphranel?優(yōu)法蘭）”獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注準(zhǔn)20253130390，明確適用于“鼻唇溝部位皮下層注射，糾正中重度鼻唇溝皺紋”。

消息一出，市場(chǎng)“炸”開了鍋——這是國(guó)內(nèi)首款獲批的醫(yī)美用羥基磷灰石?！疤d奮了，第一款注射用羥基磷灰石終于獲批，這打響了醫(yī)美合規(guī)使用第一槍?！币晃会t(yī)美上游的研發(fā)人員在年初的時(shí)候告訴《大美界》。

他表示，羥基磷灰石作為人體和動(dòng)物骨骼的主要無(wú)機(jī)成分，更成熟的應(yīng)用在人工骨領(lǐng)域——一直以來(lái)，行業(yè)就存在羥基磷灰石的大規(guī)模超適應(yīng)癥使用：在今年以前，國(guó)內(nèi)獲批又近200種羥基磷灰石產(chǎn)品，但其適應(yīng)癥均限于骨填充、牙齒缺損、義眼臺(tái)植入。

由于羥基磷灰石材料因具備即可填充的效果和誘導(dǎo)再生能力，且在國(guó)外醫(yī)美市場(chǎng)已經(jīng)應(yīng)用于面部填充多年，于是為了能更好獲利，不少?gòu)S商套用已有的骨科/牙科三類證，將適應(yīng)癥“延伸”至醫(yī)美領(lǐng)域流通，形成了一條灰色產(chǎn)業(yè)鏈。

但問(wèn)題在于，骨科/牙科的羥基磷灰石植入劑，與醫(yī)美的羥基磷灰石填充劑，根本不能算同一個(gè)產(chǎn)品。

上述研發(fā)人員指出，骨科/牙科相關(guān)產(chǎn)品要求，與醫(yī)美填充劑存在明顯差異，比如微球粒徑分布、推擠力、滲透壓等是醫(yī)美的重要指標(biāo)，但在其他領(lǐng)域并不做要求，不合規(guī)使用勢(shì)必對(duì)求美者后續(xù)的健康帶來(lái)隱患。

非法流通最終引發(fā)監(jiān)管警覺。今年年初，廣東等地監(jiān)管部門已召開會(huì)議，對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)進(jìn)行合規(guī)培訓(xùn)并簽訂責(zé)任書。

除了監(jiān)管鐵拳外，市場(chǎng)亟需合規(guī)產(chǎn)品的問(wèn)世。因此，年初Aphranel?優(yōu)法蘭的獲批，無(wú)疑開了一個(gè)好頭。

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產(chǎn)品獲批加速

羥基磷灰石大戰(zhàn)打響

緊隨Aphranel?優(yōu)法蘭之后，Merz公司旗下全球知名產(chǎn)品Radiesse? (瑞德喜?)也在3月于國(guó)內(nèi)獲批（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20253130124），成為國(guó)內(nèi)第二款獲批的醫(yī)美用CaHA產(chǎn)品在。自此，醫(yī)美用羥基磷灰石產(chǎn)品獲批加速。

據(jù)了解，Radiesse?自2006年獲FDA批準(zhǔn)用于面部皺紋矯正，應(yīng)用廣泛，是海外市場(chǎng)的標(biāo)桿。鑒于當(dāng)下獲批產(chǎn)品很少，Aphranel?優(yōu)法蘭與Radiesse?將有不錯(cuò)的市場(chǎng)獨(dú)占期——兩款產(chǎn)品適用場(chǎng)景略微不同，摩漾生物的Aphranel?優(yōu)法蘭主打醫(yī)美面部軟組織注射填充場(chǎng)景，主要改善面部輪廓等需求；Radiesse?則主要聚焦于特定皺紋的改善。

空間有多大想象力？從海外的表現(xiàn)來(lái)看，羥基磷灰石使用數(shù)量其實(shí)占比相對(duì)較低，但增長(zhǎng)動(dòng)力強(qiáng)勁。ISAPS數(shù)據(jù)顯示，2022年其統(tǒng)計(jì)的國(guó)家地區(qū)羥基磷灰石療程數(shù)合計(jì)達(dá)35萬(wàn)次，同比增長(zhǎng)21%，2017年到2022年5年療程數(shù)年復(fù)合增長(zhǎng)為16%，高于肉毒毒素的13%、玻尿酸的6%。

不過(guò)需要注意的是，國(guó)內(nèi)先獲批產(chǎn)品的時(shí)間窗口大致在3年以內(nèi)，羥基磷灰石產(chǎn)品的上市高峰或在2027年后到來(lái)。

一方面，在更上游的材料端，茉園生物“植入用羥基磷灰石微球”完成醫(yī)療器械主文檔登記；領(lǐng)通新材在微球制備技術(shù)取得突破，開發(fā)了有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的量產(chǎn)工藝。

另一方面，艾爾建、金賽藥業(yè)、昊海生科、華熙生物等巨頭也紛紛入局羥基磷灰石賽道，未來(lái)該領(lǐng)域的應(yīng)用場(chǎng)景有望極大豐富，競(jìng)爭(zhēng)將變得激烈。

所以，摩漾生物等先行者能否將先發(fā)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為持續(xù)的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)力，仍需在產(chǎn)品力提升、市場(chǎng)教育、渠道建設(shè)等方面經(jīng)受考驗(yàn)。

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群雄逐鼎

再生醫(yī)美格局生變

醫(yī)美行業(yè)正從過(guò)去的銷售驅(qū)動(dòng)模式逐步轉(zhuǎn)向以差異化的產(chǎn)品價(jià)值為核心驅(qū)動(dòng)。市場(chǎng)持續(xù)呼喚具備突破性功效的創(chuàng)新產(chǎn)品迭代升級(jí)。

醫(yī)美市場(chǎng)近年來(lái)見證了從經(jīng)典成分如透明質(zhì)酸、肉毒素和膠原蛋白，到新興再生材料的快速演變——再生材料的魅力在于其不僅能夠即時(shí)改善外貌，還能通過(guò)刺激自身膠原蛋白的新生，實(shí)現(xiàn)更持久、更自然的效果。

自2021年“童顏針”與“少女針”等首批再生材料產(chǎn)品獲批以來(lái)，這一領(lǐng)域已成為醫(yī)美界的新寵，今年羥基磷灰石獲批的提速，讓聚己內(nèi)酯（PCL）、聚左旋乳酸（PLLA）、聚雙旋乳酸（PDLLA）、羥基磷灰石鈣（CaHA）和聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）等再生材料產(chǎn)品大為豐富，再生領(lǐng)域正向著更加多元化方向邁進(jìn)。

▲大美界制圖

不過(guò)，目前醫(yī)美行業(yè)的痛點(diǎn)是合規(guī)產(chǎn)品的生存空間已被非法產(chǎn)品破壞，如何做好市場(chǎng)科普，加大市場(chǎng)宣傳和教育力度，提高消費(fèi)者對(duì)醫(yī)美再生材料的認(rèn)知和接受度，從而進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品在醫(yī)美市場(chǎng)的份額是各家亟需解決的問(wèn)題。

同時(shí)，合規(guī)產(chǎn)品注證競(jìng)速賽依舊進(jìn)行中，合規(guī)圈外的企業(yè)也在“摩拳擦掌”。在這場(chǎng)競(jìng)賽中，誰(shuí)能順利在國(guó)內(nèi)獲得相關(guān)證書，并成功拓展到更多面部填充適應(yīng)癥中，無(wú)疑將占據(jù)更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

群雄逐鼎，戰(zhàn)至終章。誰(shuí)會(huì)占據(jù)醫(yī)美再生市場(chǎng)主導(dǎo)地位？這尚需時(shí)間長(zhǎng)河與產(chǎn)品安全有效實(shí)力值的交叉驗(yàn)證。